loader

Glavni

Tonzilitis

Reaferon - navodila za uporabo, ocene, analogi in oblike sproščanja (Lipint kapsule, injekcije v vialah EU za injiciranje, EU Lipint suspenzija) zdravila za zdravljenje herpesa, hepatitisa in drugih virusnih bolezni pri odraslih, otrocih in med nosečnostjo

V tem članku lahko preberete navodila za uporabo zdravila Reaferon. Predstavljeni pregledi obiskovalcev spletne strani - potrošniki tega zdravila, pa tudi mnenja zdravnikov specialistov o uporabi zdravila Reaferon v svoji praksi. Velika zahteva za aktivnejšo dodajanje povratnih informacij o zdravilu: zdravilo je pomagalo ali ni pomagalo odpraviti bolezni, kakšni so bili zapleti in neželeni učinki, ki jih proizvajalec morda ni navedel v opombi. Analogi Reaferona v prisotnosti razpoložljivih strukturnih analogov. Uporablja se za zdravljenje herpesa, hepatitisa in drugih virusnih bolezni in novotvorb pri odraslih, otrocih, kot tudi med nosečnostjo in dojenjem.

IFN-interferon. Je visoko prečiščen sterilni protein, ki vsebuje 165 aminokislin. Identičen je za humani levkocitni interferon alfa-2a. Ima antivirusno, protitumorsko in imunomodulatorno aktivnost. Možno je, da je mehanizem protivirusnega in protitumorskega delovanja povezan s spremembami v sintezi RNA, DNA in proteinov. Zavira replikacijo virusa v celicah, okuženih z virusom. Poveča fagocitno aktivnost makrofagov in poveča specifični citotoksični učinek limfocitov na ciljne celice.

Reaferon EC Lipint je protivirusno in imunomodulatorno zdravilo, humani rekombinantni interferon alfa-2b, zaprt v liposomih in liofiliziran.

Sestava

Interferon Alfa 2a + pomožne snovi (Reaferon EC).

Pomožne snovi interferona alfa 2b + (Reaferon Lipint).

Interferon alfa 2b humane rekombinantne + pomožne snovi (Reaferon EC Lipint).

Farmakokinetika

Po intramuskularni aplikaciji je največja koncentracija interferona alfa-2a zabeležena po 3,8 urah, po subkutani uporabi pa je največja koncentracija dosežena po 7,3 urah, Vd po intravenski aplikaciji v ozadju ravnotežne koncentracije pa je v povprečju 0,4 l / kg. Interferon alfa-2a se hitro presnovi v ledvicah in v manjši meri v jetrih. Izloča se predvsem preko ledvic.

Indikacije

Neoplazme limfnega sistema in krvnega sistema:

  • dlakavocelična levkemija;
  • mielom;
  • kožni T-celični limfom;
  • kronična mieloidna levkemija;
  • trombocitoza pri mieloproliferativnih boleznih;
  • nizkocenovnega ne-Hodgkinovega limfoma.
  • Kaposijev sarkom pri bolnikih z aidsom brez oportunističnih okužb v anamnezi;
  • napredovalni karcinom ledvičnih celic;
  • melanom z metastazami;
  • melanoma po kirurški resekciji (debelina tumorja več kot 1,5 mm) v odsotnosti bezgavk in oddaljenih metastaz.
  • kronični aktivni hepatitis B pri odraslih s markerji replikacije virusa (pozitivno na HBV-DNA, DNA polimerazo, HBeAg);
  • kronični aktivni hepatitis C pri odraslih s protitelesi proti virusu hepatitisa C ali HCV RNA v serumu in povečana aktivnost ALT brez znakov jetrne dekompenzacije (razred A po Child-Pughu);
  • genitalne bradavice;
  • bolezni, ki jih povzročajo virusi Herpes simplex tipa 1 in 2 in Varicella zoster (vključno s preprostim in herpes zoster, ponavljajočim se herpesom obraza, genitalijami, herpetičnim gingivitisom in stomatitisom);
  • preprečevanje in zdravljenje gripe in akutnih okužb dihal pri odraslih in otrocih;
  • klopni encefalitis.

Atopične bolezni, alergijski rinokonjunktivitis, bronhialna astma med specifično imunoterapijo.

Urogenitalna klamidijska okužba pri odraslih.

Oblike sprostitve

Liofiliziran prašek za raztopino za injiciranje in lokalno uporabo 0,5, 1, 3 in 5 milijonov ie (Reaferon EC) (posnetki v ampulah za injiciranje).

Kapsule 500 000 ie (Reaferon Lipint).

Liofilizat za pripravo suspenzij za peroralno dajanje 250.000 in 500.000 ie (Reaferon EC Lipint).

Druge farmacevtske oblike, bodisi sveče ali tablete, v času opisa zdravila v imeniku niso registrirane.

Navodila za uporabo in režim odmerjanja

Reaferon EU posnetkov

Intramuskularno (v sredini ali pod središčem lezije), subkonjunktivno, lokalno. Akutni hepatitis B - 1 milijon ie intramuskularno 2-krat na dan 5-6 dni (tečaj - 15 milijonov ie); kronični aktivni hepatitis B - 1 milijon ie intramuskularno 2-krat na teden 1-2 meseca; kronični aktivni hepatitis B in D (z znaki ciroze jeter) - 250–500 tisoč ie na dan v / m 2-krat na teden 1 mesec; dlakavocelična levkemija - 3–6 milijonov ie dnevno 2 meseca (tečaj - 420-600 milijonov ie); rak ledvic - 3 milijone ie dnevno 10 dni (tečaj - 120-300 milijonov ie); stromalni keratitis in keratoiridociklitis - subkonjunktivno, 60.000 ie vsak v volumnu 0,5 ml na dan (tečaj - 15-25 injekcij).

Kapsule Reaferon Lipint

Zdravilo se jemlje peroralno, 30 minut pred obroki.

Pri zdravljenju gripe in akutnih virusnih okužb dihal: 500.000 ie (1 kapsula) 2-krat na dan 5 dni.

Za preprečevanje gripe in ARVI: 500.000 ie (1 kapsula) na dan, 2-krat na teden en mesec.

Če je zaužitje oteženo, se kapsule nežno odprejo in vsebina se vzame z majhno količino vode.

Suspenzija Reaferon EU Lipint

Zdravilo je namenjeno za peroralno dajanje. Tik pred uporabo se vsebini viale doda 1-2 ml destilirane ali ohlajene vrele vode. Ob stresanju 1 do 5 minut se tvori homogena suspenzija.

Pri akutnem hepatitisu B se zdravilo vzame 30 minut pred obroki po naslednji shemi: 1 milijon ie predpisuje odraslim in otrokom šolske starosti 2-krat na dan 10 dni; otroci predšolske starosti (od 3 do 7 let) - 500 tisoč ie enkrat na dan 10 dni ali po nadaljnjih biokemičnih krvnih preiskavah za daljši čas (do popolne klinične obnove).

Pri kroničnem hepatitisu B v aktivnih in neaktivnih replikativnih oblikah, kot tudi pri kroničnem hepatitisu B, povezanem z glomerulonefritisom, se zdravilo vzame 30 minut pred obroki po naslednji shemi: odraslim in otrokom šolske starosti je predpisan 1 milijon ie 2-krat na dan; 10 dni, nato pa se premakne na vnos 1-krat na noč vsak drugi dan za 1 mesec; otroci predšolske starosti (od 3 do 7 let) - 500.000 IU, 2-krat na dan 10 dni, nato pa preide na uvedbo 500.000 IU 1-krat za noč vsak drugi dan za 1 mesec.

Pri izvajanju posebne imunoterapije zdravilo jemljemo zjutraj, 30 minut po zaužitju, po naslednji shemi: pri alergijskem rinokonjunktivitisu odraslim predpisujemo 500 tisoč ie dnevno 10 dni (tečajna odmerek - 5 milijonov ME); z atopično astmo za odrasle - 500 tisoč ie enkrat na dan 10 dni, nato pa 500 tisoč ie vsak drugi dan 20 dni. Skupno trajanje zdravljenja je 30 dni.

Za preprečevanje gripe in akutnih respiratornih bolezni jemljete zdravilo 30 minut pred obroki; odraslim in otrokom, starejšim od 15 let, predpiše 500.000 ie dvakrat na teden v obdobju enega meseca med povečanjem pojavnosti; otroci od 3. do 15. leta starosti - 250.000 ie 2-krat tedensko 1 mesec med povečanjem pojavnosti. Pri zdravljenju gripe in akutnih okužb dihal pri odraslih in otrocih, starejših od 15 let - 500 tisoč ie, 2-krat na dan 3 dni; otroci od 3. do 15. leta starosti - 250.000 ie 2-krat na dan 3 dni.

V primeru kompleksne terapije urogenitalnih okužb se odraslim osebam predpiše 500.000 ie 2-krat na dan 10 dni.

Neželeni učinki

  • letargija;
  • vročina;
  • mrzlica;
  • bolečine v mišicah;
  • glavobol;
  • bolečine v sklepih;
  • povečano znojenje;
  • omotica;
  • motnje vida;
  • depresija;
  • zmeda;
  • živčnost;
  • tesnoba;
  • motnje spanja;
  • tremor;
  • huda zaspanost;
  • krči;
  • motnje možganske cirkulacije;
  • ishemična retinopatija;
  • izguba apetita;
  • slabost, bruhanje;
  • driska;
  • izguba teže;
  • napenjanje;
  • zgaga;
  • ponovitev peptične razjede in krvavitev iz prebavil;
  • spremembe krvnega tlaka;
  • otekanje;
  • cianoza;
  • aritmije;
  • občutek srčnega utripa;
  • bolečine v prsih;
  • kratka sapa;
  • kašelj;
  • pljučni edem;
  • simptomi kroničnega srčnega popuščanja;
  • nenaden zastoj srca;
  • miokardni infarkt;
  • zvišane ravni sečnine, kreatinina in sečne kisline v krvni plazmi;
  • trombocitopenija, zmanjšanje hemoglobina in hematokrita;
  • izpuščaj;
  • srbenje;
  • alopecija;
  • suha koža in sluznice;
  • rinitis;
  • epistaksa;
  • idiosinkrazijo interferonskih zdravil.

Kontraindikacije

  • huda bolezen srca (tudi v zgodovini);
  • huda okvara ledvic;
  • huda nenormalna funkcija jeter;
  • hude motnje mieloične zarodne krvi;
  • konvulzije in / ali disfunkcije centralnega živčnega sistema;
  • kronični hepatitis s hudo dekompenzacijo ali s cirozo jeter;
  • kronični hepatitis pri bolnikih, ki prejemajo ali so pred kratkim prejemali imunosupresive (razen kratkotrajnega zdravljenja s steroidi);
  • bolniki s kronično mieloično levkemijo (če ima bolnik HLA-identičnega sorodnika in bo imel v bližnji prihodnosti ali bo morda imel alogensko presaditev kostnega mozga);
  • preobčutljivost za rekombinantni interferon alfa-2a;
  • hude alergijske bolezni;
  • nosečnosti

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo je v nosečnosti kontraindicirano.

Ni znano, ali se interferon alfa-2b izloča v materino mleko. Če je potrebno, se mora med dojenjem odločiti o prenehanju dojenja.

Ženske v rodni dobi med zdravljenjem morajo uporabljati zanesljiva kontracepcijska sredstva.

Posebna navodila

Sočasni uporabi z zdravili, ki zavirajo delovanje CNS, imunosupresivnimi zdravili (vključno z glukokortikosteroidi (GCS) za sistemsko uporabo) se je treba izogibati.

Med uporabo droge alkohol ni priporočljiv.

Uporabljajte previdno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, jeter, hematopoeze kostnega mozga, s težnjo po poskusih samomora.

Pri bolnikih s kardiovaskularnim sistemom je možna aritmija. Če se aritmija ne zmanjša ali poveča, je treba odmerek zmanjšati 2-krat ali prekiniti zdravljenje.

Med zdravljenjem je potreben nadzor nevrološkega in duševnega stanja.

V primeru izrazite inhibicije hematopoeze v kostnem mozgu je treba redno pregledovati sestavo periferne krvi.

Vpliv na sposobnost vožnje motornih transportnih in kontrolnih mehanizmov

Glede na režim odmerjanja in individualno občutljivost bolnika lahko interferon alfa-2a vpliva na hitrost reakcije, sposobnost potencialno nevarnih dejavnosti, vključno z vožnjo vozil, delo s stroji in mehanizmi.

Interakcija z zdravili

Interferon alfa-2b lahko zmanjša aktivnost izoencimov citokroma P450 in posledično pri sočasni uporabi vpliva na presnovo cimetidina, fenitoina, dipiridamola, teofilina, diazepama, propranolola, varfarina, nekaterih citostatikov.

Zdravilo lahko poveča nevrotoksičen, mielotoksičen ali kardiotoksičen učinek zdravil, ki so jih dajali predhodno ali sočasno z njim.

Analogi zdravila Reaferon

Strukturni analogi aktivne snovi:

  • Altevir;
  • Alfarona;
  • Viferon;
  • Grippferon;
  • Humani rekombinant interferona alfa-2b;
  • Interal;
  • Interferal;
  • Intron A;
  • Infagel;
  • Lifferon;
  • Reaferon EU;
  • IFN EU Lipint;
  • IFN Lipint;
  • Roferon A;
  • Eberon alpha R.

EU reaferon - uradna * navodila za uporabo

NAVODILA
o uporabi zdravila za medicinsko uporabo

Registrska številka:

Trgovsko ime:

Ime skupine:

Oblika odmerjanja:

Liofilizat za raztopino za injiciranje in lokalno uporabo.

Sestava:

V eni ampuli ali eni steklenici vsebuje:
Zdravilna učinkovina je humani rekombinantni interferon alfa-2b 0,5 milijona ME;
pomožne snovi: albumin, raztopina za infundiranje 10% - 4.50 mg, natrijev klorid - 9.07 mg, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat - 2.74 mg, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat - 0.37 mg.
Zdravilna učinkovina je človeški rekombinantni interferon alfa-2b z 1 milijonom ME;
pomožne snovi: albumin, raztopina za infundiranje 10% - 4.50 mg, natrijev klorid - 8.96 mg, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat - 2.86 mg, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat - 0.40 mg.
Zdravilna učinkovina je človeški rekombinantni interferon alfa-2b, ki vsebuje 3 milijone ME;
pomožne snovi: albumin, raztopina za infundiranje 10% - 4.50 mg, natrijev klorid - 8.52 mg, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat - 3.34 mg, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat - 0.49 mg.
Zdravilna učinkovina je humani rekombinantni interferon alfa-2b 5 milijonov ME;
pomožne snovi: albumin, raztopina za infundiranje 10% - 4,50 mg, natrijev klorid - 8,09 mg, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat - 3,82 mg, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat - 0,58 mg.

Opis: prah ali porozna bela masa. Higroskopičen. Razredčevanje povzroči brezbarvno prozorno ali rahlo opalescentno raztopino.

Farmakoterapevtska skupina:

Koda ATX: L03AB05

Imunobiološke in farmakološke lastnosti

Zdravilo ima protivirusno, protitumorsko, imunomodulatorno aktivnost.
Humani rekombinantni interferon alfa-2b, ki je aktivna snov v pripravku, sintetizirajo bakterijske celice seva Escherichia coli SG-20050 / pIF16, v genetski aparat, v katerega je vstavljen človeški gen interferona alfa-2b. Je beljakovina, ki vsebuje 165 aminokislin in je po značilnostih in lastnostih identična človeškemu levkocitnemu interferonu alfa-2b.
Protivirusni učinek interferona alfa-2b se kaže med razmnoževanjem virusa z aktivno vključitvijo celic v presnovne procese. Interferon, ki medsebojno deluje s specifičnimi receptorji na celični površini, sproži vrsto znotrajceličnih sprememb, vključno s sintezo določenih citokinov in encimov (2-5-adenilatna sintetaza in protein-kinaza), ki zavira nastajanje virusnih proteinov in virusne ribonukleinske kisline v celici.
Imunomodulacijski učinek interferona alfa-2b se kaže v povečanju fagocitne aktivnosti makrofagov, povečanju specifičnega citotoksičnega učinka limfocitov na ciljne celice, spremembi kvantitativne in kvalitativne sestave izločenih citokinov, spremembi funkcionalne aktivnosti imunokompetentnih celic, spremembi v proizvodnji in izločanju intracelularnih proteinov.
Antitumorni učinek zdravila se doseže z zaviranjem proliferacije tumorskih celic in sintezo nekaterih onkogenov, kar vodi do inhibicije rasti tumorja.

Farmakokinetika
Največjo koncentracijo (Cmax) interferona alfa-2b po parenteralnem dajanju zdravila opazimo po 2-4 urah. Po 20-24 urah po dajanju rekombinantni interferon alfa-2b v serumu ni zaznan. Vsebnost interferona alfa-2b v serumu je neposredno odvisna od odmerka zdravila in pogostnosti dajanja zdravila.
Presnova poteka v jetrih, ki se deloma izloči nespremenjena, predvsem skozi ledvice.

Indikacije za uporabo

V kompleksni terapiji pri odraslih:
- pri akutnem virusnem hepatitisu B - zmerno in hudo obliko na začetku ikteričnega obdobja do 5. dneva zlatenice (v kasnejših obdobjih je dajanje zdravila manj učinkovito; zdravilo ni učinkovito pri razvoju jetrne kome in holestatske bolezni);
- z akutnim podaljšanim hepatitisom B in C, kroničnim aktivnim hepatitisom B in C, kroničnim hepatitisom B z delta povzročiteljem, brez znakov ciroze in z pojavom znakov ciroze jeter;
- z ledvično mizo 4. stoletja;
- pri virusnem konjunktivitisu, keratokonjunktivitisu, keratitisu, keratoiridociklitisu, keratouvevitisu;
Pri zdravljenju otrok, starih od 1 leta:
- pri akutni limfoblastni levkemiji v obdobju remisije po koncu indukcijske kemoterapije (4-5 mesecev remisije);
- z dihalno papillomatozo grla, od dneva po odstranitvi papilome.

Kontraindikacije

- Preobčutljivost za zdravilo;
- Hude alergijske bolezni;
- Hude bolezni srca in ožilja - srčno popuščanje v fazi dekompenzacije, nedavni miokardni infarkt, izrazite srčne aritmije;
- Huda ledvična in / ali jetrna odpoved, vključno s tistimi, ki jih povzroča prisotnost metastaz, kronični hepatitis z nekompenzirano jetrno cirozo, avtoimunski hepatitis;
- Epilepsija in druge motnje delovanja centralnega živčnega sistema, duševne bolezni in motnje pri otrocih in mladostnikih;
- Avtoimunska bolezen v zgodovini;
- Uporaba imunosupresivov po presaditvi;
- Bolezni ščitnice, ki niso nadzorovane s konvencionalnimi terapevtskimi metodami;
- Očistek kreatinina je pod 50 ml / min (če ga dajemo v kombinaciji z ribavirinom), je treba pri uporabi v kombinaciji z ribavirinom upoštevati tudi kontraindikacije, navedene v navodilih za uporabo ribavirina;
- Uporaba pri moških, katerih partnerice so noseče;
- Nosečnost in obdobje dojenja.

Previdno

Ledvična in / ali jetrna odpoved, huda mielosupresija. Duševne motnje, zlasti tiste, ki jih izraža depresija, samomorilne misli in poskusi v anamnezi. Bolniki s psoriazo, sarkoidozo.

Uporaba med nosečnostjo in med dojenjem

Zdravilo je kontraindicirano za uporabo med nosečnostjo in med dojenjem.

Odmerjanje in uporaba

Zdravilo se uporablja intramuskularno, subkutano, v ognjišču ali pod lezijo, subkonjunktivnim in lokalnim. Neposredno pred uporabo se vsebina ampule ali viale raztopi v vodi za injiciranje ali 0,9% raztopini natrijevega klorida (v 1 ml intramuskularno, subkutano dajanje in v nidus, v 5 ml - s subkonjunktivalom in lokalno uporabo). Raztopina zdravila mora biti brezbarvna, prosojna ali s šibko opalescenco, brez sedimentov in nečistoč. Čas raztapljanja mora biti približno 3 minute.
Intramuskularno in subkutano dajanje
Pri akutnem virusnem hepatitisu se v zdravilo vbrizga 1 milijon ME 2-krat na dan 5–6 dni, nato pa se odmerek zmanjša na 1 milijon ME na dan in se daje še 5 dni. Če je potrebno (po kontroliranju biokemičnih krvnih preiskav), lahko zdravljenje nadaljujemo z 1 milijonom ME 2-krat na teden 2 tedna. Odmerek odmerka je 15-21 milijonov ME.
Pri akutnem dolgotrajnem in kroničnem virusnem hepatitisu B, z izključitvijo delta agenta in brez dokazov za cirozo jeter, se zdravilo daje v 1 milijon ie, 2-krat na teden 1-2 meseca. Če ni učinka, je treba zdravljenje podaljšati do 3-6 mesecev ali po koncu 1-2-mesečnega zdravljenja 2-3 krat podobne tečaje z intervalom 1-6 mesecev.
Pri kroničnem virusnem hepatitisu B z delta agentom brez znakov ciroze se zdravilo daje v 500.000 - 1 milijon ie dnevno, 2-krat na teden 1 mesec. Ponavljajoče zdravljenje po 1-6 mesecih.
Pri kroničnem virusnem hepatitisu B z delta agentom in znaki ciroze se zdravilo daje v 250–500 tisoč ie dnevno, 2-krat tedensko 1 mesec. Če se pojavijo znaki dekompenzacije, se ponavljajo podobni ponavljajoči tečaji v presledkih vsaj 2 meseca.
Pri akutnem dolgotrajnem in kroničnem aktivnem hepatitisu C brez znakov ciroze se zdravilo daje 3 milijone ME 3-krat na teden v 6-8 mesecih. Če ni učinka zdravljenja, podaljša na 12 mesecev. Ponavljajoče zdravljenje po 3-6 mesecih.
Pri raku ledvic se zdravilo uporablja v 3 milijonih ie dnevno 10 dni. Ponavljajoči se postopki zdravljenja (3-9 ali več) se izvajajo v intervalih po 3 tedne. Skupna količina zdravila se giblje od 120 milijonov ME do 300 milijonov ME in več.
Pri dlakavocelični levkemiji se zdravilo daje v odmerku 3-6 milijonov ie dnevno. Po normalizaciji klinične analize krvi se dnevni odmerek zdravila zmanjša na 1-2 milijona ME. Nato vzdrževalno zdravljenje predpisujemo za 3 milijone ME 2-krat na teden 6-7 tednov. Skupna količina zdravila je 420-600 milijonov ie ali več.
Pri akutni limfoblastni levkemiji pri otrocih v remisiji po koncu indukcijske kemoterapije (pri 4-5 mesecih remisije) - 1 milijon ME enkrat na teden za 6 mesecev, nato 1-krat za 2 tedna za 24 mesecev. Hkrati se izvaja vzdrževalna kemoterapija.
V primeru malignih limfomov in Kaposijevega sarkoma se zdravilo daje v odmerkih 3 milijonov ie dnevno 10 dni v kombinaciji s citostatiki (klorid prospidije, ciklofosfamid) in glukokortikosteroidi. V tumorski fazi glivične mikoze, primarne retikuloze in reticulosarkomatoze je priporočljivo nadomestno intramuskularno dajanje zdravila na 3 milijone ME in intraokularno - 2 milijona ME za 10 dni.
Pri bolnikih z eritrodermičnim stadijem glivične mikoze, ko se temperatura dvigne nad 39 ° C in v primeru poslabšanja postopka, je treba zdravljenje prekiniti. Zaradi nezadostnega terapevtskega učinka po 10-14 dneh je predpisan drugi potek zdravljenja. Po doseženem kliničnem učinku je potrebno vzdrževalno zdravljenje predpisati za 3 milijone ie enkrat na teden za 6-7 tednov.
Pri kronični mieloični levkemiji se zdravilo daje v odmerkih 3 milijonov ie dnevno ali 6 milijonov ie vsak drugi dan. Trajanje zdravljenja od 10 tednov do 6 mesecev.
Ko histiocitoza iz Langerhansovih celic, zdravilo se daje 3 milijone ie dnevno za 1 mesec. Ponavljajoči se tečaji z 1-2-mesečnimi intervali 1-3 leta.
V primeru subleukemične mieloze in trombocitemije essecialis za korekcijo hipertrombocitoze, 1 milijon ie dnevno ali po 1 dan za 20 dni.
V primeru respiratorne papillomatoze grla zdravilo dajemo 100-150.000 ME na kilogram telesne teže dnevno 45-50 dni, nato v enakem odmerku 3-krat na teden 1 mesec. Drugi in tretji tečaj potekajo v intervalu 2-6 mesecev.
Pri osebah z visoko pirogeno reakcijo (39 ° C in več) za dajanje zdravila je priporočljiva sočasna uporaba paracetamola ali indometacina.
Perifokalni uvod
Za karcinom bazalnih celic in skvamoznocelični karcinom, keratoakantom se zdravilo daje kot lezija 1 milijon ie vsak dan vsak dan 10 dni. V primeru izrazitih lokalnih vnetnih reakcij se vnos pod lezijo izvede v 1-2 dneh. Po koncu tečaja, če je potrebno, izvedite kriorazgradnjo.
Subkonjunktivno dajanje
Pri stromalnih keratitisih in keratoiridociklitisu se subkonjunktivalne injekcije zdravila predpisujejo v odmerku 60 tisoč ie v volumnu 0,5 ml dnevno ali vsak drugi dan, odvisno od resnosti procesa. Injekcije izvajamo v lokalni anesteziji z 0,5% raztopino dikaina. Potek zdravljenja je od 15 do 25 injekcij.
Lokalna aplikacija
Za lokalno uporabo se vsebina ampule zdravila raztopi v 5,0 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida za injiciranje. V primeru shranjevanja raztopine za pripravo je treba, v skladu s pravili asepse in antisepse, vsebino ampule prenesti v sterilno vialo in raztopino shraniti v hladilniku pri 4-10 ° C za največ 12 ur.
Ko konjunktivitis in površinski keratitis na veznici prizadetega očesa povzroči 2 kapljici raztopine 6-8 krat na dan. Ko vnetje izgine, se število vkapov zmanjša na 3-4. Potek zdravljenja je 2 tedna.

Neželeni učinki

Incidenca neželenih učinkov je v skladu s klasifikacijo WHO: „zelo pogosta“ - 1/10, „pogosta“ - več kot 1/100, vendar manj kot 1/10, „redka“ - več kot 1/1000, vendar manj kot 1/100, „Redki“ - več kot 1/10000, vendar manj kot 1/1000 in „zelo redki“ z manj kot 1/10000, vključno s posameznimi sporočili.
Pri uporabi zdravila Reaferon-EC (v kliničnih študijah in zunaj kliničnih študij) so opazili naslednje neželene učinke: t
Pogosto se pri parenteralnem dajanju zdravila opazi gripi podoben sindrom (mrzlica, zvišana telesna temperatura, astenija, utrujenost, utrujenost, mialgija, artralgija, glavobol), delno ustavljen s paracetamolom, indometacinom. Praviloma se gripi podoben sindrom kaže na začetku zdravljenja in se z nadaljevanjem zmanjšuje.
Ker srčno-žilni sistem: redko - aritmije, prehodna reverzibilna kardiomiopatija, zelo redko - arterijska hipotenzija, miokardni infarkt.
Na strani prebavnega sistema: redko - suha usta, slabost, bolečine v trebuhu, dispepsija, izguba apetita, izguba teže, bruhanje, driska, zelo redko - pankreatitis, hepatotoksičnost.
Od strani centralnega živčnega sistema: redko - razdražljivost, živčnost, depresija, astenija, nespečnost, tesnoba, oslabljena sposobnost koncentracije, samomorilne misli, agresivnost, zelo redko - nevropatija, psihoza.
Na strani kože: redko - kožni izpuščaji in srbenje, povečano znojenje, izpadanje las. Z uvedbo lezije ali lezije redko pride do lokalne vnetne reakcije. Ti neželeni učinki ponavadi niso ovira za nadaljnjo uporabo zdravila.
Pri endokrinem sistemu: na podlagi dolgotrajne uporabe zdravila so možne spremembe na strani ščitnice. Zelo redko - diabetes.
Na strani laboratorijskih parametrov: pri uporabi zdravila so možna odstopanja od norme laboratorijskih parametrov, ki se kažejo v levkopeniji, limfopeniji, trombocitopeniji, anemiji, povečani aktivnosti alanin aminotransferaze, alkalni fosfatazi, koncentraciji kreatinina, sečnine.
Praviloma so te spremembe običajno manjše, asimptomatske in reverzibilne.
Na strani mišično-skeletnega sistema: redko - rabdomioliza, krči v nogah, bolečine v hrbtu, miozitis, mialgija.
Na strani dihalnega sistema: redko - faringitis, kašelj, dispneja, pljučnica.
Iz sečilnega sistema: zelo redko - odpoved ledvic.
Na strani imunskega sistema: redko - avtoimunska patologija (vaskulitis, revmatoidni artritis, lupusu podoben sindrom), zelo redko - sarkoidoza, angioedem, alergijski edem, anafilaksija, otekanje obraza.
Na strani organov vida: z lokalno aplikacijo zdravila na sluznico očesa, hiperemije, izoliranih foliklov, možno otekanje veznice spodnjega loka. Redko, krvavitve v mrežnici, spremembe fokalnih fundusov, tromboza mrežničnih arterij in žil, zmanjšana ostrina vida, optični nevritis, edem očesnega živca.
Na strani sluha: redko - izguba sluha.
Pri izrazitih lokalnih in splošnih neželenih učinkih je treba zdravilo prekiniti.

Preveliko odmerjanje

Opaženi so bili primeri prevelikega odmerjanja. Ker je zdravilna učinkovina interferon alfa-2b, lahko preveliko odmerjanje poveča resnost neželenih učinkov, odvisnih od odmerka.
Zdravljenje: odvzem drog; po potrebi izvede simptomatsko zdravljenje.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Interferon alfa-2b lahko zmanjša aktivnost izoencimov citokroma P-450 in tako vpliva na presnovo cimetidina, fenitoina, kurantila, teofilina, diazepama. propranolol, varfarin, nekatere citostatike. Lahko poveča nevrotoksične, mielotoksične ali kardiotoksične učinke zdravil, ki so jih dajali predhodno ali sočasno z njim. Sočasni uporabi z zdravili, ki zavirajo CNS, imunosupresivnimi zdravili (vključno s peroralnimi in parenteralnimi oblikami glukokortikosteroidov) se je treba izogibati.
Interferoni lahko vplivajo na oksidativne presnovne procese. To je treba upoštevati pri sočasni uporabi z zdravili, ki se presnavljajo z oksidacijo (vključno s ksantinskimi derivati ​​- aminofilinom in teofilinom). Ob sočasni uporabi zdravila Reaferon-EC s teofilinom je treba nadzorovati koncentracijo teofilina v serumu in po potrebi prilagoditi režim odmerjanja.
S kombinirano uporabo zdravila Reaferon-EC in hidroksisečnine se lahko poveča incidenca kožnega vaskulitisa.
Vnos alkohola med zdravljenjem ni priporočljiv.

Posebna navodila

Za pravočasno odkrivanje nenormalnih laboratorijskih parametrov, ki se lahko pojavijo med terapijo, je treba splošne klinične preiskave krvi ponoviti vsaka 2 tedna, biokemične krvne preiskave pa vsake 4 tedne.
Z zmanjšanjem števila trombocitov na manj kot 50-109 / l, je priporočeno absolutno število nevtrofilcev, manjše od 0,75-10 / l, priporočljivo pa je 2-kratno zmanjšanje začasnega odmerka in analiza se bo ponovila po 1-2 tednih. Če spremembe trajajo, je priporočljivo, da se zdravljenje ustavi.
Z zmanjšanjem števila trombocitov na manj kot 25-10 / l, je absolutno število nevtrofilcev manjše od 0,50-109 / l, zato je priporočljivo prekiniti zdravljenje.
V primeru razvoja takojšnjih preobčutljivostnih reakcij (urtikarija, angioedem, bronhospazem, anafilaksa) je treba zdravljenje prekiniti in takoj predpisati ustrezno zdravljenje. Prehodni kožni izpuščaj ne zahteva prekinitve zdravljenja.
V primeru znakov nenormalnega delovanja jeter je treba bolnike skrbno spremljati. Z napredovanjem simptomov je treba uporabo zdravila prekiniti.
Pri blagi in zmerni okvari ledvic je treba njihovo funkcionalno stanje skrbno spremljati.
Previdno se predpisuje bolnikom s hudimi kroničnimi boleznimi, kot so kronična obstruktivna pljučna bolezen, diabetes mellitus s tendenco ketoacidoze, pri bolnikih s krvavitvami, hudo mielosupresijo. Pri bolnikih, ki so prejemali dolgoročni IFN-EU, so v redkih primerih opaženi pljučnica in pljučnica. Pravočasna prekinitev interferona alfa in imenovanje terapije z glukokortikosteroidi prispevata k lajšanju pljučnih sindromov.
Pri bolnikih s ščitnično žlezo je treba pred začetkom zdravljenja določiti koncentracijo hormona, ki stimulira ščitnico, priporočljivo pa je spremljati njegovo raven vsaj enkrat v 6 mesecih. Če pride do disfunkcije ščitnice ali poslabšanja poteka obstoječih bolezni, ki niso primerne za ustrezno zdravljenje, je treba zdravilo prekiniti.
V primeru sprememb v duševni sferi in / ali centralnem živčnem sistemu, vključno z razvojem depresije, je priporočljivo, da se med zdravljenjem spremlja tudi psihiater in v 6 mesecih po njegovem prenehanju. Te motnje so ponavadi hitro reverzibilne po prenehanju zdravljenja, v nekaterih primerih pa traja do 3 tedne, da se popolnoma razvijejo. Če se simptomi duševne motnje ne poslabšajo ali poslabšajo, se pojavijo samomorilne misli ali agresivno vedenje, usmerjeno na druge ljudi, zato je priporočljivo prekiniti zdravljenje z zdravilom Reaferon-EU in se posvetovati s psihiatrom. Samomorilne misli in poskusi so pogostejši pri pediatričnih bolnikih, predvsem mladostnikih (2,4%) kot pri odraslih (1%). Če je zdravljenje z uporabo interferona alfa-2b nujno potrebno pri odraslih bolnikih s hudimi duševnimi motnjami (vključno z anamnezo), je treba zdravljenje začeti le, če se izvede ustrezen individualni pregled in zdravljenje duševnih motenj. Uporaba interferona alfa-2b pri otrocih in mladostnikih z resnimi duševnimi motnjami (vključno z anamnezo) je kontraindicirana.
Pri dolgotrajni uporabi, običajno po večmesečnem zdravljenju, so možne kršitve vidnega organa. Pred začetkom zdravljenja je priporočen oftalmološki pregled. Če se pritožujete zaradi kakršnekoli oftalmološke okvare, se morate takoj posvetovati z optom. Bolniki z boleznimi, pri katerih lahko pride do sprememb v mrežnici, npr. Pri sladkorni bolezni ali hipertenziji, je treba opraviti oftalmološki pregled vsaj enkrat v 6 mesecih. V primeru pojava ali poslabšanja vidnih motenj je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Reaferon-EC.
Pri starejših bolnikih, ki prejemajo zdravilo v velikih odmerkih, so možne motnje zavesti, koma, konvulzije, encefalopatija. V primeru razvoja takšnih motenj in neučinkovitosti zmanjšanja odmerka je treba zdravljenje prekiniti.
Bolniki z boleznimi srčno-žilnega sistema in / ali progresivnimi onkološkimi boleznimi zahtevajo skrbno spremljanje in spremljanje EKG.
Z razvojem arterijske hipotenzije je priporočljivo zagotoviti ustrezno hidracijo in ustrezno zdravljenje.
Pri bolnikih po presaditvi (npr. Ledvic ali kostnega mozga) je lahko imunosupresija zdravila manj ucinkovita, ker ima interferon stimulativni ucinek na imunski sistem.
Pri daljši uporabi lahko zdravilo interferon alfa povzroči nastanek protiteles proti interferonu pri posameznikih. Praviloma so titri protiteles nizki, njihov videz ne zmanjša učinkovitosti zdravljenja.
Previdno predpisano za bolnike s predispozicijo za avtoimunske bolezni. Če se pojavijo simptomi avtoimunske bolezni, je treba opraviti temeljit pregled in oceniti možnost nadaljevanja terapije z interferonom. Zdravljenje z interferonom alfa je redko povezano s pojavom ali poslabšanjem luskavice, sarkoidoze.

Vpliv na sposobnost vožnje in mehanizmov

V obdobju uporabe zdravila pri bolnikih, ki doživljajo utrujenost, zaspanost ali zmedenost, je treba vzdržati potencialno nevarnih dejavnosti, ki zahtevajo povečano koncentracijo pozornosti in hitrost psihomotoričnih reakcij.

Obrazec za sprostitev

Liofilizat za raztopino za injiciranje in lokalno uporabo.
V steklenih ampulah 0,5 milijona ME ali 1 milijon ME ali 3 milijone ME ali 5 milijonov ME; 5 ampul v celični embalaži iz folije iz polivinilklorida (PVC); 1 ali 2 celični paketi skupaj z Navodili za uporabo in razkrojevalcem ampure v kartonski škatli. Če imajo ampule lomni obroč ali lomno točko, se škropilnik ne da v embalažo.
V steklenicah 0,5 milijona ME ali 1 milijon ME ali 3 milijone ME ali 5 milijonov ME.
Viale so zatesnjene z gumijastimi zamaški in navite z aluminijastimi kapicami; 5 steklenic v PVC celični embalaži; 1 pakiran v embalaži skupaj z navodili za uporabo v škatli.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte na temnem mestu pri temperaturi, ki ni višja od 8 ° C.
Hraniti izven dosega otrok.

Rok trajanja

3 leta.
Za uporabo zdravila, ki je prenehala veljati, ne velja.

Navodila za uporabo in učinek zdravila Reaferon

Reaferon je sterilen, enak humani levkocitni interferon (alfa-2b) protein, ki vključuje 165 aminokislin. Je močno imunomodulatorno, protitumorsko in protivirusno sredstvo, ki se uporablja pri raku in virusnih boleznih.

Sestava in oblike sproščanja

Zdravilo je sestavljeno iz beljakovin, ki predstavljajo liofiliziran in interferon alfa-2b, zaprt v liposomih v obliki praška, ki se uporablja za pripravo raztopin ali injekcij. Liofilizat je na voljo v naslednji obliki:

  1. Reaferon-EU Lipint 250 in 500 tisoč ME, namenjen je pripravi suspenzij z naknadnim zaužitjem;
  2. Reaferon Lipint v kapsulah po 500 tisoč ie;
  3. IFN-EU v ampulah za luščenje 0,5; 1; 3 ali 5 milijonov ie.

Steklene ampule so na voljo v količini petih ali desetih, viale pa z gumijastimi zamaški, 5 kosov Reaferon-EU. Navodila za uporabo in škropivo za ampule so priložena vsakemu pakiranju zdravil.

Indikacije in kontraindikacije

Zdravilo se uporablja za kompleksno zdravljenje odraslih in otrok. Predpisujejo ga zdravniki za trdne tumorje, onkologijo, okužbe, neoplazme hematopoetskega sistema in limfne, atopične in kožne bolezni:

  1. hepatitis B, C, D;
  2. meningoencefalitis: mikoplazma, virusno-bakterijska, virusna;
  3. keratitis;
  4. konjunktivitis, ki ga sprožijo virusi;
  5. rak ledvic četrte stopnje;
  6. kožni limfomi (maligni);
  7. kožni rak;
  8. kaposični sarkom;
  9. dlakavocelična levkemija;
  10. keratoakantom;
  11. laringealna papillomatoza;
  12. multipla skleroza;
  13. klopni encefalitis;
  14. urogenitalna klamidijska okužba.

Včasih za zdravljenje mladoletnikov uporabljajo tudi IFN. Navodilo vsebuje takšne indikacije za sprejem, kot je laringealna papillomatoza (po odstranitvi novotvorb) in obdobje po remisiji levkemije.

Zdravilo se redko uporablja pri zdravljenju pediatričnih bolnikov ali mladoletnikov (le na recept in pod nadzorom zdravnika) in je tudi nezdružljivo z dojenjem - med dojenjem je treba prekiniti zdravljenje. Hude kontraindikacije vključujejo naslednje dejavnike:

  1. bolezni srca;
  2. motnje jeter in ledvic;
  3. krči in epilepsija;
  4. nagnjenost k depresiji in samomoru ter kršitve funkcij centralnega živčnega sistema;
  5. mieloidna levkemija;
  6. preobčutljivost za interferon (rekombinantni);
  7. hude alergije;
  8. nosečnost;
  9. ciroza jeter.

Poleg tega se zdravilo Reaferon ne priporoča, če bolnik prejme zdravljenje z imunosupresivi (razen kratkega zdravljenja s steroidi).

Navodila za uporabo

Zdravilo predpisujejo različne metode dajanja: subkutano, intramuskularno ali lokalno. Pred uporabo Reaferona se raztopi v vodi za injiciranje, tako da je končni izdelek prosojen, brez barv in padavin. Čas priprave zdravila traja približno tri minute. Odmerek zdravila je določen s terapevtskim namenom zdravila.

  1. Hepatitis B. Imenovano 1 milijon ie dvakrat dnevno intramuskularno. Potek zdravljenja je 5-6 dni. V naslednjih 5 dneh se množina zdravila zmanjša na enkrat. Pri zdravljenju kroničnih oblik hepatitisa B se navedeni odmerek daje dvakrat tedensko v obdobju 1-2 mesecev.
  2. Hepatitis C. Tri milijone ie vsak drugi dan. Potek terapije od šestih mesecev do enega leta.
  3. Limfoblastna levkemija. Po štirih mesecih remisije 1 milijon ie tedenske stopnje šest mesecev.
  4. Maligni limfomi in sarkom. Določite tri milijone ie enkrat na dan, trajanje zdravljenja pa traja do 10 dni. V fazi tumorja je priporočljivo nadomestiti dajanje zdravila v mišice (3 milijone ie) z intraokalnim (2 milijona ie) tudi 10 dni.
  5. Myeloidna levkemija. Vnesite tri milijone ie na dan ali šest milijonov ie z intervalom na dan. Trajanje zdravljenja določi zdravnik in se giblje od 10 tednov do 6 mesecev.
  6. Papillomatoza. 100-150 tisoč ie na kilogram teže. Uporablja se vsak dan od 45 do 50 dni, nato pa se pogostnost dajanja zmanjša na trikrat na teden (mesec).
  7. Karcinom ploščic in bazalnih celic. Na 1 milijon ie na dan za 10 dni perifokalno (pod lezijo).

Pri uporabi topikalnega zdravila Reaferon za zdravljenje površinskega keratitisa in konjunktivitisa se raztopina nanese na notranji kot očesa 6 do 8 krat na dan (2 kapljici). Po odstranitvi vnetja se število postopkov zmanjša na trikrat. Končni izdelek je shranjen v hladilniku največ 12 ur.

Dodatne informacije

Med zdravljenjem so možna odstopanja laboratorijskih parametrov od norme. Da bi preprečili to posledico, je priporočljivo, da klinične krvne preiskave ponovimo dvakrat mesečno, biokemično - eno. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Reaferon je treba preučiti druge lastnosti zdravila.

  1. Zdravilo se shranjuje v pogojih nizke vlažnosti in je podvrženo temperaturi (od +4 do +10 ° C).
  2. V primeru povišane telesne temperature pacienta (z 39 ° C) se zdravilo uporablja istočasno z indometacinom.
  3. S svetlim izrazom stranskih učinkov se uporaba sredstev prekine.
  4. V obdobju uporabe naj se Reaferona vzdržijo nevarnih dejavnosti, ki zahtevajo hitro reakcijo in povečano koncentracijo pozornosti.
  5. Ne jemljite zdravil in alkohola hkrati.
  6. Interferon je v lekarnah na voljo samo na recept.

Z dolgoročno uporabo zdravila pri bolnikih s kršitvami organov vida. V tem primeru je potreben takojšen pregled in posvet z oftalmologom. Možne so spremembe v duševni sferi, vključno z razvojem depresije in zahtevanjem nadzora psihiatra med celotnim zdravljenjem.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Zdravilo Reaferon lahko poveča kardiotoksičen, mielotoksičen, nevrotoksičen učinek zdravil. Poleg tega zmanjšuje aktivno delovanje citokromskih izoencimov, zato vpliva na presnovo naslednjih zdravil:

  1. kuratila;
  2. cimetidin;
  3. teofilin;
  4. fenitoin;
  5. propanolol;
  6. diazelam;
  7. posamezne citostatike.

Med zdravljenjem je priporočljivo izključiti uporabo imunosupresivnih zdravil in sredstev, ki lahko zavirajo centralni živčni sistem. Ob hkratni uporabi zdravila Reaferon in teofilina je pomembno nadzorovati koncentracijo slednjih v krvi, prilagoditev njegovega odmerjanja - interferon vpliva na oksidativne presnovne procese.

Analogi pomeni

Stroški zdravila se gibljejo od 500 do 2.200 rubljev, vendar pa se interferon lahko kupi tudi po nižji ceni kot Reaferon - analogi v širokem razponu niso slabši od visoko kakovostnega zdravila v smislu učinkovitosti. Ko se z zdravnikom dogovorite, se liofilizat nadomesti s takimi sredstvi:

  1. Avonex;
  2. Rekoferon;
  3. Betaferon;
  4. Viferon;
  5. Interlock;
  6. Roferon-A;
  7. Grippferon;
  8. Infagel;
  9. Altevir;
  10. Ingaron (IFN gama);
  11. Interferal

V nekaterih primerih je zdravilo Reaferon, proizvedeno v obliki prahu, neprijetno za uporabo, zato njegovi stroški niso edini razlog, da pacienti iščejo in izberejo podobno orodje. Med analogi zdravila so različne oblike zdravil: sveče, kapljice, mazila in geli, tablete, raztopine, kapsule.

Ocene bolnikov

Zdravniki ugotavljajo, da je pri uporabi zdravila Reaferon pozitivna dinamika zdravljenja opažena v 95% primerov. Strokovnjaki ugotavljajo, da je pri uporabi zdravila pomembno upoštevati njegove značilnosti in skrbno preučiti navodila. Pregledi bolnikov tudi kažejo, da je zdravilo Reaferon učinkovito pri zdravljenju bolezni in redko povzroča neželene učinke.

Ugotovljeno je, da je liofilizat zelo učinkovit proti hepatitisu, virusnim boleznim in nevzdržnim stranskim učinkom, ki so jih odkrili pri zdravljenju patoloških novotvorb.

Učinkovitost sprejemanja pri odraslih bolnikih in otrocih je možna le ob pravilni uporabi zdravila: prevoz, skladiščenje in uporaba zdravila po obstoječih pravilih.

Opazil sem, da je negativna reakcija telesa na zdravilo povezana z neskladnostjo s temperaturnim režimom shranjevanja zdravila. Ko zdravilo Reaferon pustim samo v hladilniku, se neželeni učinki ne pojavijo.

Odlično orodje, boljše od protivirusnih. Reaferona uporabljam med izbruhom hude bolezni ARVI ali ORZ in ne zbolim. In če se še vedno okužite, zdravilo pomaga hitreje okrevati.

REAFERON-EU

Liofilizat za pripravo raztopine za injekcije in lokalno nanašanje v obliki praška ali porozne mase bele barve, higroskopične; ko se razredči, se tvori brezbarvna prozorna ali rahlo opalescentna raztopina.

Pomožne snovi: albumin, raztopina za infundiranje 10% - 4,5 mg, natrijev klorid - 9,07 mg, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat - 2,74 mg, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat - 0,37 mg.

500000 IU - ampule (5) - paketi konturnih celic (1) - kartonske škatle.
500000 IU - ampule (5) - obodni paketi (2) - kartonske škatle.
500000 IU - steklenice (5) - paketi konturnih celic (1) - kartonske škatle.

Liofilizat za pripravo raztopine za injekcije in lokalno nanašanje v obliki praška ali porozne mase bele barve, higroskopične; ko se razredči, se tvori brezbarvna prozorna ali rahlo opalescentna raztopina.

Pomožne snovi: albumin, raztopina za infundiranje 10% - 4,5 mg, natrijev klorid - 8,96 mg, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat - 2,86 mg, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat - 0,4 mg.

ampule (5) - oblikovani celični paketi (1) - kartonske škatle.
ampule (5) - obodni paketi (2) - kartonske škatle.
viale (5) - oblikovani celični paketi (1) - kartonske škatle.

Liofilizat za pripravo raztopine za injekcije in lokalno nanašanje v obliki praška ali porozne mase bele barve, higroskopične; ko se razredči, se tvori brezbarvna prozorna ali rahlo opalescentna raztopina.

Pomožne snovi: albumin, raztopina za infundiranje 10% - 4,5 mg, natrijev klorid - 8,52 mg, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat - 3,34 mg, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat - 0,49 mg.

3000000 ME - ampule (5) - obložni paketi (1) - kartonske škatle.
3000000 ME - ampule (5) - obložni paketi kontur (2) - kartonske škatle.
3000000 ME - steklenice (5) - obložni paketi (1) - kartonske škatle.

Liofilizat za pripravo raztopine za injekcije in lokalno nanašanje v obliki praška ali porozne mase bele barve, higroskopične; ko se razredči, se tvori brezbarvna prozorna ali rahlo opalescentna raztopina.

Pomožne snovi: albumin, raztopina za infundiranje 10% - 4,5 mg, natrijev klorid - 8,09 mg, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat - 3,82 mg, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat - 0,58 mg.

5000000 ME - ampule (5) - paketi konturnih celic (1) - paketi kartona.
5000000 ME - ampule (5) - obložni paketi (2) - kartonske škatle.
5000000 ME - steklenice (5) - obložni paketi (1) - kartonske škatle.

Zdravilo ima protivirusno, protitumorsko, imunomodulacijsko aktivnost.

Humani rekombinant interferona alfa-2b, ki je pri pripravi zdravilne učinkovine, sintetizirajo bakterijske celice seva Escherichia coli SG-20050 / pIF16. V genetski aparat, v katerega je vstavljen humani gen interferona alfa-2b. Je beljakovina, ki vsebuje 165 aminokislin in je po značilnostih in lastnostih identična človeškemu levkocitnemu interferonu alfa-2b.

Protivirusni učinek interferona alfa-2b se kaže med razmnoževanjem virusa z aktivno vključitvijo celic v presnovne procese. Interferon, ki medsebojno deluje s specifičnimi receptorji na celični površini, sproži vrsto znotrajceličnih sprememb, vključno s sintezo določenih citokinov in encimov (2-5-adepilat sintetaza in protein-kinaza), ki zavira nastajanje virusnih beljakovin in virusne ribonukleinske kisline v celici. Imunomodulacijski učinek interferona alfa-2b se kaže v povečanju fagocitne aktivnosti makrofagov, povečanju specifičnega citotoksičnega učinka limfocitov na ciljne celice, spremembi kvantitativne in kvalitativne sestave izločenih citokinov. spremembe v funkcionalni aktivnosti imunskih celic, spremembe v proizvodnji in izločanju znotrajceličnih proteinov. Antitumorni učinek zdravila se doseže z zaviranjem proliferacije tumorskih celic in sintezo nekaterih onkogenov, kar vodi do inhibicije rasti tumorja.

Smaks interferon alfa-2b s parenteralnim dajanjem zdravila opazimo po 2-4 urah, 20-24 ur po dajanju pa rekombinantni interferon alfa-2b v krvnem serumu ni odkrit. Vsebnost interferona alfa-2b v serumu je neposredno odvisna od odmerka zdravila in pogostnosti dajanja zdravila.

Presnova poteka v jetrih, ki se deloma izloči nespremenjena, predvsem skozi ledvice.

Odrasli v kompleksni terapiji:

- akutni virusni hepatitis B - zmerne in hude oblike na začetku ledvicnega obdobja do 5. dneva zlatenice (v kasnejših obdobjih je dajanje zdravila manj učinkovito; zdravilo ni učinkovito pri razvoju jetrne kome in
holestatska bolezen);

- akutni podaljšani hepatitis B in C, kronični aktivni hepatitis B in C, kronični hepatitis B z delta agentom, brez znakov ciroze in z pojavom znakov ciroze jeter;

- IV. stopnja raka ledvic, dlakavocelična levkemija, maligni limfomi kože (glivična mikoza, primarna retikuloza, retikulosarkomatoza), Kaposijev sarkom,
karcinom bazalnih celic in skvamoznih celic, keratoakantom, kronična mieloidna levkemija, histiocitoza iz Langerhansovih celic, subleukemična mieloza,
esencialna trombocitemija;

- virusni konjunktivitis, keratokonjunktivitis, keratitis, keratoiridotsiklit, keratouveveita.

Pri zdravljenju otrok, starih od 1 leta:

- z akutno limfoblastno levkemijo v obdobju remisije po koncu indukcijske kemoterapije (4-5 mesecev remisije);

- z dihalno papillomatozo grla, začenši z dnevom po odstranitvi papilome.

- preobčutljivost za zdravilo;

- hude oblike alergijskih bolezni;

- hude bolezni srca in ožilja: srčno popuščanje v fazi dekompenzacije, nedavni miokardni infarkt, izrazite srčne aritmije;

- huda ledvična in / ali jetrna odpoved, vključno zaradi prisotnosti metastaz, kroničnega hepatitisa z nakopičeno jetrno cirozo, avtoimunskega hepatitisa;

- epilepsija in druge motnje centralnega živčnega sistema, duševne bolezni in motnje pri otrocih in mladostnikih;

- anamneza avtoimunske bolezni;

- uporaba imunosupresivov po presaditvi;

- bolezni ščitnice, ki jih ni mogoče nadzorovati s splošno sprejetimi terapevtskimi metodami;

- QA pod 50 ml / min (če se daje v kombinaciji z ribavirinom), t
pri uporabi v kombinaciji z ribavirinom je treba upoštevati tudi kontraindikacije, navedene v navodilih za uporabo ribavirina;

- uporaba za moške, katerih partnerice so noseče;

- obdobje nosečnosti in dojenja.

- odpoved ledvic in / ali jeter, huda mielosupresija.

- duševne motnje, zlasti izražene depresije, samomorilne misli in poskusi v anamnezi.

- bolniki s psoriazo, sarkoidozo.

Zdravilo se uporablja v / m, p / k, v ognjišču ali pod lezijo, podzavestno in lokalno. Neposredno pred uporabo se vsebina ampule ali viale raztopi v vodi d / i ali 0,9% raztopini natrijevega klorida (v 1 ml z intramuskularno injekcijo, subkutano injekcijo in v žarišče, v 5 ml s subkonjuktivalom in lokalno uporabo). Raztopina zdravila mora biti brezbarvna, prosojna ali s šibko opalescenco, brez sedimentov in nečistoč. Čas raztapljanja mora biti približno 3 minute.

V / m in s / c uvod

Pri akutnem virusnem hepatitisu se zdravilu daje 1 milijon ME 2-krat na dan 5–6 dni, nato se odmerek zniža na 1 milijon ie / dan in se daje še 5 dni. Če je potrebno (po kontroliranju biokemičnih krvnih preiskav), lahko zdravljenje nadaljujemo z 1 milijonom ME 2-krat na teden 2 tedna. Odmerek je 15-21 milijonov me.

Pri akutnem dolgotrajnem in kroničnem virusnem hepatitisu B, z izključitvijo delta agenta in brez dokazov za cirozo jeter, se zdravilo daje v 1 milijon ie, 2-krat na teden 1-2 meseca. Če ni učinka, je treba zdravljenje podaljšati do 3-6 mesecev ali po koncu 1-2-mesečnega zdravljenja 2-3 krat podobne tečaje z intervalom 1-6 mesecev.

Pri kroničnem virusnem hepatitisu B z delta agentom brez znakov ciroze se zdravilo daje v 500.000 - 1 milijon ME / dan, 2-krat na teden 1 mesec. Ponavljajoče zdravljenje po 1-6 mesecih.

Pri kroničnem virusnem hepatitisu B z delta agentom in znaki ciroze se zdravilo daje v 250–500 tisoč ie / dan, 2-krat na teden 1 mesec. Če se pojavijo znaki dekompenzacije, se ponavljajo podobni ponavljajoči tečaji v presledkih vsaj 2 meseca.

Pri akutnem dolgotrajnem in kroničnem aktivnem hepatitisu C brez znakov ciroze se zdravilo daje v 3 milijonih ME 3-krat na teden 6-8 mesecev. Če ni učinka zdravljenja, podaljša na 12 mesecev. Ponavljajoče zdravljenje po 3-6 mesecih.

Pri raku ledvic se zdravilo uporablja 3 milijone dnevno vsak dan 10 dni. Ponavljajoči se postopki zdravljenja (3-9 ali več) se izvajajo v intervalih po 3 tedne. Skupna količina zdravila se giblje od 120 milijonov ME do 300 milijonov ME in več.

Pri dlakavocelični levkemiji se zdravilo daje v odmerku 3-6 milijonov ME enkrat na dan. Po normalizaciji klinične analize krvi se dnevni odmerek zdravila zmanjša na 1-2 milijona ME. Nato vzdrževalno zdravljenje predpisujemo za 3 milijone ME 2-krat na teden 6-7 tednov. Skupna količina zdravila je 420-600 milijonov ME in več.

Pri akutni limfoblastni levkemiji pri otrocih po remisiji po koncu indukcijske kemoterapije (4-5 mesecev remisije) - 1 milijon ME1 enkrat tedensko 6 mesecev, nato 1-krat na 2 tedna 24 mesecev. Hkrati se izvaja vzdrževalna kemoterapija.

Pri malignih limfomih in Kaposijevem sarkomu zdravilo dajemo 3 milijone ME / dan na dan 10 dni v kombinaciji s citostatiki (prosidiya klorid, ciklofosfamid) in GCS. V tumorski fazi glivične mikoze, primarne retikuloze in retikulosarkomatoze je priporočljivo nadomestiti intramuskularno dajanje zdravila za 3 milijone ME in intraokularno - 2 milijona ME za 10 dni.

Pri bolnikih z eritrodermičnim stadijem glivične mikoze, ko se temperatura dvigne nad 39 ° C in v primeru poslabšanja procesa, je treba zdravljenje prekiniti. Zaradi nezadostnega terapevtskega učinka po 10-14 dneh je predpisan drugi potek zdravljenja. Po doseženem kliničnem učinku se vzdrževalno zdravljenje predpisuje za 3 milijone ME enkrat na teden v obdobju 6-7 tednov.

Pri kronični mieloični levkemiji se zdravilo daje 3 milijone ME dnevno ali 6 milijonov ME skozi lenobe. Trajanje zdravljenja od 10 tednov do 6 mesecev.

Ko se histiocitoza iz Langerhansovih celic, zdravilo injicira v 3 milijonih ME dnevno 1 mesec. Ponavljajoči se tečaji z 1-2-mesečnimi intervali 1-3 leta.

V primeru sublepkemicne mieloze in esencialne trombocitemije za korekcijo ginertrombocitoze, 1 ml ME vsak dan ali po 1 dan za 20 dni.

V primeru respiratorne papillomatoze grla zdravilo dajemo 100-150.000 ME na kilogram telesne teže dnevno 45-50 dni, nato v enakem odmerku 3-krat na pedal za 1 mesec. Drugi in tretji tečaj potekajo v intervalu 2-6 mesecev.

Pri osebah z visoko pirogeno reakcijo (39 ° C in več) za dajanje zdravila je priporočljiva sočasna uporaba paracetamola ali indometacina.

V primeru karcinoma bazalnih celic in karcinoma skvamoznih celic, keratoakantoma se zdravilo daje kot poškodba 1 milijon ME vsak dan 10 dni. V primeru izrazitih lokalnih vnetnih reakcij se vnos pod lezijo izvede v 1-2 dneh. Po koncu tečaja, če je potrebno, izvedite kriorazgradnjo.

Za stromalne keratitis in keratoiridociklitis se subkonjunktivalne injekcije zdravila predpisujejo v odmerku 60 tisoč ie v volumnu 0,5 ml dnevno ali vsak drugi dan, odvisno od resnosti procesa. Injekcije izvajamo v lokalni anesteziji z 0,5% raztopino dikaina. Potek zdravljenja je od 15 do 25 injekcij.

Za lokalno uporabo vsebino ampule zdravila raztopimo v 5,0 ml 0,9% natrijevega klorida d / raztopine. V primeru shranjevanja raztopine za pripravo je treba, v skladu s pravili asepse in antisepse, vsebino ampule prenesti v sterilno vialo in raztopino shraniti v hladilniku pri 4-10 ° C za največ 12 ur.

Pri konjunktivitisu in površinskem keratitisu se 2-krat kapljice raztopine nanesejo 6-8-krat / dan na konjunktivo prizadetega očesa. Ko vnetje izgine, se število naprav zmanjša na 3 do 4. Potek zdravljenja je 2 tedna.

Pogostost neželenih reakcij je podana v skladu z razvrstitvijo BOZ: "zelo pogosta" - 1/10, "pogosta" - več kot 1/100, vendar manj kot 1/10, "redka" - več kot 1/1000, vendar manj kot 1/100. »Redki« - več kot 1/10000, vendar manj kot 1/1000 in »zelo redki« s pojavljanjem manj kot 1/10000, vključno s posameznimi sporočili.

Pri uporabi zdravila Reaferon-EC (v kliničnih študijah in zunaj kliničnih študij) so opazili naslednje neželene učinke: t

Pogosto se pri parenteralnem dajanju zdravila pojavijo gripi podobni sindrom (mrzlica, zvišana telesna temperatura, astenija, utrujenost, utrujenost, mialgija, artralgija, glavobol), delno razbremenjen paracetamolom, indometacinom. Praviloma se gripi podoben sindrom kaže na začetku zdravljenja in se z nadaljevanjem zmanjšuje.

Ker srčno-žilni sistem: redko - aritmije, prehodna reverzibilna kardiomiopatija; zelo redko - arterijska hipotenzija, miokardni infarkt.

Na strani prebavnega sistema: redko - suha usta, slabost, bolečine v trebuhu, dispepsija, izguba apetita, izguba teže, bruhanje, driska; zelo redko - pankreatitis, hepatotoksičnost.

S strani centralnega živčnega sistema: redko - razdražljivost, živčnost, depresija, astenija, nespečnost, tesnoba, zmanjšana sposobnost koncentracije, samomorilne misli, agresivnost; zelo redko - nevropatija, psihoza.

Na strani kože: redko - izločanje in srbenje kože. pretirano potenje, izpadanje las. Z uvedbo lezije ali lezije redko - lokalno vnetno reakcijo. Ti neželeni učinki ponavadi niso ovira za nadaljnjo uporabo zdravila.

Pri endokrinem sistemu: na podlagi dolgotrajne uporabe zdravila so možne spremembe na strani ščitnice. Zelo redko - diabetes.

Iz laboratorijskih kazalcev: pri uporabi zdravila so možna odstopanja od norme laboratorijskih kazalnikov, ki se kažejo v levkopeniji, limfopeniji, trombocitopeniji, anemiji, povečani aktivnosti alanin aminotransferaze, ALP, koncentraciji kreatinina, sečnine. Praviloma so te spremembe običajno manjše, asimptomatske in reverzibilne.

Na strani mišično-skeletnega sistema: redko - rabdomioliza, krči v nogah, bolečine v hrbtu, miozitis, mialgija.

Na strani dihalnega sistema: redko - faringitis, kašelj, dispneja, pljučnica.

Na strani sečil: zelo redko - odpoved ledvic.

Na strani imunskega sistema: redko - avtoimunska patologija (vaskulitis, revmatoidni artritis, lupusu podoben sindrom); zelo redko - sarkoidoza, apgioneurotski alergijski edem, anafilaksija, otekanje obraza.

Na strani organov vida: z lokalno aplikacijo zdravila na sluznico očesa, hiperemije, izoliranih foliklov, možno otekanje veznice spodnjega loka. Redko, krvavitve v mrežnici, spremembe fokalnih fundusov, tromboza mrežničnih arterij in žil, zmanjšana ostrina vida, optični nevritis, edem očesnega živca.

Na strani sluha: redko - izguba sluha.

Pri izrazitih lokalnih in splošnih neželenih učinkih je treba zdravilo prekiniti.

Opaženi so bili primeri prevelikega odmerjanja. Ker je zdravilna učinkovina interferon alfa-2b, lahko preveliko odmerjanje poveča resnost neželenih učinkov, odvisnih od odmerka.

Zdravljenje: odvzem drog; po potrebi izvede simptomatsko zdravljenje.

Interferon alfa-2b lahko zmanjša aktivnost izoencimov citokroma P450 in tako vpliva na presnovo cimetidina, fenitoina, kurantila, teofilina. diazepam, propranolol, varfarin. nekaj citostatikov. Lahko poveča nevrotoksične, mielotoksične ali kardiotoksične učinke zdravil, ki so jih dajali predhodno ali sočasno z njim. Izogibati se je treba sočasni uporabi z zdravili, ki zavirajo CNS. imunosupresivnih zdravil (vključno s peroralnimi in parenteralnimi oblikami kortikosteroidov).

Interferoni lahko vplivajo na oksidativne presnovne procese. To je treba upoštevati pri sočasni uporabi z zdravili, ki se presnavljajo z oksidacijo (vključno s ksantinskimi derivati ​​- aminofilinom in teofilinom). Ob sočasni uporabi zdravila Reaferon-EC s teofilinom je treba nadzorovati koncentracijo teofilina v serumu in po potrebi prilagoditi režim odmerjanja.

S kombinirano uporabo zdravila Reaferon-EC in hidroksisečnine se lahko poveča incidenca kožnega vaskulitisa.

Vnos alkohola med zdravljenjem ni priporočljiv.

Za pravočasno odkrivanje odstopanj od norme laboratorijskih parametrov, ki se lahko pojavijo med terapijo, je treba splošne klinične preiskave krvi ponoviti vsaka 2 tedna, biokemične preiskave krvi pa vsake 4 tedne.

Z zmanjšanjem števila trombocitov na manj kot 50 × 10 9 / l. absolutno število iyutrophils manj kot 0,75 × 10 9 / l je priporočljivo začasno zmanjšanje odmerka 2-krat in ponovitev analize po 1-2 tednih. Če spremembe trajajo, je priporočljivo, da se zdravljenje ustavi.

Z zmanjšanjem števila trombocitov na manj kot 25 × 10 9 / l, je absolutno število nevtrofilcev manjše od 0,50 × 10 9 / l, zato je priporočljivo, da se zdravljenje ustavi.

V primeru razvoja takojšnjih ginersenzitivnih reakcij (urtikarija, angioedem, bronhospazem, anafilaksija) se zdravilo prekine in takoj predpisuje ustrezna medicinska terapija. Prehodni kožni izpuščaj ne zahteva prekinitve zdravljenja.

V primeru znakov nenormalnega delovanja jeter je treba bolnike skrbno spremljati. Z napredovanjem simptomov je treba uporabo zdravila prekiniti.

Pri blagi in zmerni okvari ledvic je treba njihovo funkcionalno stanje skrbno spremljati.

Previdno se predpisuje bolnikom s hudimi kroničnimi boleznimi, kot je KOPB, diabetes mellitus z nagnjenostjo k ketoacidozo, pri bolnikih s krvavitvami, hudo mielosupresijo. Pri bolnikih, ki so prejemali dolgoročni IFN-EU, so v redkih primerih opaženi pnevmopitis in pljučnica. Pravočasna prekinitev interferona alfa in imenovanje terapije z glukokortikosteroidi prispevata k lajšanju pljučnih sindromov.

Pri bolnikih s ščitnično žlezo je treba pred začetkom zdravljenja določiti koncentracijo hormona, ki je podvržena ščitnični vrvici, priporočljivo pa je spremljati njegovo raven vsaj enkrat v 6 mesecih. Če pride do disfunkcije ščitnice ali poslabšanja poteka obstoječih bolezni, ki niso primerne za ustrezno zdravljenje, je treba zdravilo prekiniti.

V primeru sprememb v duševni sferi in / ali centralnem živčnem sistemu, vključno z razvojem depresije, je priporočljivo, da se med zdravljenjem spremlja tudi psihiater in v 6 mesecih po njegovem prenehanju. Te motnje so ponavadi hitro reverzibilne po prenehanju zdravljenja, v nekaterih primerih pa traja do 3 tedne, da se popolnoma razvijejo. Če se simptomi duševne motnje ne poslabšajo ali poslabšajo, se pojavijo samomorilne misli ali agresivno vedenje, usmerjeno na druge ljudi, zato je priporočljivo prekiniti zdravljenje z zdravilom Reaferon-EU in se posvetovati s psihiatrom. Samomorilne misli in poskusi so pogostejši pri pediatričnih bolnikih, predvsem mladostnikih (2,4%) kot pri odraslih (1%). Če je zdravljenje z uporabo interferona alfa-2b nujno potrebno pri odraslih bolnikih s hudimi duševnimi motnjami (vključno z anamnezo), je treba zdravljenje začeti le, če se izvede ustrezen individualni pregled in zdravljenje duševnih motenj. Uporaba interferona alfa-2b pri otrocih in mladostnikih z resnimi duševnimi motnjami (vključno z anamnezo) je kontraindicirana.

Pri dolgotrajni uporabi, običajno po večmesečnem zdravljenju, so možne kršitve vidnega organa. Pred začetkom zdravljenja je priporočen oftalmološki pregled. Če se pritožujete zaradi kakršnekoli oftalmološke okvare, se morate takoj posvetovati z optom. Bolniki z boleznimi, pri katerih lahko pride do sprememb v mrežnici, npr. Pri sladkorni bolezni ali hipertenziji, je treba opraviti oftalmološki pregled vsaj enkrat v 6 mesecih. V primeru pojava ali poslabšanja vidnih motenj je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Reaferon-EC.

Pri starejših bolnikih, ki prejemajo zdravilo v velikih odmerkih, so možne motnje zavesti, koma, konvulzije, encefalopatija. V primeru razvoja takšnih motenj in neučinkovitosti zmanjšanja odmerka je treba zdravljenje prekiniti.

Bolniki z boleznimi srčno-žilnega sistema in / ali progresivnimi onkološkimi boleznimi zahtevajo skrbno spremljanje in spremljanje EKG. Z razvojem arterijske hipotenzije je priporočljivo zagotoviti ustrezno hidracijo in ustrezno zdravljenje.

Pri bolnikih po presaditvi (na primer v ledvicah ali kostnem mozgu) je lahko imunosukcija zdravil manj učinkovita, ker t Interferon ima stimulativni učinek na imunski sistem.

Pri daljši uporabi lahko zdravilo interferon alfa povzroči nastanek protiteles proti interferonu pri posameznikih. Praviloma so titri protiteles nizki, njihov videz ne zmanjša učinkovitosti zdravljenja.

Previdno predpisano za bolnike s predispozicijo za avtoimunske bolezni. Če se pojavijo simptomi avtoimunske bolezni, je treba opraviti temeljit pregled in oceniti možnost nadaljevanja terapije z interferonom. Zdravljenje z interferonom alfa je redko povezano s pojavom ali poslabšanjem luskavice, sarkoidoze.

Vpliv na sposobnost vožnje in mehanizmov

V obdobju uporabe zdravila pri bolnikih, ki doživljajo utrujenost, zaspanost ali zmedenost, je treba vzdržati potencialno nevarnih dejavnosti, ki zahtevajo povečano koncentracijo pozornosti in hitrost psihomotoričnih reakcij.

Zdravilo je kontraindicirano za uporabo med nosečnostjo in med dojenjem.