loader

Glavni

Laringitis

Sumamed: navodila za uporabo

Pred nakupom antibiotika mora Sumamed natančno prebrati navodila za uporabo, načine uporabe in odmerjanje ter druge koristne informacije o zdravilu Sumamed. Na spletni strani "Enciklopedija bolezni" boste našli vse potrebne informacije: navodila za pravilno uporabo, priporočene odmerke, kontraindikacije in preglede bolnikov, ki so že uporabljali to zdravilo.

Sumamed - oblika, sestava, embalaža

Sumamed je makrolidni antibiotik - azalid.

Tablete, prekrite s filmsko prevleko modre barve, okrogle, bikonveksne, z gravuro "PLIVE" na eni strani in "125" - na drugi; na premoru - od bele do skoraj bele.

azitromicin dihidrat 131.027 mg,

ki ustreza 125 mg azitromicina

Pomožne snovi: brezvodni kalcijev hidrofosfat - 29,873 mg, hipromeloza - 1,5 mg, koruzni škrob - 12 mg, preželatiniran škrob - 12 mg, mikrokristalna celuloza - 10 mg, natrijev lavril sulfat - 0,6 mg, magnezijev stearat - 3 mg.

Sestava lupine: hipromeloza - 3,4 mg, indigo barvilo (E132) - 0,1 mg, titanov dioksid (E171) - 0,56 mg, polisorbat 80 - 0,14 mg, smukec - 2,8 mg.

6 kosov - mehurčki (1) - paketi kartona.

Tablete, filmsko obložene modre, ovalne, bikonveksne, z vtisnjeno oznako "PLIVA" na eni strani in "500" - na drugi; na premoru - od bele do skoraj bele.

azitromicin dihidrat 524,109 mg,

ki ustreza 500 mg azitromicina

Pomožne snovi: brezvodni kalcijev hidrofosfat - 93,891 mg, hipromeloza - 6 mg, koruzni škrob - 48 mg, preželatiniran škrob - 40 mg, mikrokristalna celuloza - 33,6 mg, natrijev lavril sulfat - 2,4 mg, magnezijev stearat - 12 mg.

Sestava lupine: hipromeloza - 13,6 mg, indigo barvilo (E132) - 0,4 mg, titanov dioksid (E171) - 2,24 mg, polisorbat 80 - 0,56 mg, smukec - 11,2 mg.

3 kose - mehurčki (1) - paketi kartona.

Trde želatinske kapsule, št. 1, z modrim telesom in modrim pokrovom; vsebina kapsul - prah ali stisnjena masa od bele do svetlo rumene barve, ki se pri stiskanju razgradi.

azitromicin dihidrat 262,05 mg,

ki ustreza 250 mg azitromicina

Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza - 43,95 mg, natrijev lavril sulfat - 1,4 mg, magnezijev stearat - 12,6 mg.

Sestava trde želatinske kapsule št. 1 *: (želatina - q.s., titanov dioksid (Е171) - q.s., indigo karmin - q.s.) - 75 mg.

6 kosov - mehurčki (1) - paketi kartona.

100 mg / 5 ml bele do rumenkasto bele suspenzije praška z značilnim vonjem po jagodah; po raztapljanju v vodi - homogena suspenzija rumenkasto bele barve, z značilnim vonjem jagod.

azitromicin dihidrat ** 25,047 mg,

ki ustreza vsebnosti azitromicina 23,895 mg

Pomožne snovi: saharoza ** - 929,753 mg, natrijev fosfat - 20 mg, hiproloza - 1,6 mg, ksantanska guma - 1,6 mg, aroma jagode - 10 mg, titanov dioksid - 5 mg, koloidni silicijev dioksid - 7 mg.

20,925 g - 50 ml plastenke iz polietilena visoke gostote (1) s pokrovom, odpornim na polipropilen, skupaj z merilno žličko in / ali brizgo za odmerjanje - kartonske škatle.

* Kapsule vsebujejo žveplov dioksid 200 ppm kot konzervans;

** vrednosti so prikazane na podlagi teoretične aktivnosti snovi 95,4%; količina saharoze se lahko spreminja glede na dejansko aktivnost azitromicina.

Sumamed - Farmakološko delovanje

Sumamed je antibakterijsko sredstvo širokega spektra, azalid, ki deluje bakteriostatično. Z vezavo na podskupino ribosomov 50S zavira translokacijo peptidov v fazi prevajanja, zavira sintezo beljakovin, upočasni rast in razmnoževanje bakterij, ima v visokih koncentracijah baktericidni učinek. Deluje na ekstracelularne in intracelularne patogene.

Zdravilna učinkovina zdravila Sumamed je aktivna proti gram-pozitivnim mikroorganizmom: Streptococcus spp. (skupine C, F in G, razen tistih, ki so odporne na eritromicin), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus; Gram-negativne bakterije: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae in Gardnerella vaginalis; nekateri anaerobni mikroorganizmi: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; kot tudi Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, kompleks Mycobacterium avium, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Zdravilo je neaktivno proti gram-pozitivnim bakterijam, odpornim na eritromicin.

Azitromicin se hitro absorbira iz gastrointestinalnega trakta zaradi njegove stabilnosti v kislem okolju in lipofilnosti. Po peroralni uporabi 500 mg azitromicina je največja koncentracija azitromicina v krvni plazmi dosežena v 2,5–2,96 urah in je 0,4 mg / l. Biološka uporabnost je 37%.

Sumamed prodre dobro v dihalne poti, organe in tkiva urogenitalnega trakta (zlasti prostate), kože in mehkih tkiv. Visoke koncentracije v tkivih (10–50-krat večje kot v plazmi) in dolgo razpolovno dobo so posledica nizke vezave azitromicina na plazemske beljakovine, pa tudi njene sposobnosti, da prodre v evkariontske celice in se koncentrira v okolju nizkih pH, ​​ki obdaja lizosome. To pa določa velik navidezni volumen porazdelitve (31,1 l / kg) in velik očistek plazme.

Sposobnost azitromicina, da se akumulira predvsem v lizosomih, je še posebej pomembna za izločanje intracelularnih patogenov. Dokazano je bilo, da fagociti dostavijo azitromicin na mesto infekcije, kjer se sprosti med fagocitozo.

Koncentracija azitromicina v žarišču okužbe je bistveno višja kot v zdravih tkivih (v povprečju za 24–34%) in je povezana s stopnjo vnetnega edema. Kljub visoki koncentraciji fagocitov azitromicin bistveno ne vpliva na njihovo delovanje.

Sumamed ostaja v baktericidnih koncentracijah vnetne koncentracije 5-7 dni po zadnjem odmerku, kar je omogočilo razvoj kratkega (3-dnevnega in 5-dnevnega) zdravljenja.

Odstranjevanje azitromicina iz krvne plazme poteka v dveh fazah: razpolovni čas je 14-20 ur v razponu od 8 do 24 ur po jemanju zdravila in 41 ur v razponu od 24 do 72 ur, kar vam omogoča uporabo zdravila enkrat na dan.

Sumamed - Indikacije za uporabo

Infekcijske in vnetne bolezni, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na zdravilo:

- okužbe zgornjih dihal in zgornjih dihal (faringitis / tonzilitis, sinusitis, vnetje srednjega ušesa);

- okužbe spodnjih dihal (akutni bronhitis, poslabšanje kroničnega bronhitisa, pljučnice, vključno s tistimi, ki jih povzročajo atipični patogeni);

- okužbe kože in mehkih tkiv (erysipelas, impetigo, sekundarno okuženo dermatozo, akne vulgaris zmerne resnosti (za tablete));

- začetna faza lymske bolezni (borelioza) - eritem migrans (erythema migrans);

- okužbe sečil (uretritis, cervicitis), ki jih povzroča Chlamydia trachomatis (za tablete in kapsule).

Sumamed - Kontraindikacije

To zdravilo je kontraindicirano pri:

- preobčutljivost za azitromicin, eritromicin, druge makrolide ali ketolide ali druge sestavine pripravka;

- nenormalno delovanje jeter;

- sočasno uporabo z ergotaminom in dihidroergotaminom;

- starost otrok do 12. leta starosti s telesno težo 45 kg

Pri okužbah zgornjih in spodnjih dihalnih poti, ORL, kože in mehkih tkiv se zdravilo predpisuje v odmerku 500 mg 1-krat / dan 3 dni, odmerek pa 1,5 g.

Pri lymski bolezni (začetna faza borelioze) - eritem migrans (erythema migrans), se zdravilo predpisuje 1-krat na dan 5 dni: 1. dan - 1 g, nato 2 do 5 dni - po 500 mg; odmerek seveda - 3 g.

Okužbe sečil, ki jih povzroča Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis): pri nekompliciranem uretritisu / cervicitisu se zdravilo predpiše v odmerku 1 g (4 kapsule) enkrat.

Zdravilo se uporablja interno 1-krat / dan, vsaj 1 uro pred ali 2 uri po obroku, brez žvečenja.

Odrasli in otroci, starejši od 12 let, s telesno maso> 45 kg

Pri okužbah zgornjih in spodnjih dihalnih poti, ORL, kože in mehkih tkiv se zdravilo predpisuje v odmerku 500 mg 1-krat / dan 3 dni, odmerek pa 1,5 g.

Za akne vulgaris zmerne resnosti se zdravilo daje v odmerku 500 mg 1-krat / dan 3 dni, nato 500 mg 1-krat na teden 9 tednov. Odmerek sevanja je 6 g. Prvi tedenski odmerek je treba jemati 7 dni po zaužitju prvega dnevnega odmerka (8. dan od začetka zdravljenja), naslednjih 8 tedenskih odmerkov je treba jemati v razmaku 7 dni.

Pri lajmski bolezni (začetna faza borelioze) - eritem migrans migrirajoči (erythema migrans), se zdravilo predpisuje 1-krat na dan 5 dni: 1. dan - 1 g, nato 2 do 5 dni - 500 mg; odmerek seveda - 3 g.

Okužbe sečil, ki jih povzroča Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis): pri nekompliciranem uretritisu / cervicitisu je zdravilo predpisano v odmerku 1 g (2 tab. 500 mg) enkrat.

Otroci, stari od 3 do 12 let, s telesno maso

Drugo: redko - astenija, slabo počutje, utrujenost, otekanje obraza, bolečina v prsih, vročina, periferni edem.

Laboratorijski podatki: pogosto - zmanjšanje števila limfocitov, povečanje števila eozinofilcev, povečanje števila bazofilcev, povečanje števila monocitov, povečanje števila nevtrofilcev, zmanjšanje koncentracije bikarbonata v plazmi; redko - zvišana AST, aktivnost ALT, zvišana koncentracija bilirubina v plazmi, zvišana koncentracija sečnine v plazmi, zvišana koncentracija kreatinina v plazmi, spremembe v plazemski vsebnosti kalija, povečana aktivnost alkalne fosfataze v plazmi, zvišane ravni plazemskega klora; povečanje koncentracije glukoze v krvi, povečanje števila trombocitov, povečanje hematokrita, povečanje koncentracije bikarbonata v krvni plazmi, sprememba vsebnosti natrija v krvni plazmi.

Sumamed - Preveliko odmerjanje

Simptomi: slabost, začasna izguba sluha, bruhanje, driska.

Zdravljenje: simptomatsko; izpiranje želodca.

Sumamed - Interakcije z zdravili

Antacidi ne vplivajo na biološko uporabnost azitromicina, vendar zmanjšajo Cmax v krvi za 30%, zato je treba zdravilo Sumamed vzeti vsaj 1 uro pred ali 2 uri po zaužitju teh zdravil in hrane.

Sočasna uporaba azitromicina s cetirizinom (20 mg) pri zdravih prostovoljcih 5 dni ni povzročila farmakokinetične interakcije in pomembne spremembe intervala QT.

Sočasna uporaba azitromicina (1200 mg / dan) in didanozina (400 mg / dan) pri 6 bolnikih, okuženih s HIV, ni pokazala sprememb farmakokinetičnih parametrov didanozina v primerjavi s placebo skupino.

Digoksin (P-glikoproteinski substrati)

Hkratna uporaba makrolidnih antibiotikov, vključno z azitromicin s P-glikoproteinskimi substrati, kot je digoksin, vodi do povečanja koncentracije substrata P-glikoproteina v serumu. Tako je ob sočasni uporabi azitromicina in digoksina treba upoštevati možnost povečanja koncentracije digoksina v krvnem serumu.

Sočasna uporaba azitromicina (enkratni odmerek 1000 mg in ponavljajoča se uporaba 1200 mg ali 600 mg) ima rahel učinek na farmakokinetiko, vključno z t izločanje zidovudina ali njegovega glukuronidnega presnovka iz ledvic. Vendar je uporaba azitromicina povzročila povečanje koncentracije fosforiliranega zidovudina, klinično aktivnega presnovka v mononuklearnih celicah periferne krvi. Klinični pomen tega dejstva ni jasen.

Azitromicin slabo komunicira z izoencimi citokroma P450. Ni bilo ugotovljeno, da bi azitromicin sodeloval pri farmakokinetičnih interakcijah, podobnih eritromicinu in drugim makrolidom. Azitromicin ni zaviralec in induktor izoencimov sistema citokroma P450.

Glede na teoretično možnost ergotizma sočasna uporaba azitromicina z derivati ​​ergot alkaloidov ni priporočljiva.

Opravljene so bile farmakokinetične študije sočasne uporabe azitromicina in zdravil, katerih presnova poteka ob sodelovanju izoencimov sistema citokroma P450.

Sočasna uporaba atorvastatina (10 mg na dan) in azitromicina (500 mg na dan) ni povzročila sprememb v plazemskih koncentracijah atorvastatina (na podlagi analize inhibicije HMC-CoA reduktaze). Vendar so v obdobju po registraciji obstajala ločena poročila o primerih rabdomiolize pri bolnikih, ki so prejemali azitromicin in statine.

V farmakokinetičnih študijah, ki so vključevale zdrave prostovoljce, niso ugotovili pomembnega učinka na koncentracijo karbamazepina in njegovega aktivnega presnovka v krvni plazmi pri bolnikih, ki so sočasno prejemali azitromicin.

V farmakokinetičnih študijah o vplivu cimetidina, ko so ga dajali v enkratnem odmerku na farmakokinetiko azitromicina, niso bile ugotovljene nobene spremembe farmakokinetike azitromicina, pod pogojem, da je bil cimetidin uporabljen 2 uri pred azitromicinom.

Posredni antikoagulanti (kumarinski derivati) t

V farmakokinetičnih študijah azitromicin ni vplival na antikoagulacijski učinek varfarina, ko so ga zdravi prostovoljci vzeli v enkratnem odmerku 15 mg. Poročali so o povečanju antikoagulacijskega učinka po sočasni uporabi azitromicina in posrednih antikoagulantov (kumarinskih derivatov). Čeprav vzročna povezava ni bila ugotovljena, je treba upoštevati potrebo po pogostem spremljanju protrombinskega časa z azitromicinom pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antikoagulante posrednega delovanja (derivati ​​kumarina).

V farmakokinetični študiji, ki je vključevala zdrave prostovoljce, ki so jemali azitromicin (500 mg / dan enkrat) 3 dni in nato ciklosporin (10 mg / kg / dan enkrat), je bilo ugotovljeno pomembno povečanje Cmax in AUC0-5 ciklosporina v plazmi.. Pri sočasni uporabi teh zdravil je potrebna previdnost. Če je potrebno, je treba hkratno uporabo teh zdravil spremljati koncentracijo ciklosporina v krvni plazmi in ustrezno prilagoditi odmerek.

Sočasna uporaba azitromicina (600 mg / dan enkrat) in efavirenza (400 mg / dan) na dan 7 dni ni povzročila klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.

Sočasna uporaba azitromicina (1200 mg enkrat) ni spremenila farmakokinetike flukonazola (800 mg enkrat). Skupna izpostavljenost in azitromicin T1 / 2 se s sočasno uporabo flukonazola nista spremenila, vendar so opazili zmanjšanje Cmax azitromicina (za 18%), ki ni imelo kliničnega pomena.

Sočasna uporaba azitromicina (1200 mg enkrat) ni povzročila statistično pomembnega učinka na farmakokinetiko indinavirja (800 mg 3-krat na dan 5 dni).

Azitromicin nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko metilprednizolona.

Sočasna uporaba azitromicina (1200 mg) in nelfinavirja (750 mg 3-krat na dan) povzroči povečanje Css azitromicina v krvni plazmi. Opazili niso nobenih klinično pomembnih neželenih učinkov in prilagoditev odmerka azitromicina pri sočasni uporabi z nelfinavirjem ni potrebna.

Sočasna uporaba azitromicina in rifabutina ne vpliva na koncentracijo vsakega zdravila v krvni plazmi. Ob sočasni uporabi azitromicina in rifabutina so včasih opažali nevtropenijo. Kljub temu, da je bila nevtropenija povezana z uporabo rifabutina, vzročna povezava med uporabo kombinacije azitromicina in rifabutina in nevtropenije ni bila dokazana.

Pri uporabi pri zdravih prostovoljcih ni dokazov o učinku azitromicina (500 mg / dan na dan 3 dni) na AUC in Cmax sildenafila ali njegovega glavnega krožečega presnovka.

V farmakokinetičnih študijah ni bilo dokazov o interakciji med azitromicinom in terfenadinom. Poročali so o osamljenih primerih, ko možnosti takšne interakcije ni bilo mogoče popolnoma izključiti, vendar ni bilo niti enega konkretnega dokaza, da je prišlo do take interakcije. Ugotovljeno je bilo, da lahko sočasna uporaba terfenadina in makrolidov povzroči aritmijo in podaljšanje intervala QT.

Med azitromicinom in teofilinom niso odkrili nobene interakcije.

Farmakokinetičnih parametrov pri sočasni uporabi azitromicina in triazolama ali midazolama v terapevtskih odmerkih ni bilo bistvenih sprememb.

Ob sočasni uporabi trimetoprima / sulfametoksazola z azitromicinom ni bil ugotovljen noben pomemben učinek na Cmax, celotno izpostavljenost ali izločanje ledvic s trimetoprimom ali sulfametoksazolom. Koncentracije azitromicina v serumu so bile skladne s koncentracijami iz drugih študij.

Sumamed - Posebna navodila

Če preskočite en odmerek zdravila, morate pozabljeni odmerek vzeti čim prej, naslednji pa z odmori 24 ur.

Sumamed morate jemati vsaj 1 uro pred ali 2 uri po jemanju antacidov.

Sumamed je treba uporabljati previdno pri bolnikih z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem jeter zaradi možnosti razvoja fulminantnega hepatitisa in hude odpovedi jeter. Če se pojavijo simptomi nenormalne funkcije jeter, kot so hitro naraščajoča astenija, zlatenica, temen urin, nagnjenost k krvavitvam, jetrna encefalopatija, je treba ukiniti zdravilo Sumamed in raziskati delovanje jeter.

V primeru okvarjenega delovanja ledvic pri bolnikih z GFR 10-80 ml / min, prilagoditev odmerka ni potrebna, je treba zdravljenje z zdravilom Sumamed izvajati previdno pod nadzorom delovanja ledvic.

Kot pri uporabi drugih antibakterijskih zdravil je treba med zdravljenjem z zdravilom Sumamed bolnike redno pregledovati glede prisotnosti neodzivnih mikroorganizmov in znakov razvoja superinfekcij, vključno z t glivične.

Zdravilo Sumamed se ne sme uporabljati za daljša obdobja, kot je navedeno v navodilih, ker Farmakokinetične lastnosti azitromicina nam omogočajo, da priporočamo kratek in enostaven režim odmerjanja.

Ni dokazov o možnem medsebojnem delovanju azitromicina in derivatov ergotamina in dihidroergotamina, vendar zaradi razvoja ergotizma s sočasno uporabo makrolidov z derivati ​​ergotamina in dihidroergotamina ta kombinacija ni priporočljiva.

Pri dolgotrajni uporabi zdravila Sumamed se lahko razvije psevdomembranski kolitis, ki ga povzroči Clostridium difficile, kot v obliki blage driske in hudega kolitisa. Z razvojem driske, povezane z antibiotiki, med jemanjem zdravila Sumamed in tudi 2 meseca po koncu zdravljenja je treba izključiti klostridijski psevdomembranski kolitis. Ne uporabljajte zdravil, ki zavirajo črevesno peristaltiko.

Pri zdravljenju makrolidov, vklj. so opazili podaljšano repolarizacijo srca in interval QT, kar je povečalo tveganje za razvoj srčnih aritmij, vključno z t aritmije tipa "piruete".

Pri uporabi zdravila Sumamed pri bolnikih s proaritmogenimi dejavniki (zlasti pri starejših bolnikih) je potrebna previdnost, t s prirojenim ali pridobljenim podaljšanjem intervala QT; pri bolnikih, ki so prejemali antiaritmik razreda drog IA (kinidin, prokainamid) III (dofetilida, amiodaron in sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsihotikov (pimozid), antidepresive (citaloprama) fluorokinolonov (moksifloksacin in levofloksacin) so bolniki z okvarjenim vodo - ravnotežje elektrolitov, zlasti v primeru hipokalemije ali hipomagneziemije, klinično pomembne bradikardije, srčne aritmije ali hudega srčnega popuščanja.

Uporaba zdravila Sumamed lahko sproži razvoj miastenskega sindroma ali povzroči poslabšanje miastenije.

Pri uporabi pri bolnikih s sladkorno boleznijo, kot tudi pri bolnikih z nizko kalorično dieto, je treba upoštevati, da je v prašek za pripravo suspenzije Sumameda vključena saharoza (0,32 XU / 5 ml).

Vpliv na sposobnost vožnje motornih transportnih in kontrolnih mehanizmov

Z razvojem neželenih učinkov na živčni sistem in organ vida je treba paziti pri izvajanju ukrepov, ki zahtevajo povečano koncentracijo pozornosti in hitrost psihomotornih reakcij.

Nosečnost in dojenje

Med nosečnostjo in med dojenjem je uporaba zdravila Sumamed možna le, če pričakovana potencialna korist zdravljenja za mater preseže možno tveganje za plod in otroka.

Če je potrebno, je treba uporabo zdravila med dojenjem dojenjem prekiniti.

Uporaba v otroštvu

Kontraindicirana: otroci, mlajši od 12 let, in telesna teža manjša od 45 kg (za kapsule in tablete 500 mg); otroci do 3 let (za tablete 125 mg; otroci do 6 mesecev (za prašek za suspenzijo).

Sumamed: navodila za uporabo

Sestava

5 ml suspenzije, ki jo pripravi Sumamed®, vsebuje zdravilno učinkovino azitromicin (v obliki

dihidrat) - 100 mg in pomožne sestavine: saharoza, tri-natrijev fosfat, brezvodni, hidroksipropil celuloza, xaptaični gumi, češnjev okus J7549, banana 78701-31, vanilija D-125038, koloid silicijevega dioksida.

5 ml pripravljene suspenzije Susmamed® forte vsebuje zdravilno učinkovino azitromicin (kot dihidrat) - 200 mg in pomožne sestavine: saharozo, tririatrijev fosfat, brezvodno, hidroksipropilno kislino, xaptap gumo, češnjevo aromo J7549, banan 78701-31, vali D-125038, silicijev dioksid koloid.

Opis

Farmakološko delovanje

Ima široko paleto protimikrobnih učinkov. Vezava na 508-podenoto ribosoma zavira biosintezo proteinov mikroorganizma. V visokih koncentracijah ima baktericidni učinek.

Deluje proti številnim gram-pozitivnim, gram-negativnim, anaerobnim, intracelularnim in drugim mikroorganizmom.

Najmanjša inhibitorna koncentracija (.M1Sch) 1 " forte

V 50-mililitrsko ali 50-ml vialo z visoko gostoto polietilena postavimo 16,740 g ali 20,9250 g ali 29,295 g ali 35,573 g praška, da dobimo 15 ml oziroma 20 ml ali 30 ml ali 37,5 ml suspenzije. pokrov, odporen na polipropilen.

1 steklenico skupaj z navodilom za nanašanje, izmerjeno dvostransko žličko in / ali brizgo za razdeljevanje v kartonsko embalažo.

Pogoji skladiščenja

SUMAMED® skladiščimo pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.

Hraniti izven dosega otrok.

Rok trajanja

Prašek za pripravo suspenzij - 2 leti.

Pripravljena suspenzija - 5 dni pri temperaturi 15-25 ° C. “

Za suspenzije SUMAMED® forte:

Prašek za pripravo suspenzij - 2 leti.

Pripravljena suspenzija 15 ml, 20 ml - 5 dni; 30 ml, 37,5 ml - 10 dni pri temperaturah nad 25 ° C.

Sumamed

Navodila za uporabo:

Cene v spletnih lekarnah:

Sumamed je zdravilo antibakterijskega širokega spektra. Je antibiotik iz skupine makrolidov (azalid).

Oblika in sestava sproščanja

Sumamed je na voljo v naslednjih farmacevtskih oblikah:

  • tablete, filmsko obložene, 125 mg: bikonveksne, okrogle, modre, na eni strani je gravura PLIVE, na drugi - gravura "125"; na prelomu je vidno belo ali skoraj belo jedro (6 kosov v pretisnih omotih, v kartonskem svežnju 1 pretisni omot);
  • filmsko obložene tablete, 500 mg: bikonveksne, ovalne, modre, na eni strani je gravura PLIVA, na drugi - “500” gravura; na lomu je vidno belo ali skoraj belo jedro (3 kosi v pretisnih omotih, v kartonskem snopu 1 pretisni omot);
  • 125 mg disperzibilne tablete: ploske, okrogle, bele ali skoraj bele barve, z gravuro »TEVA 125« na eni strani, s poševnimi robovi (6 kosov v pretisnih omotih, v kartonskem pakiranju 1 pretisnem omotu);
  • disperzibilne tablete 250 mg: ploske, okrogle, bele ali skoraj bele barve, z vtisnjeno oznako “TEVA 250” na eni strani in pobarvane na drugi strani s poševnimi robovi (6 kosov v pretisnih omotih, v kartonskem svežnju 1 pretisni omot);
  • disperzibilne tablete 500 mg: ploske, okrogle, bele ali skoraj bele barve, z gravuro "TEVA 500" na eni strani in tveganjem na drugi strani, s poševnimi robovi (3 kosi v pretisnih omotih, v kartonskem svežnju 1 ali 2 pretisnih omotih);
  • 1000 mg disperzibilne tablete: ploske, okrogle, bele ali skoraj bele barve, z vtisnjeno oznako "TEVA 1000" na eni strani in dvema pravokotnima tveganjem - na drugi strani, s poševnimi robovi (1 kos v blisterju, 1 škatli ali 3 pretisne omote) ;
  • trde želatinske kapsule 250 mg: velikost št. 1, z modrim pokrovčkom in modrim telesom; vsebnost - stisnjena masa, razpada se pri stiskanju ali prah iz bele do svetlo rumene barve (6 kosov v pretisnih omotih, v kartonskem škatlu 1 pretisnem omotu);
  • prašek za suspenzijo za peroralno dajanje 100 mg / 5 ml: bel ali rumenkasto bel, z značilnim vonjem po jagodah; dokončana suspenzija je homogena, rumenkasto bela, z vonjem jagode (20,925 g vsaka v 50 ml polietilenskih steklenicah, v kartonskem svežnju ena steklenička v kompletu z brizgo za razdeljevanje in / ali merilno žličko);
  • liofilizat za pripravo raztopine za infuzije: bel ali skoraj bel prah (v vialah brezbarvnega stekla, v kartonski embalaži s 5 steklenicami).

Sestava 1 tableta, prevlečena s filmom:

  • učinkovina: azitromicin (kot azitromicin dihidrat) - 125 mg ali 500 mg;
  • pomožne komponente: hipromeloza, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, koruzni škrob, brezvodni kalcijev fosfat, natrijev lauril sulfat, preželatiniran škrob;
  • filmska obloga: titanov dioksid, smukec, hipromeloza, polisorbat 80, indigo karminsko barvilo.

Sestavina 1 disperzibilne tablete:

  • učinkovina: azitromicin (kot azitromicin dihidrat) - 125, 250, 500 ali 1000 mg;
  • Pomožne komponente: natrijev lauril sulfat, mikrokristalna celuloza, povidon K30, natrijev saharinat dihidrat, koloidni silicijev dioksid, krospovidon tipa A, magnezijev stearat, aspartam, aroma banane (tablete 150 mg) ali oranžna (tablete 250 mg, 500 mg in 1000 mg).

Sestava 1 kapsula:

  • učinkovina: azitromicin (kot azitromicin dihidrat) - 250 mg;
  • pomožne komponente: natrijev lavril sulfat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat;
  • sestava ovojnice kapsule: titanov dioksid, želatina, indigo karmin.

Sestava 1 g praška za pripravo suspenzij:

  • učinkovina: azitromicin (kot azitromicin dihidrat) - 23,895 mg;
  • Pomožne sestavine: hiproloza, saharoza, titanov dioksid, natrijev fosfat, ksantanski gumi, koloidni silicijev dioksid, aroma jagod.

Sestava na 1 steklenici z liofilizatom:

  • učinkovina: azitromicin (kot azitromicin dihidrat) - 500 mg;
  • Pomožne komponente: natrijev hidroksid, citronska kislina monohidrat.

Indikacije za uporabo

Sumamed se uporablja za zdravljenje infekcijskih in vnetnih bolezni, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na azitromicin:

  • okužbe zgornjih dihal in zgornjih dihal (vnetje srednjega ušesa, sinusitis, tonzilitis, faringitis);
  • okužbe spodnjih dihal (pljučnica, poslabšanje kroničnega bronhitisa, akutni bronhitis, vključno z okužbami, ki jih povzročajo atipični mikroorganizmi);
  • klopni borelioza v začetni fazi (lajmska bolezen);
  • okužbe mehkih tkiv in kože, npr. impetigo, erizipele, akne vulgaris z zmerno težo, sekundarno okuženo dermatozo (za Sumamed v obliki tablet);
  • okužbe sečil (cervicitis, uretritis), katerega povzročitelj je Chlamydia trachomatis (za Sumamed v obliki tablet in kapsul).

Sumamed v obliki liofilizata za pripravo raztopine za infundiranje se uporablja za vnetno pljučnico in infekcijske in vnetne bolezni medeničnih organov (salpingitis, endometritis), ki jih povzročajo Neisseria gonorrhoeae ali Chlamydia trachomatis in Mycoplasma hominis.

Kontraindikacije

  • huda okvara ledvic (očistek kreatinina manjši od 40 ml / min);
  • huda nenormalna funkcija jeter;
  • intoleranca za fruktozo, pomanjkanje izomaltaze / saharoze (za Sumamed, v obliki praška za suspenzijo);
  • otroci do 6 mesecev (za Sumamed v obliki praška za suspenzijo);
  • starost otrok do 3 leta (za Sumamed v obliki tablet z odmerkom 125 mg);
  • otrokovo starost do 12 let in telesno težo manj kot 45 kg (za Sumamed v obliki tablet v odmerku 500 mg in kapsul);
  • otroci in mladostniki, mlajši od 18 let (za Sumamed v obliki liofilizata);
  • sočasno uporabo z dihidroergotaminom in ergotaminom;
  • preobčutljivost na azitromicin ali pomožne sestavine zdravila, pa tudi na eritromicin, ketolide ali druge makrolide.

Relativno (Sumamed velja previdno):

  • lahka in srednja ledvična disfunkcija (očistek kreatinina več kot 40 ml / min);
  • blage in zmerne motnje delovanja jeter;
  • Prisotnost proaritmogennoe dejavniki, zlasti pri starejših (aritmije, klinično značilne bradikardijo, hude srčne odpovedi, Hypomagnesemia ali hipokaliemijo, pridobljenih ali prirojenih podaljšanja intervala QT, sočasno prejme antiaritmiki IA in razred III antidepresivi, fluorokinolonov, antipsihotiki, terfenadin in cisaprid );
  • diabetes (za Sumamed v obliki praška za suspenzijo);
  • hkratno uporabo varfarina, digoksina ali ciklosporina.

Doziranje in administracija

Filmsko obložene tablete, disperzibilne tablete in kapsule

Sumamed se jemlje peroralno 1 uro pred obrokom ali 2 uri po obroku.

Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja za odrasle in otroke, starejše od 12 let, s telesno maso 45 kg ali več: t

  • okužbe zgornjih dihal, dihal, mehkih tkiv in kože: 500 mg enkrat na dan, potek zdravljenja - 3 dni; z akne vulgaris z zmerno resnostjo po standardnem 3-dnevnem zdravljenju se nadaljuje še 9 tednov (500 mg enkrat na teden);
  • začetna faza borelioze: 1000 mg prvega dne, 500 mg naslednjih dni, potek zdravljenja 5 dni;
  • nezapleten cervicitis / uretritis: 1000 mg enkrat.

Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja za otroke, stare od 3 do 12 let, s telesno maso manj kot 45 kg: t

  • okužbe zgornjih dihal, dihal, mehkih tkiv in kože: 10 mg / kg telesne mase enkrat na dan, potek zdravljenja - 3 dni;
  • tonzilitis / faringitis, ki ga povzroča Streptococcus pyogenes: 20 mg / kg enkrat na dan, potek zdravljenja je 3 dni (največji odmerek je 500 mg na dan);
  • začetna faza borelioze: prvi dan - 20 mg / kg enkrat na dan, naslednjih dni - 10 mg / kg enkrat na dan, potek zdravljenja - 5 dni.

Suspenzija za peroralno dajanje

Otrokom, starim od 6 mesecev do 3 let, se predpisuje sumamed v obliki suspenzije za peroralno uporabo. Zdravilo se jemlje enkrat na dan, 1 uro pred obrokom ali 2 uri po obroku. Suspenzijo je treba sprati z majhno količino vode.

Za pripravo suspenzije se vsebini viale s praškom doda 12 ml vode in temeljito stresamo, dokler ne dobimo enakomerne konsistence. Nastali volumen bo približno 25 ml, kar je 5 ml več kot nominalni volumen. To odstopanje je zagotovljeno, da se kompenzira neizogibna izguba suspenzije pri odmerjanju Sumameda. Končna suspenzija se lahko shrani največ 5 dni pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.

Pripravljeno suspenzijo je treba pred vsako uporabo temeljito stresati. Predpisani odmerek merimo s priloženo brizgo za odmerjanje ali merilno žlico, ki jo je treba po vsaki uporabi oprati in posušiti.

Odmerek suspenzije je podoben priporočenemu odmerku za uporabo tablet pri otrocih, starih od 3 do 12 let (20 mg azitromicina je vsebovanih v 1 ml suspenzije).

Liofilizat za pripravo raztopine za infuzije

Sumamed se intravensko kaplja 1 uro (pri koncentraciji 2 mg / ml) ali 3 ure (pri koncentraciji 1 mg / ml). Intramuskularno ali intravensko vbrizgavanje je prepovedano.

Raztopino za infundiranje pripravimo v 2 korakih: t

  1. Priprava rekonstituirane raztopine. V steklenici liofilizata dodajte 4,8 ml vode za injekcije in temeljito stresajte, dokler se prašek popolnoma ne raztopi. 1 ml nastale raztopine vsebuje 100 mg azitromicina. Rekonstituirano raztopino pregledamo na prisotnost neraztopljenih delcev. Ko se zazna, raztopine ni mogoče uporabiti.
  2. Redčenje pripravljene raztopine. Kot topilo lahko uporabite Ringerjevo raztopino, 0,9% raztopino natrijevega klorida ali 5% raztopino dekstroze. Količina topila je odvisna od potrebne končne koncentracije azitromicina. Za pripravo raztopine 1 mg / ml potrebujemo 500 ml topila, 2 mg / ml - 250 ml. Pripravljeno raztopino uporabimo takoj (pod pogojem, da ni vidnih neraztopljenih delcev, če jih najdemo, raztopine ne smemo uporabiti).

Priporočeni odmerki in trajanje zdravljenja za odrasle bolnike:

  • skupnostno pridobljena pljučnica: 500 mg enkrat na dan 2 dni (po odločitvi zdravnika se lahko podaljša do 5 dni), nato se bolnik prenese v ustno obliko Sumameda v odmerku 500 mg enkrat na dan; splošni potek zdravljenja je 7–10 dni;
  • infekcijske in vnetne bolezni medeničnih organov: 500 mg enkrat na dan 2 dni (največ do 5 dni), nato enkrat na dan 250 mg Sumameda v peroralni dozirni obliki; Splošni potek zdravljenja je 7 dni.

Bolniki z zmanjšano ledvično in / ali jetrno okvaro blagi ali zmerni, kot tudi starejši ljudje ne potrebujejo prilagoditve odmerka.

Neželeni učinki

  • prebavni trakt, jetra in žolčnik: zelo pogosto - driska; pogosto - bolečine v trebuhu, bruhanje, slabost; redko - belching, suho v ustih, dispepsija, disfagija, hepatitis, povečano slinjenje, razjede ustne sluznice, zaprtje, napenjanje, gastritis, napihnjenost; redko - holestatska zlatenica, nenormalna jetrna funkcija; zelo redko - pankreatitis, razbarvanje jezika; pogostnost je neznana - jetrna nekroza, odpoved jeter, fulminantni hepatitis;
  • dihalni sistem: redko - krvavitve iz nosu, zasoplost;
  • srčno-žilni sistem: redko - zardevanje obraza, občutek srčnega utripa; pogostnost ni znana - ventrikularna tahikardija, znižanje krvnega tlaka, aritmija tipa piruete, podaljšanje intervala QT;
  • živčni sistem in čutni organi: pogosto - glavoboli; redko - kršitev okusa, živčnost, nespečnost ali zaspanost, omotica, parestezija, zamegljen vid, vrtoglavica, izguba sluha; redko, izrazito čustveno vzburjenje; pogostnost je neznana - izguba ali izkrivljanje vonja, psihomotorična hiperaktivnost, blodnje, izguba okusa, tesnoba, halucinacije, hipoestezija, omedlevica, miastenija gravis, agresivnost, krči, tinitus in / ali izguba sluha;
  • mišično-skeletni sistem: redko - bolečine v mišicah, bolečine v vratu in hrbtu, osteoartritis; pogostnost neznana - artralgija;
  • kožno in podkožno tkivo: redko - suha koža, kožni izpuščaj, znojenje, dermatitis; redko - povečana fotosenzitivnost; pogostnost je neznana - multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom;
  • urogenitalni sistem: redko - metroagija, bolečina v ledvičnem območju, disurija, motnje delovanja modov; pogostnost neznana - akutna odpoved ledvic, intersticijski nefritis;
  • presnova: redko - anoreksija;
  • limfni sistem in kri: redko - nevtropenija, eozinofilija, levkopenija; zelo redko - hemolitična anemija, trombocitopenija;
  • alergijske reakcije: redko - preobčutljivostne reakcije, angioedem; pogostnost neznana - anafilaktične reakcije;
  • nalezljive bolezni: redko - faringitis, rinitis, pljučnica, bolezni dihal, gastroenteritis, kandidiaza; pogostnost neznana - psevdomembranski kolitis;
  • laboratorijski indikatorji: povečana aktivnost jetrnih encimov, povečana koncentracija bilirubina, sečnine, kreatinina, glukoze in klora v plazmi, zmanjšanje ali povečanje koncentracije bikarbonatov, povečanje hematokrita, povečana aktivnost alkalne fosfataze, spremembe v natriju in kaliju v plazmi, povečani eozinofili, monociti, trombociti, bazofilci in nevtrofilci, zmanjšanje števila limfocitov;
  • druge reakcije: redko - otekanje obraza, slabo počutje, periferni edem, astenija, bolečina v prsih, utrujenost, zvišana telesna temperatura.

Posebna navodila

Ko preskočite naslednji odmerek zdravila Sumamed, morate pozabljeni odmerek vzeti čim prej, kasnejše odmerke pa vzamete v 24-urnih presledkih.

Med zdravljenjem z drogami je treba bolnika redno pregledovati glede prisotnosti patogenov, ki ne reagirajo, in znakov superinfekcije, vključno z glivičnimi okužbami.

Z razvojem driske, povezane z antibiotiki, v obdobju zdravljenja z Sumamedom in 2 meseca po koncu zdravljenja je treba izključiti psevdomembranski kolitis.

Informacije za diabetike in dietetičarke: prašek za suspenzijo vsebuje saharozo (0,32 enote kruha / 5 ml).

Informacije za bolnike na dieti z omejenim vnosom natrija: v eni viali zdravila Sumamed v obliki liofilizata vsebuje 198,3 mg natrija.

Ob istočasnem imenovanju antacidnih zdravil je treba jemati peroralne oblike Sumamed 1 uro pred ali 2 uri po uporabi teh zdravil.

Če opazite neželene učinke iz osrednjega živčnega sistema ali organa vida, morate paziti, da vozite vozila in druge potencialno nevarne stroje.

Interakcija z zdravili

Zaradi visoke farmakološke aktivnosti azitromicina in velike verjetnosti interakcije zdravila Sumamed z drugimi zdravili / zdravili lahko le zdravnik svetuje glede njihove združljivosti.

Pogoji za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Datum izteka: tablete, obložene, tablete razpršene in kapsule - 3 leta; prašek za suspenzijo za peroralno uporabo in liofilizat za pripravo raztopine za infundiranje - 2 leti.

Sumamed ® (Sumamed ®)

Aktivna sestavina:

Vsebina

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

3D slike

Sestava

Opis dozirne oblike

Disperzibilne tablete, 125 mg: okrogle ploščate tablete bele ali skoraj bele barve s posnetimi robovi in ​​besedami "TEVA 125" na eni strani.

Disperzibilne tablete, 250 mg: okrogle ploščate tablete bele ali skoraj bele barve s posnetimi robovi, z nevarnostjo na eni strani in z ekstrudiranim napisom "TEVA 250" na drugi strani.

Disperzibilne tablete, 500 mg: okrogle ploščate tablete bele ali skoraj bele barve s posnetimi robovi, z nevarnostjo na eni strani in z ekstrudiranim napisom "TEVA 500" na drugi strani.

Disperzibilne tablete, 1000 mg: okrogle ploščate tablete bele ali skoraj bele barve s posnetimi robovi, z dvema pravokotnima tveganjem na eni strani in z ekstrudiranim napisom "TEVA 1000" na drugi strani.

Farmakološko delovanje

Farmakodinamika

Azitromicin je bakteriostatični antibiotik širokega spektra iz skupine makrolid-azalidov.

Ima široko paleto protimikrobnih učinkov.

Mehanizem delovanja azitromicina je povezan z zaviranjem sinteze beljakovin v mikrobnih celicah. Z vezavo na 50S-enoto ribosoma zavira translokacijo peptidov na translacijski stopnji in zavira sintezo beljakovin, upočasnjuje rast in razmnoževanje bakterij. V visokih koncentracijah ima baktericidni učinek. Deluje proti številnim gram-pozitivnim, gram-negativnim, anaerobnim, intracelularnim in drugim mikroorganizmom. Mikroorganizmi so sprva lahko odporni na delovanje antibiotika ali so odporni nanj.

Merilo občutljivosti mikroorganizmov na azitromicin

V večini primerov občutljivi mikroorganizmi

1. Gram-pozitivni aerobi

Staphylococcus aureus meticilin občutljiv

Streptococcus pneumoniae, občutljiv na penicilin

2. Gram-negativni aerobi

4. Drugi mikroorganizmi

Mikroorganizmi, ki lahko razvijejo odpornost azitromicina

Streptococcus pneumoniae je odporna na penicilin

Prvotno odporni mikroorganizmi

Stafilokoki (meticilin odporni stafilokoki kažejo zelo visoko stopnjo odpornosti na makrolide).

Gram-pozitivne bakterije, odporne na eritromicin

Farmakokinetika

Po peroralnem dajanju se azitromicin dobro absorbira in hitro porazdeli po telesu.

Po enkratnem odmerku 500 mg je biološka uporabnost 37% (učinek prvega prehoda), Cmaks v krvi je 0,4 mg / l in nastane v 2-3 urah, navidezno Vd - 31,1 l / kg, vezava na beljakovine je obratno sorazmerna koncentraciji v krvi in ​​je 7–50%.

Prodre skozi celično membrano (učinkovito pri okužbah, ki jih povzročajo intracelularni patogeni). Fagocite se prenašajo na mesto okužbe, kjer se sproščajo v prisotnosti bakterij. Preprosto prehaja histohematske ovire in vstopa v tkivo. Koncentracija v tkivih in celicah je 10–50-krat višja kot v plazmi, v središču okužbe pa je 24–34% višja kot v zdravih tkivih. Azitromicin ima zelo dolgo T1/2 - 35-50 ur T1/2 iz tkiv. Terapevtska koncentracija azitromicina se vzdržuje do 5-7 dni po zadnjem odmerku. Azitromicin se izloča večinoma nespremenjen: 50% v črevesju, 6% v ledvicah. V jetrih je demetiliran, izgublja aktivnost.

Indikacije zdravila Sumamed ®

Infekcijske in vnetne bolezni, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na zdravilo:

okužbe zgornjih dihal in ENT organov (faringitis / tonzilitis, sinusitis, vnetje srednjega ušesa);

okužbe spodnjih dihal: akutni bronhitis, poslabšanje kroničnega bronhitisa, pljučnice, vključno z t povzročajo atipični patogeni;

okužbe kože in mehkih tkiv (erysipelas, impetigo, sekundarno okužena dermatoza);

začetna faza lymske bolezni (borelioza) - eritem migrans (eritem migrans);

okužbe sečil, ki jih povzroča Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis).

Kontraindikacije

preobčutljivost za azitromicin, eritromicin, druge makrolide ali ketolide ali druge sestavine zdravila;

nenormalne funkcije jeter;

huda okvara ledvic (kreatinin Cl manj kot 40 ml / min);

sočasno uporabo z ergotaminom in dihidroergotaminom;

starosti do 3 let.

Z nego: miastenija gravis; jetrno disfunkcijo blage do zmerne resnosti; okvarjeno ledvično delovanje blage in zmerne resnosti (kreatinin Cl več kot 40 ml / min); bolniki s pro-artromogenimi dejavniki (zlasti starejši bolniki): s prirojenim ali pridobljenim podaljšanjem intervala QT, pri bolnikih, ki so prejemali terapijo z antiaritmiki razreda IA ​​(kinidin, prokainamid), III (dofetilid, amiodaron in sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsihotiki ( ), antidepresivi (citalopram), fluorokinoloni (moksifloksacin in levofloksacin), z zmanjšano ravnotežjem vode in elektrolitov, zlasti v primeru hipokalemije ali hipomagnezemije, klinično pomembne bradikardije, aritije iey srca ali hudo srčno popuščanje; sočasna uporaba digoksina, varfarina, ciklosporina.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Med nosečnostjo in med dojenjem se uporabljajo le, če korist, ki jo ima mati, odtehta potencialno tveganje za plod in otroka.

Če je potrebno, je uporaba zdravila med dojenjem priporočena za prekinitev.

WHO priporoča azitromicin kot zdravilo izbire pri zdravljenju klamidijske okužbe pri nosečnicah.

Neželeni učinki

Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena v skladu s priporočili WHO: zelo pogosto - vsaj 10%; pogosto - ne manj kot 1%, vendar manj kot 10%; redko - ne manj kot 0,1%, vendar manj kot 1%; redko - ne manj kot 0,01%, vendar manj kot 0,1%; zelo redko - manj kot 0,01%; neznana frekvenca - ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov.

Nalezljive bolezni: redko - kandidiaza, vklj. ustna sluznica in genitalije, pljučnica, faringitis, gastroenteritis, bolezni dihal, rinitis; neznana frekvenca - psevdomembranski kolitis.

S strani krvi in ​​limfnega sistema: redko - levkopenija, nevtropenija, eozinofilija; zelo redko - trombocitopenija, hemolitična anemija.

Presnova in prehrana: redko - anoreksija.

Alergijske reakcije: redko - angioedem, preobčutljivostna reakcija; neznana frekvenca - anafilaktična reakcija.

Na delu živčnega sistema: pogosto - glavobol; redko - omotica, motnje okusa, parestezije, zaspanost, nespečnost, živčnost; redko - agitacija; neznana frekvenca - hipoestezija, anksioznost, agresivnost, omedlevica, krči, psihomotorična hiperaktivnost, izguba vonja, vonj, izguba okusa, miastenija, zablode, halucinacije.

Na strani organa vida: redko - motnje vida.

Na organu sluha in labirintnih motenj: redko - izguba sluha, vrtoglavica; neznana frekvenca - izguba sluha, vklj. gluhost in / ali tinitus.

S strani srčno-žilnega sistema: redko - občutek srčnega utripa, zardevanje obraza; neznana frekvenca - znižanje krvnega tlaka, povečanje intervala QT na EKG, tip aritmije "pirueta", ventrikularna tahikardija.

Na strani dihal: redko - zasoplost, krvavitve iz nosu.

Na delu prebavnega trakta: zelo pogosto - driska; pogosto - slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu; redko - napenjanje, dispepsija, zaprtje, gastritis, disfagija, napetost v trebuhu, suhost ustne sluznice, belching, razjede ustne sluznice, povečano izločanje žlez slinavke; zelo redko - spremenite barvo jezika, pankreatitis.

Na strani jeter in žolčevodov: redko - hepatitis; redko, jetrna disfunkcija, holestatska zlatenica; neznana pogostost - odpoved jeter (v redkih primerih s smrtnim izidom, predvsem zaradi hude okvare jeter); jetrna nekroza, fulminantni hepatitis.

Na strani kože in podkožnega tkiva: redko - kožni izpuščaj, srbenje, urtikarija, dermatitis, suha koža, potenje; redko - fotosenzitivna reakcija; neznana frekvenca - Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem.

Na strani mišično-skeletnega sistema: redko - osteoartritis, mialgija, bolečine v hrbtu, bolečine v vratu; neznana frekvenca - artralgija.

Na strani ledvic in sečil: redko - dizurija, bolečine v ledvicah; neznana frekvenca - intersticijski nefritis, akutna ledvična odpoved.

Na strani spolnih organov in mlečne žleze: redko - metroagija, disfunkcija modov.

Drugo: redko - astenija, slabo počutje, utrujenost, otekanje obraza, bolečina v prsih, vročina, periferni edem.

Laboratorijski podatki: pogosto - zmanjšanje števila limfocitov, povečanje števila eozinofilcev, povečanje števila bazofilcev, povečanje števila monocitov, povečanje števila nevtrofilcev, zmanjšanje koncentracije bikarbonata v plazmi; redko - povečanje AST, aktivnosti ALT, povečanje koncentracije bilirubina v plazmi, povečanje koncentracije sečnine v plazmi, povečanje koncentracije kreatinina v plazmi, sprememba vsebnosti kalija v plazmi, povečanje aktivnosti alkalne fosforne plazme, povečanje plazemskega klora, povečanje koncentracije glukoze v krvi, povečanje števila trombocitov, povečanje hematokrita, povečanje koncentracije bikarbonata v krvni plazmi, sprememba vsebnosti natrija v krvni plazmi.

Interakcija

Antacidna zdravila. Ne vpliva na biološko uporabnost azitromicina, ampak zmanjšajte Cmaks v krvi za 30%, zato je treba zdravilo jemati vsaj 1 uro pred ali 2 uri po zaužitju teh zdravil in hrane.

Cetirizin. Sočasna uporaba azitromicina s cetirizinom (20 mg) pri zdravih prostovoljcih 5 dni ni povzročila farmakokinetične interakcije in pomembne spremembe intervala QT.

Didanozin (diddeksinozin). Sočasna uporaba azitromicina (1200 mg / dan) in didanozina (400 mg / dan) pri 6 bolnikih, okuženih s HIV, ni pokazala sprememb farmakokinetičnih indikacij didanozina v primerjavi s placebo skupino.

Digoksin (P-glikoproteinski substrati). Hkratna uporaba makrolidnih antibiotikov, vključno z azitromicin s P-glikoproteinskimi substrati, kot je digoksin, vodi do povečanja koncentracije substrata P-glikoproteina v serumu. Tako je ob sočasni uporabi azitromicina in digoksina treba upoštevati možnost povečanja koncentracije digoksina v krvnem serumu.

Zidovudin. Hkratna uporaba azitromicina (enkratni odmerek 1000 mg in ponavljajoča se uporaba 1200 ali 600 mg) ima rahel učinek na farmakokinetiko, vključno s izločanje zidovudina ali njegovega glukuronidnega presnovka iz ledvic. Vendar je uporaba azitromicina povzročila povečanje koncentracije fosforiliranega zidovudina, klinično aktivnega presnovka v mononuklearnih celicah periferne krvi. Klinični pomen tega dejstva ni jasen. Azitromicin slabo komunicira z izoencimi citokroma P450. Ni bilo ugotovljeno, da bi azitromicin sodeloval pri farmakokinetičnih interakcijah, podobnih eritromicinu in drugim makrolidom. Azitromicin ni zaviralec in induktor izoencimov citokroma P450.

Alkoholi alkohola. Glede na teoretično možnost ergotizma sočasna uporaba azitromicina z derivati ​​ergot alkaloidov ni priporočljiva. Opravljene so bile farmakokinetične študije sočasne uporabe azitromicina in zdravil, katerih presnova poteka ob sodelovanju izoencimov sistema citokroma P450.

Atorvastatin. Sočasna uporaba atorvastatina (10 mg na dan) in azitromicina (500 mg na dan) ni povzročila sprememb v plazemskih koncentracijah atorvastatina (na podlagi analize inhibicije HMC-CoA reduktaze). Vendar so v obdobju po registraciji obstajala ločena poročila o primerih rabdomiolize pri bolnikih, ki so prejemali azitromicin in statine.

Karbamazepin. Farmakokinetične študije pri zdravih prostovoljcih niso pokazale pomembnega učinka na koncentracijo karbamazepina in njegovega aktivnega presnovka v krvni plazmi pri bolnikih, ki so sočasno prejemali azitromicin.

Cimetidin. V farmakokinetičnih študijah učinek posameznega odmerka cimetidina na farmakokinetiko azitromicina ni pokazal sprememb farmakokinetike azitromicina, pod pogojem, da je bil cimetidin uporabljen 2 uri pred azitromicinom.

Posredni antikoagulanti (kumarinski derivati). V farmakokinetičnih študijah azitromicin ni vplival na antikoagulacijski učinek enkratnega odmerka 15 mg varfarina pri zdravih prostovoljcih. Poročali so o povečanju antikoagulacijskega učinka po sočasni uporabi azitromicina in posrednih antikoagulantov (kumarinskih derivatov). Kljub temu, da vzročna povezava ni bila ugotovljena, je treba upoštevati potrebo po pogostem spremljanju PV, kadar se azitromicin uporablja pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antikoagulante posrednega delovanja (kumarinski derivati).

Ciklosporin. V farmakokinetični študiji, ki je vključevala zdrave prostovoljce, ki so jemali azitromicin (500 mg / dan enkrat) 3 dni in nato ciklosporin (10 mg / kg / dan enkrat), je bilo ugotovljeno znatno povečanje C.maks plazmi in AUC 0–5 ur ciklosporina. Pri sočasni uporabi teh zdravil je potrebna previdnost. Če je potrebno, sočasno uporabo teh zdravil, je treba spremljati koncentracijo ciklosporina v krvni plazmi in ustrezno prilagoditi odmerek.

Efavirenz. Sočasna uporaba azitromicina (600 mg / dan enkrat) in efavirenza (400 mg / dan) na dan 7 dni ni povzročila klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.

Flukonazol. Sočasna uporaba azitromicina (1200 mg enkrat) ni spremenila farmakokinetike flukonazola (800 mg enkrat). Skupna izpostavljenost in t1/2 azitromicina se ni spremenilo s sočasno uporabo flukonazola, vendar so opazili zmanjšanje C.maks azitromicina (18%), ki ni imel kliničnega pomena.

Indinavir Istočasna uporaba azitromicina (1200 mg enkrat) ni povzročila statistično pomembnega učinka na farmakokinetiko indinavirja (800 mg 3-krat dnevno 5 dni).

Metilprednizolon. Azitromicin ne vpliva bistveno na farmakokinetiko metilprednizolona.

Nelfinavir Sočasna uporaba azitromicina (1200 mg) in nelfinavirja (750 mg 3-krat na dan) povzroči povečanje Css azitromicina v serumu. Opazili niso nobenih klinično pomembnih neželenih učinkov in prilagoditev odmerka azitromicina pri sočasni uporabi z nelfinavirjem ni potrebna.

Rifabutin. Sočasna uporaba azitromicina in rifabutina ne vpliva na koncentracijo vsakega zdravila v serumu. Ob sočasni uporabi azitromicina in rifabutina so včasih opažali nevtropenijo. Kljub temu, da je bila nevtropenija povezana z uporabo rifabutina, vzročna povezava med uporabo kombinacije azitromicina in rifabutina in nevtropenije ni bila dokazana.

Sildenafil. Pri uporabi pri zdravih prostovoljcih niso pridobili nobenih dokazov o učinku azitromicina (500 mg / dan na dan 3 dni) na AUC in C tmaks sildenafila ali njegovega glavnega presnovka v obtoku.

Terfenadin. V farmakokinetičnih študijah ni bilo dokazov o interakciji med azitromicinom in terfenadinom. Poročali so o osamljenih primerih, ko možnosti takšne interakcije ni bilo mogoče popolnoma izključiti, vendar ni bilo niti enega konkretnega dokaza, da je prišlo do take interakcije. Ugotovljeno je bilo, da lahko sočasna uporaba terfenadina in makrolidov povzroči aritmijo in podaljšanje intervala QT.

Teofilin. Med azitromicinom in teofilinom niso odkrili nobene interakcije.

Triazolam / midazolam. Farmakokinetičnih parametrov pri sočasni uporabi azitromicina in triazolama ali midazolama v terapevtskih odmerkih ni bilo bistvenih sprememb.

Trimetoprim / sulfametoksazol. Sočasna uporaba trimetoprima / sulfametoksazola z azitromicinom ni pokazala pomembnega učinka na C tmaks, izpostavljenosti ali izločanju ledvic s trimetoprimom ali sulfametoksazolom. Koncentracije azitromicina v serumu so bile skladne s koncentracijami iz drugih študij.

Odmerjanje in uporaba

Inside, 1 uro pred ali 2 uri po obroku.

Disperzibilno tableto lahko pogoltnemo in speremo z vodo, disperzibilno tableto lahko tudi raztopimo v vsaj 50 ml vode. Dobljeno suspenzijo pred uporabo dobro premešajte.

Odrasli in otroci, starejši od 12 let, s telesno maso več kot 45 kg

Za okužbe zgornjih in spodnjih dihal, ENT organov, kože in mehkih tkiv: 500 mg 1-krat na dan 3 dni (tečajni odmerek 1,5 g).

Pri lajmski bolezni (začetna faza borelioze) - eritem migrans (eritem migrans): 1-krat na dan 5 dni: 1. dan - 1000 mg, nato od 2. do 5. dne - po 500 mg (tečajni odmerek) 3 g).

Pri okužbah sečil, ki jih povzroča Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis): nezapleteni uretritis / cervicitis - 1000 mg enkrat.

Otroci od 3 do 12 let s telesno težo manj kot 45 kg

Za okužbe zgornjih in spodnjih dihal, ENT organov, kože in mehkih tkiv: v odmerku 10 mg / kg 1-krat na dan 3 dni (tečajni odmerek 30 mg / kg).

Za lažje doziranje je priporočljivo uporabiti tabelo 2.

Izračun odmerka zdravila Sumamed ® za otroke glede na telesno maso