Vilprafen Solyutab - antibakterijsko sredstvo makrolidna skupina. Pravilna shema zdravljenja z zdravili daje trajen baktericidni učinek. Učinek na mikrofloro prebavil je minimalen. Posebnost zdravila je, da je odpornost patogenih mikroorganizmov na zdravilno učinkovino zelo redka.
Indikacije za uporabo zdravila
Uporaba tega zdravila je predpisana pri zdravljenju vseh nalezljivih bolezni. Med njimi so bolezni dihal in druge bolezni:
- zobne bolezni (gingivitis, absces, periodontitis);
- očesne bolezni (dakryocistitis, blefaritis);
- okužbe z mikoplazmo;
- oslovski kašelj
- difterija;
- Okužbe s Helicobacter pylori;
- okužbe sečil;
- bolezni kože.
Sestava in oblika sproščanja zdravila
Zdravilo je na voljo v obliki tablet in suspenzije za notranjo uporabo. Tablete Vilprafen Solutab bele ali rumenkaste barve so rahlo podolgovate oblike in imajo prijeten sladek okus.
Tableta Vilprafen Solutab vsebuje 1000 mg zdravilne učinkovine - josamicina. Pomožne snovi: t
- mikrokristalna celuloza;
- hidroksipropilceluloza;
- natrijev dokuzat;
- aspartam;
- silicijev dioksid;
- aroma jagod;
- magnezijev stearat.
Suspenzija vsebuje manj učinkovin - 300 mg. Pomožne komponente:
- saharoza;
- metilceluloza;
- sorbitan trioleat;
- natrijev citrat;
- cetilpiridin klorid;
- sredstva proti penjenju s silikonskimi komponentami;
- Okusi;
- destilirana voda.
Navodila za uporabo
Tablete
Za zdravljenje otrok je potrebno strogo spoštovanje odmerkov zdravila. Mlajši otrok, bolj skrbno morate izračunati odmerek zdravila. Otroci, mlajši od 3 let, so bolj dovzetni za pojav neželenih učinkov.
Zdravilo v obliki tablet se priporoča, da se otroku daje v višini njegove telesne teže. Bolj ko otrok tehta, višji je odmerek, zato morajo starši najprej izmeriti ta indikator, tako da je režim zdravljenja pravilen.
Tablete, ki jih potrebujete, morate strogo upoštevati v skladu z navodili
Navodilo predlaga naslednje odmerke, odvisno od telesne mase otroka:
- Do 10 kg. Odmerek - 40 mg na 1 kg teže. Dnevni volumen zdravila je razdeljen na 2-3 odmerke.
- 10 do 20 kg. Zdravilo se jemlje dvakrat na dan v eni tableti. Lahko ga predhodno raztopite v vodi.
- Od 20 do 40 kg - 2-krat na dan, 1 ali polovica tablet, odvisno od resnosti bolezni.
- Več kot 40 kg - dvakrat na dan, 1 tableta.
Vilprafen v obliki tabletke majhne otroke, starejše od 3 let, je dovoljeno jemati na običajen način - pogoltniti z vodo. Hkrati morajo starši pozorno spremljati, da se otrok ne zaduši.
Če se je otrok začel zadušiti, kašljati in zblediti, je treba dati prvo pomoč - očistiti dihalne poti iz zataknjene tabletke, jo položiti na posteljo ali kavč. Potrebno je spremljati stanje otroka. V primeru poslabšanja pokličite rešilca.
Suspenzija
Odmerek na odmerek merimo z merilno skodelico, ki je pritrjena na zdravilo. Izračunajte odmerek zdravila v skladu z navodili, odvisno od starosti in telesne mase otroka:
- otroci od 3 mesecev do 1 leta (telesna teža ni manjša od 5,5 kg in ne več kot 10 kg) - 3-krat na dan, 2,5-5 mg;
- otroci od 1 leta do 7 let (če telesna teža ne presega 21 kg) - trikrat na dan, 5-10 mg zdravila.
Pri telesni masi nad 21 kg je priporočljivo vzeti tabletno obliko zdravila v odmerkih 500 ali 1000 mg zdravilne učinkovine. Vzmetenje za otroka z večjo težo je lahko neuporabno.
Kontraindikacije in možni neželeni učinki
Jemanje antibiotikov je prepovedano ob alergijskih reakcijah na zdravilno učinkovino zdravila ali njegovih pomožnih sestavin. Druge kontraindikacije:
- akutna bolezen jeter;
- disfunkcija žolčnikov;
- nedonošenca
Pri jemanju zdravil lahko pride do:
- odtegnitveni simptomi - slabost, bruhanje, driska;
- alergijske reakcije - srbenje, pekoč občutek, izpuščaj;
- znaki zlatenice;
- okvare sluha.
Praviloma se pri prevelikem odmerku ne pojavijo resne posledice - pojavijo se povečane neželene reakcije. Otroku lahko pomagate s pranjem želodca s šibko raztopino kalijevega permanganata ali drugimi primernimi sredstvi. O vseh ukrepih se je treba dogovoriti s svojim zdravnikom.
Stroški in analogi
Stroški Vilprafen (odmerek - 500 mg) v Rusiji se začne od 525 rubljev. 1000 mg tablete v povprečju stanejo od 650 rubljev.
Polni analogi zdravila v sodobni farmakologiji ne obstajajo. Zdravilna učinkovina josamycin je prisotna samo v Vilprafenu. V kritičnih situacijah, kot je intoleranca za sestavine zdravila, se lahko uporabijo antibakterijska sredstva s podobnimi učinki:
- Eritromicin. Na voljo v obliki mazila, tablet, liofilizata za raztopino. Prednosti tega orodja, dostopne cene, minimalne stranske reakcije in enostavnost uporabe, ter slabosti, nizke učinkovitosti.
- Klaritromicin. Na voljo v obliki kapsul in tablet. Od koristi - najboljše absorpcije v telesu. Minus zdravila je njegov učinek na bolnikov živčni sistem.
- Spiramicin-Vero. Na voljo v obliki tablet, vrečk za pripravo suspenzij in raztopin za infundiranje. To orodje je bolj primerno za zdravljenje bolezni zgornjih dihal. Ima najbolj podoben učinek kot Vilprafen. Slabosti - izrazite neželene reakcije.
Uporaba kateregakoli od navedenih nadomestkov mora spremljati celovit pregled pri zdravniku. V primeru zaskrbljujočih simptomov takoj poiščite zdravniško pomoč in prenehajte uporabljati zdravilo.
Navodila za uporabo zdravil, analogov, pregledov
Navodila iz pills.rf
Glavni meni
Samo najnovejša uradna navodila za uporabo zdravil! Navodila za zdravila na naši spletni strani so objavljena v nespremenjeni obliki, v kateri so priložena zdravilom.
Vilprafen® granule
ZDRAVNIKI PREJEMNIH PRAZNIKOV SE DOVOLJUJEJO V PACIENTA SAMO DOKTORJA. TO NAVODILA SAMO ZA MEDICINSKE DELAVCE.
NAVODILA za uporabo zdravila za medicinsko uporabo
Registrska številka: LP-004305-220517
Trgovsko ime zdravila: Vilprafen®
Mednarodno nepremičninsko ime (MHH): Josamycin
Oblika odmerjanja: granule za peroralno suspenzijo
Sestava
Sestavina Količina na 1 steklenico, g Količina na 5 ml suspenzije, mg
Doziranje 125 mg / 5 ml 250 mg / 5 ml 500 mg / 5 ml 125 mg / 5 ml 250 mg / 5 ml 500 mg / 5 ml
Aktivna sestavina
Josamycin propionate * 1,577 * (1,50 milijona ie) 3,1545 * (3,0 milijona ie) 6,307 * (6,0 milijona ie) 131,417 * (125 tisoč ie) 262,875 * (250 tisoč ie ) 525,5 * (500 tisoč ie)
Pomožne snovi
Natrijev citrat 0,1125 0,1125 0,1125 9,375 9,375 9,375
Metilparahidroksibenzoat 0.0795 0.0795 0.0795 6.625 6.625 6.625
Propilparahidroksibenzoat 0,0105 0,0105 0,0105 0,875 0,875 0,875
Simetikon 0.075 0.075 0.075 6.250 6.25 6.25
Giproloza 0,180 0,225 0,300 15,000 18,75 25,00
Avitsel RC-591 [mikrokristalna celuloza, natrijev karmeloza] 0.570 1.200 0.600 47.500 100.00 50.00
Aroma okusa jagode 0.0375 0.0375 0.050 3.125 3.125 4.167
Kantaksantin 10% - 0,0075 - - 0,625 -
Betakaroten - - 0,015 - - 1,25
Saharoza v prahu iz škroba (3%) 10.108 7.848 10.2005 842.333 654.00 850.042
Manitol 2.250 2.250 2.250 187,5 187,5 187,5
* Na podlagi teoretične aktivnosti 951 ie / mg.
Opis
125 mg / 5 ml: Bela zrnca z vonjem jagod.
Ko se granule raztopijo v vodi, se oblikuje bela suspenzija z vonjem jagode.
250 mg / 5 ml: rožnate granule z vonjem jagode.
Ko se granule raztopijo v vodi, se oblikuje rožnato obarvana suspenzija z vonjem jagod.
500 mg / 5 ml:
Jagode rumene granule.
Ko se granule raztopijo v vodi, nastane rumena suspenzija z vonjem jagode.
Farmakoterapevtska skupina: antibiotični makrolid
Oznaka ATC: J01FA07
Farmakološke lastnosti
Farmakodinamika
Antibakterijsko zdravilo iz skupine makrolidov. Mehanizem delovanja je povezan z oslabljeno sintezo beljakovin v mikrobni celici zaradi reverzibilne vezave na podskupino 50S ribosoma. V terapevtskih koncentracijah ima praviloma bakteriostatski učinek, ki upočasnjuje rast in razmnoževanje bakterij. Pri ustvarjanju visoke koncentracije vnetja v izbruhu je možen baktericidni učinek.
Josamicin deluje proti Gram-pozitivnim bakterijam (Staphylococcus spp., Vključno z meticilinom občutljivimi sevi Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Vključno s Streptococcus pyogenes in Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphthriae, v podjetjih in podjetjih, pri iskanju diplomantov, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.), Gram-negativne bakterije (Neyseria meningitidis, Neisseria gonorrhoee, Moraxella catarrhalis, Abdullah, Češka republika, Brucella spp., Legionella spp., Gelemyalis optika, otoška otoška tablica, otoška ispent. fragilis je lahko spremenljiv, Chlamydia spp., vklj. C. trachomatis, Chlamydophila spp. Chlamydophila pneumoniae (prej imenovana Chlamydia pneumoniae), Mycoplasma spp., Incl. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Praviloma ne deluje proti enterobakterijam, zato ima majhen učinek na mikrofloro prebavnega trakta. V nekaterih primerih ohrani aktivnost z odpornostjo na eritromicin in druge 14- in 15-členske makrolide (streptokoke, stafilokoke). Odpornost na josamicin je manj pogosta kot pri 14 in 15-členskih makrolidih.
Farmakokinetika
Po peroralni uporabi se josamicin hitro absorbira iz prebavil, uživanje hrane ne vpliva na biološko uporabnost. Najvišja koncentracija josamicina v plazmi je dosežena 1 uro po dajanju. Največja koncentracija v plazmi, ki jo jemljemo v odmerku 1 g, je 2-3 μg / ml. Približno 15% josamicina se veže na plazemske beljakovine. Josamycin je dobro porazdeljen v organih in tkivih (z izjemo možganov), kar ustvarja koncentracije, ki presegajo plazmo in ostanejo dolgo časa na terapevtski ravni.
Posebno visoke koncentracije Josamycin v pljučih, tonzilah, slini, znoju in solzah. Koncentracija v izpljunku presega plazemsko koncentracijo za 8-9-krat. Prehaja placentno pregrado, izloča se v materino mleko. Josamycin se presnavlja v jetrih v manj aktivne presnovke in se izloča predvsem v žolču. Razpolovna doba zdravila je 1-2 uri, vendar se lahko podaljša pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter. Izločanje zdravila s pomočjo ledvic ne presega 10%.
Indikacije za uporabo
Infekcijske in vnetne bolezni, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na josamicin: t
• okužbe zgornjih dihal in vnetnih organov:
tonzilitis, faringitis, paratonsillitis, laringitis, vnetje srednjega ušesa, sinusitis, davica (poleg zdravljenja z difteričnim toksoidom), škrlatinko (kot alternativa beta-laktamskim antibiotikom, če je njihova uporaba nemogoča).
• okužbe spodnjih dihal:
akutni bronhitis, poslabšanje kroničnega bronhitisa, vnetna pljučnica, oslovski kašelj, psitakoza.
• okužbe kože in mehkih tkiv:
folikulitis, furunkulo, furunkuloza, absces, antraks, erizipelas, akne, limfangitis, limfadenitis, flegmon, kriminal, rane (vključno s pooperativnim) in opekline.
• Oralne okužbe:
gingivitis, perikoronitis, parodontitis, alveolitis, alveolarni absces.
• okužbe oči:
blefaritis, dakryocistitis.
• Urogenitalne okužbe:
ne-gonokokne okužbe urogenitalnega trakta (vključno z uretritisom, cervicitisom, epididimitisom, prostatitisom, ki ga povzročajo klamidija in / ali mikoplazme, sifilis (v primeru preobčutljivosti za penicilin), venerični limfogranulom).
• Bolezni prebavil, ki so povezane z H. pylori:
ulkusa želodca in dvanajstnika, kroničnega gastritisa itd.
Kontraindikacije
• preobčutljivost za josamicin, pomožne snovi, druge makrolide;
• uporaba zdravila hkrati z jemanjem ergotamina, dihidroergotamina, cisaprida, pimozida, ivabradina ali kolhicina (glejte poglavje "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili");
• uporaba zdravila s strani matere v obdobju dojenja otroka, ki je prejemal zdravljenje s cisapridom (glejte poglavje »Uporaba med nosečnostjo in med dojenjem«);
• huda nenormalna funkcija jeter;
• pomanjkanje saharoze / izomaltaze, intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze.
Previdno
Pri bolnikih z insuficienco ledvic je treba zdravljenje z josamicinom izvesti ob upoštevanju rezultatov ustreznih laboratorijskih testov (opredelitev očistka endogenega kreatinina).
Josamycin ni priporočljiv za uporabo v povezavi z naslednjimi zdravili:
• ebastin,
• agonisti dopaminskih receptorjev: bromokriptin, kabergolin, lizurid, pergolid,
• triazolam,
• halofantrin,
• disopiramid,
• takrolimus
• terfenadin in astemizol (glejte poglavje "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili").
Pri uporabi josamicina skupaj z naslednjimi zdravili je potrebna previdnost: karbamazepin, ciklosporin, posredni antikoagulanti, sildenafil, teofilin, aminifilin, digoksin.
Uporaba med nosečnostjo in med dojenjem
Kljub dejstvu, da je ta farmacevtska oblika namenjena otrokom, so spodaj navedene informacije o uporabi josamicina med nosečnostjo in dojenjem.
Nosečnost
Uporaba zdravila med nosečnostjo je možna, če nameravana korist za mater preseže možno tveganje za plod. Potrebo po uporabi zdravila med nosečnostjo mora oceniti zdravnik. Omejena klinična opazovanja kažejo, da uporaba josamicina med nosečnostjo ne vodi do povečanja pojavnosti neželenih izidov v nosečnosti in ni povezana s pojavom kakršnih koli posebnih malformacij pri otroku. Predklinične študije niso pokazale teratogenih in fetotoksičnih učinkov josamicina.
Evropski oddelek Svetovne zdravstvene organizacije priporoča, da je josamicin izbran pri zdravljenju klamidijske okužbe pri nosečnicah.
Dojenje
Ugotovljeno je, da se makrolidi izločajo z materinim mlekom, koncentracija zdravila v mleku pa je enaka ali presega njegovo koncentracijo v krvni plazmi. Glavna nevarnost je v učinku zdravila na črevesno mikrofloro otroka. Zato je dovoljeno jemati zdravilo Vilprafen® glede na indikacije med dojenjem. Potrebo po zdravilu med dojenjem mora oceniti zdravnik. Če se pri otroku pojavijo prebavne motnje (driska, kandidiaza ustne sluznice), je treba dojenje ustaviti (ali prenehati jemati zdravilo).
Pri predpisovanju cisaprida novorojenčkom ali dojenim otrokom, ki so dojeni, je uporaba makrolidov s strani matere kontraindicirana zaradi možnega tveganja za medsebojno delovanje zdravil, ki je pri otroku nevarno za razvoj ventrikularne tahikardije tipa "pirouette".
Odmerjanje in uporaba
Način odmerjanja
Zdravilo Vilprafen® je na voljo v več farmacevtskih oblikah in odmerkih. Odmerek "zrnca za pripravo suspenzije za peroralno dajanje" je bil izdelan posebej za otroke v 3 odmerkih: 125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml in 500 mg / 5 ml.
Skupaj z zdravilom komplet vsebuje posebno brizgo z oznakami in oznakami, ki ustrezajo teži otroka. Ta brizga se uporablja za natančno odmerjanje in sprejem pripravljene suspenzije.
Priporočeni dnevni odmerek josamicina 50 mg / kg telesne mase je treba razdeliti v 2 odmerka: 25 mg / kg zjutraj in 25 mg / kg zvečer, ki ne presegata odmerka 1 g pri vsakem odmerku.
Trajanje zdravljenja določi zdravnik glede na naravo in resnost okužbe in je običajno najmanj 5-7 dni.
V primeru preskoka naslednji sprejem ne sme vzeti dvojnega odmerka zdravila.
V skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije mora trajanje zdravljenja streptokoknega tonzilitisa trajati vsaj 10 dni.
Priprava suspenzije
(1) Steklenico dobro pretresite.
(2) Dodajte ohlajeno prekuhano vodo do krožnih tveganj.
(3) Pretresite in pustite stati nekaj minut, da dobro vidite nivo tekočine.
(4) Dodajte vodo (če je potrebno) krožnim tveganjem na viali
Nastala pena mora biti vedno nad to oznako.
(5) Pripravljeno suspenzijo pred uporabo dobro pretresite.
(1) Vstavite priloženo graduacijsko brizgo v vialo, ki vsebuje končno suspenzijo.
(2) Suspenzijo potegnite v brizgo tako, da potegnete bat brizge do oznake, ki ustreza teži otroka.
(3) Po uporabi brizgo sperite z vodo.
(4) Držalo brizge, priloženo embalaži, zalepite na eno od strani viale, brez natisnjenih informacij (po možnosti)
(5) Po uporabi injekcijsko brizgo položite v držalo na steklenici
Odmerek zdravila je odvisen od telesne teže otroka:
- VILPRAFEN®® v odmerku 125 mg / 5 ml je namenjen otrokom, ki tehtajo 2-5 kg. Na pripravek se nanese brizga z nanosom od 2 do 5 kg. Ena delitev te brizge ustreza teži 0,5 kg in odmerku VILPRAFEN® 12,5 mg na 1 kg teže.
- zdravilo Vilprafen® v odmerku 250 mg / 5 ml je namenjeno otrokom s telesno težo 5-10 kg. Na pripravek se nanese brizga z uporabljenimi pregradami od 2 do 10 kg. Ena delitev te brizge ustreza masi 1 kg in odmerku 25 mg Vilprafena® na 1 kg teže.
- zdravilo Vilprafen® v odmerku 500 mg / 5 ml je namenjeno otrokom s telesno težo 10-40 kg. Na pripravek je pritrjena brizga z razdelki od 2 do 20 kg. Ena delitev te brizge ustreza masi 1 kg in odmerku Vilprafena® 50 mg na 1 kg teže.
Vedno se morate strogo držati odmerka, ki ga je predpisal zdravnik. Če imate dvome o pravilnosti vloge, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Zdravilo Vilprafen® se jemlje peroralno v obliki suspenzije, ki se pripravi neposredno pred uporabo.
Volumen suspenzije, ki jo izbere brizga, ki ustreza teži otroka, vsebuje odmerek zdravila naenkrat.
Primeri dozirnih suspenzij:
Za otroka, ki tehta 4 kg, morate uporabiti zdravilo VILPRAFEN® v odmerku 125 mg / 5 ml z priloženo injekcijsko brizgo “2-5 kg”. Hkrati je treba suspenzijo z brizgo zbrati do oznake »4 kg«.
Za otroka s telesno maso 6 kg je treba zdravilo VILPRAFEN® uporabiti v odmerku 250 mg / 5 ml s priloženo injekcijsko brizgo 2-10 kg. Hkrati je treba suspenzijo z brizgo zbrati do oznake „6 kg“.
Za otroka, ki tehta 15 kg, morate uporabiti VILPRAFEN® v odmerku 500 mg / 5 ml s priloženo injekcijsko brizgo 2–20 kg. Hkrati je treba suspenzijo zbrati s to brizgo do oznake "15 kg". Če teža otroka presega težo, navedeno na delih brizge, vzemite zahtevano količino suspenzije dvakrat. Na primer, za otroka, ki tehta 30 kg, najprej vstavite brizgo "2-20 kg" vzmetenje na oznako "20 kg", nato na oznako "10 kg".
Po odprtju viale in pripravi suspenzije je rok uporabnosti suspenzije pri sobni temperaturi 7 dni.
Bodite pozorni! Dozirna brizga se uporablja izključno za peroralno dajanje suspenzije zdravila Vilprafen® in se ne sme uporabljati za odmerjanje drugega zdravila.
Ne uporabljajte drugih pripomočkov za odmerjanje in dajanje suspenzije zdravila Vilprafen® (brizga, žlica, pipeta iz drugega zdravila), poleg te posebne brizge, ki ustreza specifičnemu odmerku (tj. Priloženi pripravku).
Neželeni učinki
Bolezni prebavil:
Slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, psevdomembranski kolitis, gastralgija, stomatitis, zaprtje.
Kršitve kože in podkožja:
Eritematozni makulopapularni izpuščaj, multiformni eritem, bulozni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom.
Bolezni imunskega sistema:
Preobčutljivostne reakcije v obliki hudega srbenja, koprivnice, otekanja obraza, angioedema, težav z dihanjem, anafilaktoidnih reakcij in anafilaktičnega šoka;
Serumska bolezen.
Bolezni jeter in žolčevodov:
Povečana aktivnost transaminaz in alkalne fosfataze, zlatenica, holestatski ali citolitični hepatitis.
Kršitve vaskularnega sistema:
Purpura, kožni vaskulitis.
Presnovne in prehranske motnje: t
Zmanjšan apetit.
Če se pojavijo te reakcije in reakcije, ki niso navedene v navodilih, se posvetujte z zdravnikom.
Preveliko odmerjanje
Do danes ni podatkov o specifičnih simptomih prevelikega odmerjanja. V primeru prevelikega odmerjanja je treba domnevati simptome, opisane v poglavju »Neželeni učinki«, zlasti iz gastrointestinalnega trakta (zlasti slabosti, driske).
Zdravljenje: v primeru prevelikega odmerka odstranite neabsorbirano zdravilo iz prebavil (izpiranje želodca, ob uporabi aktivnega oglja itd.) In izvedite simptomatsko zdravljenje.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Uporaba naslednjih zdravil v povezavi z josamicinom je kontraindicirana zaradi možnosti resnih neželenih učinkov:
- Ergotamin, dihidroergotamin
Rezultat interakcije je tveganje za izrazito vazokonstrikcijo (ergotizem) z možnim razvojem nekroze okončin (zaradi inhibicije jetrne presnove in izločanja ergot alkaloidov).
- Cisaprid, pimozid
Posledica tega je, da medsebojno delovanje poveča tveganje za razvoj življenjsko nevarnih aritmij, vključno s ventrikularno tahikardijo tipa "piruete".
- Ivabradin
Posledica tega je, da medsebojno delovanje poveča koncentracijo ivabradina v krvni plazmi in s tem povezane neželene učinke (zaradi zaviranja presnove ivabradina v jetrih).
- Kolhicin
Posledica interakcije je povečanje tveganja za neželene učinke kolhicina, vključno s potencialno smrtnimi.
Uporaba naslednjih zdravil skupaj z josamicinom ni priporočljiva: t
- Ebastin
Povečano tveganje za smrtno nevarne aritmije pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega QT.
- agonisti receptorjev dopamina (bromokriptin, kabergolin, lizurid, pergolid)
Povečanje koncentracije agonistov dopaminskih receptorjev v krvni plazmi s potencialnim povečanjem njihove aktivnosti, pojavom simptomov prevelikega odmerjanja.
- Triazolam
Več primerov povečanih neželenih učinkov triazolama (motnje vedenja).
- halofantrin
Povečano tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s ventrikularno tahikardijo tipa "pirueta" ("torsades de pointes"). Če je mogoče, prenehajte jemati josamycin. Če ni mogoče preklicati sočasnega zdravljenja, je potrebno spremljanje intervala QT in EKG.
- Disopiramid
Povečano tveganje za neželene učinke disopiramida: huda hipoglikemija, podaljšani interval QT in življenjsko nevarne aritmije, vključno s ventrikularno tahikardijo tipa "pirueta". Potrebno je spremljanje kliničnih in laboratorijskih podatkov ter redno spremljanje EKG.
- takrolimus
Zvišana koncentracija takrolimusa in kreatinina v plazmi, ki je posledica zaviranja presnove takrolimusa v jetrih.
- Terfenadin in astemizol
Med kombinirano uporabo josamicina in antihistaminikov, ki vsebujejo terfenadin ali astemizol, se lahko poveča tveganje za razvoj življenjsko nevarnih aritmij.
Uporaba naslednjih zdravil v povezavi z josamicinom zahteva previdnost:
- karbamazepin
Koncentracijo karbamazepina v krvni plazmi in razvoj simptomov prevelikega odmerka je mogoče povečati zaradi zaviranja presnove v jetrih. Priporočljivo je spremljati bolnikovo stanje in koncentracijo karbamazepina v krvni plazmi. Morda bo potreben manjši odmerek karbamazepina.
- Ciklosporin
Skupna uporaba josamicina in ciklosporina lahko povzroči zvišanje ravni ciklosporina in kreatinina v krvni plazmi ter poveča tveganje za nefrotoksičnost. Redno je treba spremljati plazemske koncentracije ciklosporina in delovanje ledvic. Odmerek ciklosporina je treba prilagoditi med skupno uporabo z josamicinom in po prenehanju jemanja josamicina.
- Posredni antikoagulanti
Možno je povečati učinek posrednih antikoagulantov, kar poveča tveganje za krvavitev.
Potrebna je pogosta kontrola mednarodnega normaliziranega razmerja (INR). Morda bo med sočasno uporabo z josamicinom in v nekaterih primerih po ukinitvi josamicina potrebno zmanjšati odmerek posrednih antikoagulantov.
- Sildenafil
Morda poveča koncentracijo sildenafila v krvni plazmi, kar poveča tveganje za arterijsko hipotenzijo. Če je potrebno, je skupni sprejem priporočljiv za jemanje najmanjšega odmerka sildenafila.
- teofilina in aminifilina
Pri uporabi josamicina skupaj s teofilinom ali aminofilinom je treba biti previden, ker obstaja tveganje za povečanje koncentracije teofilina v krvni plazmi, zlasti pri otrocih.
- Digoksin
S skupnim imenovanjem josamycin in digoksin lahko poveča raven slednjega v krvni plazmi.
Druga antibakterijska zdravila
Ker lahko bakteriostatski antibiotiki in vitro zmanjšajo protimikrobni učinek baktericidnih antibiotikov, se je treba izogibati njihovi sočasni uporabi. Zaradi možnega medsebojnega zmanjšanja učinkovitosti se Josamycin ne sme uporabljati sočasno z linkozamidi.
Posebna navodila
Z uporabo skoraj vseh antibakterijskih zdravil, vključno z josamicinom, so opisani primeri psevdomembranskega kolitisa, ki so lahko smrtno nevarni. Možnost tega neželenega dogodka je treba upoštevati pri bolnikih z drisko v ozadju ali po jemanju josamicina. Potrebno je skrbno jemati anamnezo, saj se lahko driska, ki jo povzroča Clostridium difficile, razvije v 2 mesecih po koncu antibiotične terapije. V primeru psevdomembranskega kolitisa se zdravilo prekine in predpiše potrebno zdravljenje. Zdravila, ki zavirajo črevesno gibljivost, so v tem primeru kontraindicirana.
Pri bolnikih z insuficienco ledvic je treba zdravljenje z josamicinom izvesti ob upoštevanju rezultatov ustreznih laboratorijskih testov (opredelitev očistka endogenega kreatinina).
Upoštevati je treba možnost navzkrižne rezistence na različne makrolidne antibiotike: mikroorganizmi, ki so odporni na zdravljenje z antibiotiki, povezanimi s kemikalijami, so lahko odporni tudi na josamicin.
To zdravilo vsebuje natrij v količini manj kot 1 mmol na 5 ml suspenzije (ali dozo, izračunano za 5 kg).
Zasebna vprašanja kršitve mednarodnih normaliziranih odnosov (INR)
Obstajajo številni primeri povečane aktivnosti posrednih antikoagulantov pri bolnikih, ki jemljejo antibiotike. Dejavniki tveganja so prisotnost infekcijske bolezni (in s tem povezani vnetni proces), starost in splošno stanje pacienta. V zvezi s tem je precej težko določiti vrednost posameznih dejavnikov - nalezljive bolezni ali antibiotika, ki se uporablja za njegovo zdravljenje, pri spreminjanju velikosti INR. Kljub temu je treba upoštevati možen vpliv številnih protimikrobnih zdravil: fluorokinoloni, makrolidi, tetraciklini, ko-trimoksazol in nekateri cefalosporini.
To zdravilo vsebuje metilparahidroksibenzoat in propilparahidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (verjetno z zakasnitvijo).
Vpliv na sposobnost vodenja vozil, mehanizmov
Ni učinka zdravila na sposobnost vožnje in dela z mehanizmi.
Obrazec za sprostitev
Granule za suspenzijo za oralno dajanje 125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml in 500 mg / 5 ml.
Doziranje 125 mg / 5 ml in 250 mg / 5 ml:
Na 15 g zrnc v steklenici brezbarvnega stekla s prostornino 100 ml s krožnim tveganjem 60 ml z navojnim plastičnim pokrovom z obročem nadzora prve odprtine in polietilenskim protipovratnim ventilom.
Na 1 stekleničko skupaj z navodilom za nanašanje in plastično brizgo za odmerjanje z držalom za brizgo namestite v kartonsko embalažo.
Odmerjanje 500 mg / 5 ml:
Na 20 g zrnc v steklenici brezbarvnega stekla s prostornino 100 ml s krožnim tveganjem 60 ml z navojnim plastičnim pokrovom z obročem nadzora prve odprtine in polietilenskim povratnim ventilom.
Na 1 stekleničko skupaj z navodilom za nanašanje in plastično brizgo za odmerjanje z držalom za brizgo namestite v kartonsko embalažo.
Pogoji skladiščenja
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Suspenzijo shranite pri sobni temperaturi.
Hraniti izven dosega otrok.
Rok trajanja
3 leta. Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.
Rok trajanja suspenzije je 7 dni od trenutka priprave.
Počitniški pogoji
Recept.
Imetnik potrdila o registraciji
Astellas Pharma Europe B.V., Nizozemska
Silviusweg 62, 2333 BE Leiden
Proizvajalec
Famar Lyon, Francija
29 Avenue Charles de Gaulle
69230 SEN-GENIUS-LAVAL
Izdaja nadzora kakovosti
Famar Lyon, Francija
Zahtevke za kakovost sprejme predstavništvo v Moskvi
Naslov predstavništva Astellas Pharma Europe B.V. (Nizozemska):
109147, Moskva, Marxist ul. 16
Poslovni center Mosalarko Plaza-1, 3. nadstropje.
Telefon: +7 (495) 737-07-55; 737-07-56
Faks: +7 (495) 737-07-67
Vilprafen
Zrnca za pripravo suspenzij za oralno dajanje so rumena, z vonjem jagode, po raztapljanju v vodi se tvori suspenzija rumene barve z vonjem jagode.
Pomožne snovi: natrijev citrat - 0,1125 g, metilparahidroksibenzoat - 0,0795 g, propilparahidroksibenzoat - 0,0105 g, simetikon - 0,075 g, hiproloza - 0,3 g, Avicelt RC-591 [mikrokristalna celuloza, natrijev karmeloza] - 0,6 g. beta-karoten - 0,015 g, prah v škrobu saharoza 3% - 10.2005 g, manitol - 2,25 g
V 5 ml končne suspenzije vsebuje 500 mg josamicina.
Viale iz brezbarvnega stekla s prostornino 100 ml (1) (skupaj z odmerno brizgo in držalom za brizgo) - pakiranja iz kartona.
Antibiotska skupina makrolidov. Ima bakteriostatski učinek zaradi zaviranja sinteze beljakovin z bakterijami. Pri ustvarjanju v središču vnetja visoke koncentracije ima baktericidni učinek.
Visoko učinkovita proti intracelularnim mikroorganizmom: Chlamydia trachomatis in Chlamydia pneumonuae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila; proti gram-pozitivnim aerobnim bakterijam: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes in Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphtheriae; gram-negativne aerobne bakterije: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis; proti nekaterim anaerobnim bakterijam: Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
Josamycin deluje tudi proti Treponemi pallidum.
Po peroralni uporabi se josamicin hitro absorbira iz prebavil. Smaks doseže v 1-2 urah po zaužitju. 45 minut po dajanju odmerka 1 g je povprečna plazemska koncentracija josamicina 2,41 mg / l.
Vezava na plazemske beljakovine ne presega 15%.
Ravnotežno stanje dosežemo v 2-4 dneh rednega vnosa.
Josamycin se dobro porazdeli po telesu in se nabira v različnih tkivih: v pljučih, limfnem tkivu palatinalnih tonzil, organih sečil, kože in mehkih tkiv. Še posebej visoke koncentracije se nahajajo v pljučih, tonzilah, slini, znoju in solzah. Koncentracija josamicina v človeških polimorfonuklearnih levkocitih, monocitih in alveolarnih makrofagih je približno 20-krat višja kot v drugih celicah telesa.
Josamycin se v jetrih biotransformira v manj aktivne presnovke.
Izloča se predvsem z žolčem, izločanje z urinom je manjše od 20%.
Na strani prebavnega sistema: redko - pomanjkanje apetita, slabost, zgaga, bruhanje, driska, psevdomembranski kolitis; v nekaterih primerih - povečana aktivnost jetrnih transaminaz, kršitev odtoka žolča in zlatenice.
Alergijske reakcije: redko - koprivnica.
Drugo: v nekaterih primerih je odvisna od odmerka prehodna izguba sluha.
Bakteriostatski antibiotiki lahko zmanjšajo baktericidni učinek drugih antibiotikov, kot so penicilini in cefalosporini (izogibati se je treba sočasni uporabi josamicina s penicilini in cefalosporini).
S hkratno uporabo josamicina in linkomicina lahko zmanjša učinkovitost obeh zdravil.
Josamycin upočasni izločanje teofilina v manjši meri kot drugi makrolidni antibiotiki.
Josamycin upočasni izločanje terfenadina ali astemizola, kar poveča tveganje za smrtno nevarne aritmije.
Obstajajo ločena poročila o povečanem delovanju vazokonstriktorja s sočasno uporabo makrolidov in ergot alkaloidov. Med jemanjem josamicina obstaja 1 primer intolerance za ergotamin.
S hkratno uporabo josamicina in ciklosporina se lahko poveča koncentracija ciklosporina v krvni plazmi do nefrotoksičnosti.
S hkratno uporabo josamicina in digoksina lahko poveča raven slednjega v krvni plazmi.
V redkih primerih zdravljenja z makrolidi kontracepcijski učinek hormonskih kontraceptivov morda ne bo zadostoval.
Če se razvije psevdomembranski kolitis, je treba josamicin ukiniti in predpisati ustrezno zdravljenje. Zdravila, ki zmanjšujejo motiliteto črevesja, so kontraindicirana.
Pri bolnikih z insuficienco ledvic je potrebna korekcija odmerjanja v skladu z vrednostmi CC.
Nedonošenčkom ni predpisana uporaba Josamycina. Pri uporabi pri novorojenčkih je treba spremljati delovanje jeter.
Upoštevati je treba možnost navzkrižne rezistence na različne makrolidne antibiotike (na primer mikroorganizmi, ki so odporni na zdravljenje s kemičnimi antibiotiki, povezanimi s kemijsko strukturo, so lahko odporni tudi na josamicin).
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem je mogoča le v primerih, ko nameravana korist za mater presega možno tveganje za plod ali otroka.
Pri zdravljenju makrolidov in hkratni uporabi hormonskih kontraceptivov je treba dodatno uporabljati nehormonske kontraceptive.
Vilprafen Solutab - uradna navodila za uporabo
NAVODILA
(informacije za strokovnjake)
o medicinski uporabi zdravila
Registrska številka:
Trgovsko ime: WILPRAFEN SOLUTAB
Mednarodno nepremičninsko ime (INN): Josamycin
Dozirna oblika: disperzibilne tablete
Sestava 1 tableta
Aktivna snov:
Josamycin 1000 mg (enakovredno josamicin propionatu) -1067,66 mg.
Pomožne snovi: t
Mikrokristalna celuloza - 564,53 mg, hiproloza - 199,82 mg, natrijev dokusat - 10,02 mg, aspartam - 10,09 mg, silicijev dioksid, koloidni - 2,91 mg, aroma jagod - 50,05 mg, magnezijev stearat - 34,92 mg.
Opis:
Bela ali bela z rumenkastim odtenkom podolgovate oblike tablet, sladka, z vonjem jagod. Z napisom "JOSA" in tveganjem na eni strani tablice in napisom "1000" - na drugi strani.
Farmakoterapevtska skupina: antibiotik, makrolid.
Oznaka ATC: J01FA07
Farmakološke lastnosti
Farmakodinamika.
Zdravilo se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb; bakteriostatična aktivnost josamicina kot tudi drugih makrolidov je posledica inhibicije sinteze bakterijskih beljakovin. Pri ustvarjanju v središču vnetja visoke koncentracije ima baktericidni učinek.
Josamycin je zelo aktiven proti intracelularnim mikroorganizmom (Chlamydia trachomatis in Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila); gram ohm Nekoliko vpliva na enterobakterije, zato ne spremeni naravne bakterijske flore prebavil. Učinkovito pri odpornosti na eritromicin. Odpornost proti josamicinu se pojavlja manj pogosto kot pri drugih makrolidnih antibiotikih.
Farmakokinetika.
Po zaužitju se josamicin hitro in popolnoma absorbira iz prebavil, uživanje hrane ne vpliva na biološko uporabnost. Največja koncentracija josamicina v serumu je dosežena v 1-2 urah po dajanju. Približno 15% josamicina se veže na plazemske beljakovine. Posebej visoke koncentracije snovi so v pljučih, tonzilah, slini, znoju in solzah. Koncentracija v izpljunku presega plazemsko koncentracijo za 8-9-krat. Akumulira se v kostnem tkivu. Prehaja placentno pregrado, izloča se v materino mleko. Josamycin se presnavlja v jetrih v manj aktivne presnovke in se izloča predvsem v žolču. Izločanje zdravila v urinu je manj kot 20%.
Indikacije za uporabo
Akutne in kronične okužbe, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na zdravilo, na primer:
Okužbe zgornjih dihal in ENT organov: t
Angina, faringitis, peritonsilitis, laringitis, vnetje srednjega ušesa, sinusitis, davica (poleg zdravljenja z difteričnim toksoidom) in škrlatinka v primeru preobčutljivosti na penicilin.
Okužbe spodnjih dihal:
Akutni bronhitis, poslabšanje kroničnega bronhitisa, pljučnice (vključno z atipičnimi patogeni), oslovski kašelj, psitakoza.
Zobne okužbe
Gingivitis in parodontalna bolezen. Okužbe v oftalmologiji Blepharitis, dacryocystitis.
Okužbe kože in mehkih tkiv
Pioderma, furunkuloza, antraks, rak (s povečano občutljivostjo za penicilin), akne, limfangitis, limfadenitis, venerični limfogranulom.
Bolezni sečil
Prostatitis, uretritis, gonoreja, sifilis (v primeru preobčutljivosti na penicilin), klamidija, mikoplazma (vključno z ureaplazma) in mešane okužbe.
Kontraindikacije
preobčutljivost na makrolidne antibiotike hude nenormalne funkcije jeter
Nosečnost in dojenje
Uporaba med nosečnostjo in med dojenjem po medicinski oceni koristi / tveganja je dovoljena. Evropski urad Svetovne zdravstvene organizacije priporoča josamicin kot zdravilo izbire za zdravljenje klamidijske okužbe pri nosečnicah.
Odmerjanje in uporaba
Priporočeni dnevni odmerek za odrasle in mladostnike, starejše od 14 let, je med 1 in 2 g josamicina. Dnevni odmerek je treba razdeliti v 2 do 3 odmerke. Če je potrebno, se odmerek lahko poveča na 3 g na dan.
Otroci, stari 1 leto, imajo povprečno telesno težo 10 kg.
Dnevni odmerek za otroke, ki tehtajo vsaj 10 kg, je predpisan na podlagi 40-50 mg / kg telesne teže na dan, razdeljen na 2-3 odmerke: za otroke, ki tehtajo 10-20 kg, je zdravilo predpisano v 250–500 mg ( 1 / 4-1 / 2 tablete, raztopljene v vodi) 2-krat na dan, za otroke s telesno težo 20-40 kg, zdravilo se daje 500 mg-1000 mg (1/2 tableta-1 tableta, raztopljena v vodi) 2-krat na dan, več kot 40 kg - 1000 mg (1 tableta) 2-krat na dan.
Običajno trajanje zdravljenja določi zdravnik. V skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije o uporabi antibiotikov mora trajanje zdravljenja streptokoknih okužb trajati vsaj 10 dni.
V shemah zdravljenja z antihelikobakterom se josamicin predpisuje v odmerku 1 g 2-krat na dan 7-14 dni v kombinaciji z drugimi zdravili v standardnih odmerkih (famotidin 40 mg / dan ali ranitidin 150 mg 2 p / dan + josamicin 1 g 2 p / dan + metronidazol 500 mg 2 p / dan, omeprazol 20 mg (ali 30 mg lansoprazola ali 40 mg pantoprazola ali esomeprazol 20 mg ali 20 mg rabeprazola) 2 p / dan + amoksicilin 1 g 2 p / dan + josamicin 1 g 2 p / dan, omeprazol 20 mg (ali lansoprazol 30 mg ali 40 mg pantoprazola ali esomeprazol 20 mg ali rabeprazol 20 mg) 2 p / dan + amoksicilin 1 g 2 / dan + josamicin 1 g 2 p / dan + bizmut tri-kalijev dicitrat 240 mg 2 p / dan: famotidin 40 mg / dan + furazidon 100 mg 2 p / dan + josamicin 1 g 2 p / dan + bizmut tri-kalijev dicitrat 240 mg 2 p / dan).
V prisotnosti atrofije želodčne sluznice z aklorhidrijo, potrjeno s pH-metrijo: Amoksicilin 1 g 2 p / dan + josamicin 1 g 2 p / dan + bizmut trikaliya D in citrat 240 mg 2 p / dan.
Pri običajnih in sferičnih aknah je priporočljivo, da se josamicin predpiše v odmerku 500 mg dvakrat na dan v prvih 2-4 tednih, nato pa 500 mg josamicina enkrat na dan kot podporno zdravljenje 8 tednov.
Disperzibilne tablete Vilprafen Solutab lahko jemljete na različne načine: tableto lahko pogoltnete celo, stisnemo z vodo ali prej, preden jo vzamemo, raztopimo v vodi. Tablete je treba raztopiti v vsaj 20 ml vode. Preden vzamete, previdno premešajte nastalo suspenzijo.
Vpliv na sposobnost vožnje in dela z mehanizmi
Ni učinka zdravila na sposobnost vožnje in dela z mehanizmi.
Neželeni učinki
Iz prebavil
Redko - izguba apetita, slabost, zgaga, bruhanje, dysbiosis in driska. V primeru trajne driske je treba upoštevati možnost razvoja življenjsko nevarnega psevdomembranskega kolitisa na osnovi antibiotikov.
Preobčutljivostne reakcije:
V zelo redkih primerih so možne alergijske kožne reakcije (npr. Urtikarija).
Jetra in žolčevodov
V nekaterih primerih je bilo opaženo prehodno povečanje aktivnosti jetrnih encimov v krvni plazmi, v redkih primerih, ki so jih spremljali prekoračitev žolča in zlatenica.
Pomoč za sluh
V redkih primerih so poročali o prehodnem sluhovnem poslabšanju, odvisnem od odmerka.
Drugo: zelo redko - kandidoza.
Preveliko odmerjanje in druge napake med jemanjem
Do danes ni podatkov o specifičnih simptomih zastrupitve. V primeru prevelikega odmerjanja je treba domnevati simptome, opisane v poglavju »Neželeni učinki«, zlasti iz prebavil. Če zamudite en sprejem, morate takoj vzeti odmerek zdravila. Če pa je čas, da vzamete naslednji odmerek, ne vzemite „pozabljenega“ odmerka, ampak se vrnite na običajni režim zdravljenja. Ne vzemite dvojnega odmerka. Prekinitev zdravljenja ali prezgodnja prekinitev zdravljenja zmanjša verjetnost uspešnega zdravljenja.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Vilprafen Solutab / drugi antibiotiki
Ker lahko bakteriostatski antibiotiki zmanjšajo baktericidni učinek drugih antibiotikov, kot so penicilini in cefalosporini, se je treba izogibati sočasni uporabi josamicina s temi vrstami antibiotikov. Zdravila Josamycin se ne sme dajati skupaj s linkomicinom, ker je možno medsebojno zmanjšanje njihove učinkovitosti.
Vilprafen Solutab / Ksantini
Nekateri predstavniki makrolidnih antibiotikov upočasnijo izločanje ksantinov (teofilin), kar lahko privede do možne zastrupitve. Klinične in eksperimentalne študije kažejo, da ima josamicin manjši učinek na sproščanje teofilina kot drugi makrolidni antibiotiki.
Vilprafen Solutab / antihistaminiki
Po sočasni uporabi josamicina in antihistaminikov, ki vsebujejo terfenadin ali astemizol, se lahko pojavi zakasnitev izločanja terfenadina in astemizola, kar lahko povzroči razvoj smrtno nevarnih srčnih aritmij.
Wilprafen Solutab / ergot alkaloidi
Obstajajo posamezna poročila o povečani vazokonstrikciji po sočasni uporabi ergot alkaloidov in makrolidnih antibiotikov. Pri jemanju josamicina je bil bolnik brez tolerance za ergotamin. Zato je treba sočasno uporabo josamicina in ergotamina spremljati ustrezen nadzor bolnikov.
Vilprafen Solutab / Ciklosporin
Skupna uporaba josamicina in ciklosporina lahko povzroči zvišanje koncentracije ciklosporina v plazmi in nastajanje nefrotoksične koncentracije ciklosporina v krvi. Redno je treba spremljati koncentracijo ciklosporina v plazmi.
Vilprafen Solutab / Digoksin
S skupnim imenovanjem josamycin in digoksin lahko poveča raven slednjega v krvni plazmi.
Vilprafen Solutab / hormonski kontraceptivi
V redkih primerih kontracepcijski učinek hormonskih kontraceptivov morda ne bo zadostoval med zdravljenjem z makrolidi. V tem primeru je priporočljivo dodatno uporabljati nehormonske kontraceptive.
Posebna navodila
Pri bolnikih z odpovedjo ledvic je treba zdravljenje izvesti ob upoštevanju rezultatov ustreznih laboratorijskih testov.
Upoštevati je treba možnost navzkrižne rezistence na različne antibiotike makrolidov (na primer, mikroorganizmi, ki so odporni na zdravljenje z antibiotiki, ki so povezani s kemijsko strukturo, lahko tudi odporni na josamicin).
Sprostitev oblike: tablete disperzibilne 1000 mg.
Standardno pakiranje:
Na 5 ali 6 tabletah, dispergiranih v pretisnem omotu iz folije iz polivinilklorida in aluminijeve folije. Na 2 pretisna omota skupaj z navodili za uporabo v kartonskem pakiranju.
Rok uporabnosti: 2 leti
Zdravila Vilprafen Solutab ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.
Pogoji skladiščenja
Seznam B.
Shranjujte na suhem, temnem mestu pri temperaturi, ki ni višja od 25 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Prodajni pogoji za farmacijo
Zdravnik na recept
Registrant (lastnik RU)
Astslas Pharma Europe B.V., Elizabeth 19, 2353 EB Leiderdorp,
Nizozemska / "Astellas Pharma Europe B.V.",
Elisabethhof 19.2353 EW Leiderdorp, Nizozemska.
Proizvajalec:
Montefarmaco S.
Italija / Montefarmaco S.p.A.
Via Galilei, št. 7,20016 Pero (MI), Italia
Pakirnik (primarna embalaža)
Montefarmaco S.p.A., Italija
Pakirnik (sekundarna / terciarna embalaža)
Montefarmaco S.p.A., Italija ali Temmler Italya S.R.L., Italija
Izdaja nadzora kakovosti
Temmler Italia S.L., Italija
Ob pogoju pakiranja v CJSC ORTAT
Proizvajalec Montefarmako S.
Italija / Montefarmaco S.p.A. Via Galilei, št. 7,20016 Pero (MG), Italia
Krmilnik pakiranja in sprostitve
CJSC ORTAT, Rusija
157092, regija Kostroma, Susaninsky
okrožje, s. Sever, Kharitonovo.
Zahtevki, poslani moskovskemu predstavništvu Astellas
Pharma Yura B.V. na:
109147 Moskva, Marxist ul. 16,
Poslovni center "Mosalarko Plaza-1",
WILPRAFEN ® (WILPRAFEN)
Imetnik potrdila o registraciji:
Proizvajalec:
Dozirne oblike
Oblika sproščanja, embalaža in sestava
Granule za pripravo suspenzij za peroralno dajanje so bele barve, z vonjem jagod, po raztapljanju v vodi se tvori suspenzija bele barve z vonjem jagod.
Pomožne snovi: natrijev citrat - 0,1125 g metilparahidroksibenzoat - 0,0795 g propilparahidroksibenzoat - 0,0105 g, simetikon - 0.075 g giproloza - 0,18 g Avicel RC-591 [mikrokristalna celuloza, natrijev karmelozat] - 0,57 g, aromatične jagode - 0,0375 g saharoza v prahu v prahu - 10,108 g, manitol - 2,25 g
V 5 ml končne suspenzije vsebuje 125 mg josamicina.
15 g - Viale iz brezbarvnega stekla s prostornino 100 ml (1) (skupaj z odmerno brizgo in držalom za brizgo) - kartonske škatle.
Zrnca za pripravo suspenzij za oralno dajanje so rožnata, z vonjem jagod, po raztapljanju v vodi se tvori suspenzija rožnate barve z vonjem jagod.
Pomožne snovi: natrijev citrat - 0,1125 g, metilparahidroksibenzoat - 0,0795 g, propilparahidroksibenzoat - 0,0105 g, simetikon - 0,075 g, hiproloza - 0,225 g, Avicelt RC-591 [mikrokristalna celuloza, natrijev karmeloza] - 1,2 g, aromatist master on 55 kantaksantin 10% - 0,0075 g, prašni škrob saharoza - 7,848 g, manitol - 2,25 g
V 5 ml končne suspenzije vsebuje 250 mg josamicina.
15 g - Viale iz brezbarvnega stekla s prostornino 100 ml (1) (skupaj z odmerno brizgo in držalom za brizgo) - kartonske škatle.
Zrnca za pripravo suspenzij za oralno dajanje so rumena, z vonjem jagode, po raztapljanju v vodi se tvori suspenzija rumene barve z vonjem jagode.
Pomožne snovi: natrijev citrat - 0,1125 g, metilparahidroksibenzoat - 0,0795 g, propilparahidroksibenzoat - 0,0105 g, simetikon - 0,075 g, hiproloza - 0,3 g, Avicelt RC-591 [mikrokristalna celuloza, natrijev karmeloza] - 0,6 g. beta-karoten - 0,015 g, prah v škrobu saharoza 3% - 10.2005 g, manitol - 2,25 g
V 5 ml končne suspenzije vsebuje 500 mg josamicina.
Viale iz brezbarvnega stekla s prostornino 100 ml (1) (skupaj z odmerno brizgo in držalom za brizgo) - pakiranja iz kartona.
Farmakološko delovanje
Antibiotska skupina makrolidov. Ima bakteriostatski učinek zaradi zaviranja sinteze beljakovin z bakterijami. Pri ustvarjanju v središču vnetja visoke koncentracije ima baktericidni učinek.
Visoko učinkovita proti intracelularnim mikroorganizmom: Chlamydia trachomatis in Chlamydia pneumonuae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila; proti gram-pozitivnim aerobnim bakterijam: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes in Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphtheriae; gram-negativne aerobne bakterije: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis; proti nekaterim anaerobnim bakterijam: Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
Josamycin deluje tudi proti Treponemi pallidum.
Farmakokinetika
Po peroralni uporabi se josamicin hitro absorbira iz prebavil. Smaks doseže v 1-2 urah po zaužitju. 45 minut po dajanju odmerka 1 g je povprečna plazemska koncentracija josamicina 2,41 mg / l.
Vezava na plazemske beljakovine ne presega 15%.
Ravnotežno stanje dosežemo v 2-4 dneh rednega vnosa.
Josamycin se dobro porazdeli po telesu in se nabira v različnih tkivih: v pljučih, limfnem tkivu palatinalnih tonzil, organih sečil, kože in mehkih tkiv. Še posebej visoke koncentracije se nahajajo v pljučih, tonzilah, slini, znoju in solzah. Koncentracija josamicina v človeških polimorfonuklearnih levkocitih, monocitih in alveolarnih makrofagih je približno 20-krat višja kot v drugih celicah telesa.
Josamycin se v jetrih biotransformira v manj aktivne presnovke.
Izloča se predvsem z žolčem, izločanje z urinom je manjše od 20%.
Indikacije zdravila
Način odmerjanja
Neželeni učinki
Na strani prebavnega sistema: redko - pomanjkanje apetita, slabost, zgaga, bruhanje, driska, psevdomembranski kolitis; v nekaterih primerih - povečana aktivnost jetrnih transaminaz, kršitev odtoka žolča in zlatenice.
Alergijske reakcije: redko - koprivnica.
Drugo: v nekaterih primerih je odvisna od odmerka prehodna izguba sluha.
Kontraindikacije
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem je mogoča le v primerih, ko nameravana korist za mater presega možno tveganje za plod ali otroka.
Pri zdravljenju makrolidov in hkratni uporabi hormonskih kontraceptivov je treba dodatno uporabljati nehormonske kontraceptive.
Vloga za kršitve jeter
Uporaba za kršitve ledvične funkcije
Uporaba pri otrocih
Posebna navodila
Če se razvije psevdomembranski kolitis, je treba josamicin ukiniti in predpisati ustrezno zdravljenje. Zdravila, ki zmanjšujejo motiliteto črevesja, so kontraindicirana.
Pri bolnikih z insuficienco ledvic je potrebna korekcija odmerjanja v skladu z vrednostmi CC.
Nedonošenčkom ni predpisana uporaba Josamycina. Pri uporabi pri novorojenčkih je treba spremljati delovanje jeter.
Upoštevati je treba možnost navzkrižne rezistence na različne makrolidne antibiotike (na primer mikroorganizmi, ki so odporni na zdravljenje s kemičnimi antibiotiki, povezanimi s kemijsko strukturo, so lahko odporni tudi na josamicin).
Interakcija z zdravili
Bakteriostatski antibiotiki lahko zmanjšajo baktericidni učinek drugih antibiotikov, kot so penicilini in cefalosporini (izogibati se je treba sočasni uporabi josamicina s penicilini in cefalosporini).
S hkratno uporabo josamicina in linkomicina lahko zmanjša učinkovitost obeh zdravil.
Josamycin upočasni izločanje teofilina v manjši meri kot drugi makrolidni antibiotiki.
Josamycin upočasni izločanje terfenadina ali astemizola, kar poveča tveganje za smrtno nevarne aritmije.
Obstajajo ločena poročila o povečanem delovanju vazokonstriktorja s sočasno uporabo makrolidov in ergot alkaloidov. Med jemanjem josamicina obstaja 1 primer intolerance za ergotamin.
S hkratno uporabo josamicina in ciklosporina se lahko poveča koncentracija ciklosporina v krvni plazmi do nefrotoksičnosti.
S hkratno uporabo josamicina in digoksina lahko poveča raven slednjega v krvni plazmi.
V redkih primerih zdravljenja z makrolidi kontracepcijski učinek hormonskih kontraceptivov morda ne bo zadostoval.
Analogi zdravila
WILPRAFEN ® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, Nizozemska)