V tem članku lahko preberete navodila za uporabo zdravila Efferalgan. Predstavljeni pregledi obiskovalcev strani - potrošniki tega zdravila, kot tudi mnenja zdravnikov specialistov o uporabi zdravila Efferalgan v svoji praksi. Velika zahteva za aktivnejšo dodajanje povratnih informacij o zdravilu: zdravilo je pomagalo ali ni pomagalo odpraviti bolezni, kakšni so bili zapleti in neželeni učinki, ki jih proizvajalec morda ni navedel v opombi. Analogi Efferalgana z razpoložljivimi strukturnimi analogi. Uporabljajte za zdravljenje bolečine in zmanjšanje temperature pri odraslih, otrocih (vključno z dojenčki in dojenčki), kot tudi med nosečnostjo in dojenjem. Sestava zdravila.
Efferalgan - analgetik antipiretik. Ima analgetski in antipiretični učinek. Zavira COX-1 in COX-2 predvsem v centralnem živčnem sistemu, kar vpliva na centre bolečine in termoregulacije. V vnetih tkivih celične peroksidaze nevtralizirajo učinek paracetamola na COX, kar pojasnjuje skoraj popolno odsotnost njegovega protivnetnega učinka.
Ne vpliva negativno na metabolizem vode in soli (zadrževanje natrija in vode) in na sluznico prebavil zaradi pomanjkanja učinka na sintezo prostaglandinov v perifernih tkivih.
Sestava
Paracetamol + pomožne snovi.
Farmakokinetika
Absorpcija Efferalgana polno in hitro. Porazdelitev paracetamola v tkivih poteka hitro. Dosežene primerljive koncentracije zdravila v krvi, slini in plazmi. Komunikacija s proteini plazme je nizka (10-25%). Prodre skozi krvno-možgansko pregrado (BBB). Presnavlja se v jetrih. Ledvice se izločajo kot presnovki, večinoma konjugati. Nespremenjena proizvodnja je manjša od 5%.
Indikacije
- kot žarišče za akutne okužbe dihal, gripo, okužbe v otroštvu, reakcije cepiva in druga stanja, ki vključujejo vročino;
- sindrom bolečine z nizko ali zmerno intenzivnostjo: glavobol, zobobol, migrena, nevralgija, bolečine v mišicah, bolečine v križu, bolečine zaradi poškodb in opeklin, boleče grlo, algomenoreja.
Oblike sprostitve
Sirup za otroke 30 mg.
Šumeče tablete 500 mg Efferalgan UPSA.
Rektalne svečke 80 mg, 150 mg in 300 mg.
Peroralna raztopina (za otroke) 3%.
Šumeče tablete z vitaminom C.
Navodila za uporabo in odmerjanje
Zdravilo se uporablja rektalno. Po sprostitvi svečke iz pakiranja ga vstavite v otroški anus (po možnosti po čiščenju ali spontanem praznjenju črevesja).
Povprečni enkratni odmerek zdravila Efferalgana je odvisen od telesne teže otroka in je od 10 do 15 mg / kg 3-4 krat na dan. Največji dnevni odmerek je 60 mg / kg.
Otrokom, starim od 5 do 10 let (s telesno težo od 20 do 30 kg), dajemo po 1 svečo (300 mg) 3-4-krat na dan z intervalom od 4 do 6 ur, ne pa več kot 4 svečke dnevno.
Otrokom, starim od 6 mesecev do 3 let (s telesno maso od 10 do 14 kg), dajemo 1 rektalni supozitorij (150 mg) 3-4-krat na dan v intervalu 4-6 ur, ne pa več kot 4 svečke dnevno.
Otrokom, starim od 3 do 5 mesecev (s telesno maso od 6 do 8 kg), dajemo 1 rektalno supozitorij (80 mg) 3-4 s presledkom 4-6 ur, ne uporabljajte več kot 4 sveče na dan.
Trajanje zdravljenja je 3 dni, ko se uporablja kot febrifug in do 5 dni kot analgetik.
Tableto je treba raztopiti v kozarcu vode (200 ml) in piti.
Dodelite v notranjosti 0,5-1 g (1-2 tableti) 2-3 krat na dan v intervalih, ki niso krajši od 4 ur.
Največji enkratni odmerek je 1 g (2 tableti), dnevno - 4 g (8 tablet).
Trajanje zdravljenja (brez posvetovanja z zdravnikom) ne sme biti daljše od 5 dni, če se uporablja kot analgetik in 3 dni kot žarišče.
Povprečni enkratni odmerek je odvisen od telesne teže otroka in znaša 10-15 mg / kg telesne teže 3-4 krat na dan. Največji dnevni odmerek ne sme preseči 60 mg / kg telesne mase. Interval med odmerki zdravila mora biti 4-6 ur, zato je treba upoštevati časovne intervale med jemanjem zdravila.
Za udobje in natančnost odmerjanja uporabite merilno žličko. Na merilni žlički so oznake, ki označujejo telesno težo otroka: 4, 6, 8, 10, 12, 14 ali 16 kg. Neoznačene pregrade ustrezajo vmesni telesni teži: 5, 7, 9, 11, 13 ali 15 kg.
Otroci s telesno maso od 4 do 16 kg
Merilno žličko napolnite do oznake, ki ustreza telesni teži otroka, ali do oznake, ki je najbližja telesni teži otroka. Če je na primer telesna teža otroka od 4 do 5 kg, merilno žličko napolnite do oznake, ki ustreza 4 kg. Če je potrebno, je treba zdravilo jemati vsakih 4-6 ur.
Otroci s telesno maso od 16 do 32 kg
Merilno žličko napolnimo z oznako, ki ustreza 10 kg, nato jo ponovno napolnimo do oznake na način, da dobimo skupno telesno težo otroka. Na primer, če je telesna teža otroka od 18 do 19 kg, napolnite merilno žličko do oznake, ki ustreza 10 kg, nato ponovno napolnite merilno žličko do oznake 8 kg. Če je potrebno, je treba zdravilo jemati vsakih 4-6 ur.
Neželeni učinki
- kožni izpuščaj;
- srbenje;
- angioedem;
- anafilaktični šok;
- anemija, trombocitopenija, methemoglobinemija;
- driska;
- bolečine v trebuhu;
- slabost, bruhanje;
- tenesmus
Kontraindikacije
- huda nenormalna funkcija jeter;
- huda okvara ledvic;
- bolezni krvi;
- kronični alkoholizem;
- pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze;
- 1. in 3. trimesečje nosečnosti;
- obdobje dojenja (dojenje);
- otrokovo starost do 15 let (za šumeče tablete je treba uporabljati posebne oblike zdravila za otroke: sirup ali sveče) (telesna teža je manjša od 50 kg);
- otroci do enega meseca (za zdravilo Efferalgan);
- otroci do 3 mesecev (za rektalne svečke, ki vsebujejo 80 mg paracetamola);
- otroci do 6 mesecev (za rektalne svečke, ki vsebujejo 150 mg paracetamola);
- starost otrok do 5 let (za rektalne svečke, ki vsebujejo 300 mg paracetamola);
- preobčutljivost na zdravilo.
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Zdravilo je kontraindicirano v 1. in 3. trimesečju nosečnosti in med dojenjem (dojenjem).
Posebna navodila
Pri nadaljevanju febrilnega sindroma z uporabo paracetamola več kot 3 dni in bolečinskega sindroma več kot 5 dni je potrebno posvetovanje z zdravnikom.
Izkrivljajo kazalnike laboratorijskih študij pri kvantitativnem določanju sečne kisline v plazmi.
Da bi se izognili strupenim poškodbam jeter, zdravila Efferalgan ne smemo kombinirati z uživanjem alkoholnih pijač in jih morajo jemati tudi osebe, nagnjene k kroničnemu uživanju alkohola.
Pri bolnikih z alkoholno hepatozo se poveča tveganje za poškodbe jeter.
Pri daljši uporabi zdravila je potrebno nadzorovati sliko periferne krvi in funkcionalno stanje jeter.
Zdravilo Efféralgan v šumečih tabletah vsebuje 412,4 mg natrija na 1 tableto, kar morajo upoštevati bolniki s strogo dieto z nizko vsebnostjo soli. Tablete vsebujejo sorbitol, zato zdravila ne smete uporabljati z intoleranco za fruktozo, nizko absorpcijo glukoze in galaktoze, pomanjkanjem izomaltaze.
Interakcija z zdravili
Induktorji mikrosomske oksidacije v jetrih (fenitoin, etanol (alkohol), barbiturati, rifampicin, fenilbutazon, triciklični antidepresivi) povečajo proizvodnjo hidroksiliranih aktivnih presnovkov paracetamola, kar omogoča razvoj hude zastrupitve z majhnim prevelikim odmerkom zdravila.
Zaviralci mikrosomske oksidacije (vključno s cimetidinom) zmanjšajo tveganje za hepatotoksično delovanje paracetamola.
Zdravilo Efferalgan zmanjšuje učinkovitost urikozuričnih zdravil.
S hkratno uporabo paracetamola etanola (alkohola) prispeva k razvoju akutnega pankreatitisa.
Analogi zdravila Efferalgan
Strukturni analogi aktivne snovi:
- Akamol Teva;
- Aldolor;
- Apap;
- Acetaminofen;
- Daleron;
- Otroški Panadol;
- Otroški tilenol;
- Ifimol;
- Calpol;
- Ksumapar;
- Lupocet;
- Mexalen;
- Pamol;
- Panadol;
- Panadol Junior;
- Panadol topne tablete;
- Paracetamol;
- Perfalgan;
- Prehod;
- Prehod je za otroke;
- Sanidol;
- Strimol;
- Tylenol;
- Tilenol za dojenčke;
- Febritset;
- Cefekon D.
Navodila za uporabo zdravil, analogov, pregledov
Navodila iz pills.rf
Glavni meni
Samo najnovejša uradna navodila za uporabo zdravil! Navodila za zdravila na naši spletni strani so objavljena v nespremenjeni obliki, v kateri so priložena zdravilom.
EFFERALGAN® šumeče tablete
Pred začetkom jemanja / uporabe tega orodja natančno preberite to navodilo.
Zdravilo je na voljo brez recepta. Da bi dosegli optimalne rezultate, ga je treba uporabljati strogo ob upoštevanju vseh priporočil, navedenih v navodilih.
• Shranite navodila, morda boste morali ponovno.
• Če imate kakršnakoli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
NAVODILA ZA UPORABO MEDICINSKE PRIPRAVE EFFERALGAN® (EFFERALGAN®)
REGISTRACIJSKA ŠTEVILKA: P N011549 / 01-081215
IME: EFFERALGAN® (EFFERALGAN®)
MEDNARODNO NEDPATENTNO IME: Paracetamol (paracetamol)
DOZIRNA OBLIKA: šumeče tablete
OPIS
Okrogla, ravna s poševnimi robovi in nevarna na eni strani tablete je bela. Ko se raztopi v vodi, opazimo intenzivno razvijanje plinskih mehurčkov.
SESTAVA
1 šumeča tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: paracetamol 500 mg.
Pomožne snovi: brezvodna citronska kislina 1114,00 mg, natrijev bikarbonat 942,00 mg, brezvodni natrijev karbonat 332,00 mg, sorbitol 300,00 mg, natrijev saharinat 7,00 mg, natrijev prah 0,227 mg, povidon 1,287 mg, natrijev benzoat 60,606 mg.
ZDRAVILO ZA FARMAKOTERAPE: ne-narkotični analgetik.
ATC CODE [N02BE01]
FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Paracetamol (para-aminofenolni derivat) ima analgetične, antipiretične in šibke protivnetne učinke.
Natančen mehanizem analgetičnih in antipiretičnih učinkov paracetamola ni nameščen. Očitno vključuje centralne in periferne komponente.
Zdravilo blokira ciklooksigenazo I in II predvsem v centralnem živčnem sistemu, kar vpliva na centre bolečine in termoregulacije. V vnetih tkivih celične peroksidaze nevtralizirajo učinek paracetamola na ciklooksigenazo, kar pojasnjuje skoraj popolno odsotnost njegovega protivnetnega učinka. Zdravilo ne vpliva negativno na presnovo vode in soli (zadrževanje natrija in vode) in sluznico prebavil zaradi pomanjkanja učinka na sintezo prostaglandinov v perifernih tkivih.
Farmakokinetika
Absorpcija
Pri zaužitju se paracetamol hitro in popolnoma absorbira. Smax (maksimalna koncentracija paracetamola v plazmi) je dosežena v 10-60 minutah po dajanju.
Distribucija
Paracetamol se hitro porazdeli v vsa tkiva. Koncentracija v krvi, slini in plazmi je enaka. Vezava na plazemske beljakovine je zanemarljiva.
Presnova
Paracetamol se v glavnem presnavlja v jetrih. Obstajata dve glavni presnovni poti z nastajanjem glukuronidov in sulfatov. Slednji se uporablja predvsem, če sprejeta doza paracetamola presega terapevtsko.
Majhno količino paracetamola presnavlja izoencim citokroma P450, da nastane vmesni N-acetilbenzokinonimin, ki v normalnih pogojih hitro razstruplja z glutationom in se izloči v urinu po vezavi na cistein in merkaptopurinsko kislino. Vendar pa se pri masivni zastrupitvi poveča vsebnost tega toksičnega presnovka.
Odstranitev
Izvaja se predvsem z urinom. 90% odmerka paracetamola se izloči preko ledvic v 24 urah, predvsem v obliki glukuronida (od 60 do 80%) in sulfata (od 20 do 30%). Manj kot 5% je prikazano nespremenjeno. Razpolovna doba je približno 2 uri.
Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
Pri hudi okvari ledvične funkcije (očistek kreatinina manj kot 30 ml / min) se izločanje paracetamola in njegovih presnovkov upočasni.
INDIKACIJE ZA UPORABO
- zmerna ali blaga bolečina (glavobol, zobobol, bolečina migrena, nevralgija, bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu, bolečine zaradi poškodb in opeklin, boleče grlo, boleča menstruacija);
- Povečana telesna temperatura za prehlad in druge nalezljive in vnetne bolezni.
KONTRAINDIKACIJE
- preobčutljivost za paracetamol, propacetamol hidroklorid (predzdravilo za paracetamol) ali katerokoli drugo sestavino zdravila;
- Huda jetrna odpoved ali dekompenzirana bolezen jeter v akutni fazi.
- Pomanjkanje saharoze / izomaltaze, intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze.
- Nosečnost (I in III trimesečje) in dojenje.
- starost otrok do 12 let.
PREVIDNO
Huda ledvična odpoved (očistek, kreatinin
NAČIN UPORABE IN ODMERKOV. T
Inside Tableto raztopimo v kozarcu vode (200 ml). Tablete ne žvečite ali pogoltnite. Ponavadi se uporablja 1-2 tablete 2-3 krat na dan v intervalih, ki niso krajši od 4 ur.
Največji enkratni odmerek je 2 tableti (1 g), največji dnevni odmerek je 8 tablet (4 g), kar ustreza enkratnemu odmerku 10-15 mg / kg telesne mase za največji dnevni odmerek 75 mg / kg telesne mase.
Praviloma ni treba preseči priporočenega dnevnega odmerka paracetamola, ki je enak 3 g. Dnevni odmerek se lahko poveča na največ (4 g) le v primeru hude bolečine.
V primeru okvarjenega delovanja ledvic mora biti časovni interval med jemanjem zdravila vsaj 8 ur z očistkom kreatinina manj kot 10 ml / min, najmanj 6 ur - z očistkom kreatinina 10-50 ml / min.
Pri bolnikih s kroničnimi ali kompenziranimi aktivnimi boleznimi jeter, zlasti tistimi, ki jih spremlja odpoved jeter, pri bolnikih s kroničnim alkoholizmom, kronično podhranjenostjo (nezadostni glutation v jetrih), dehidracijo ali telesno težo pod 50 kg, dnevni odmerek ne sme preseči 3 g, tj.. 6 tablet.
Zdravilo je treba uporabljati previdno pri otrocih in bolnikih s telesno maso manj kot 50 kg, da se prepreči tveganje prekoračitve priporočenega odmerka.
Način odmerjanja pri otrocih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 43 kg, je enak kot pri odraslih, interval pa naj bo po možnosti 6 ur (strogo ne manj kot 4 ure).
Trajanje sprejema brez posvetovanja z zdravnikom ni daljše od 5 dni, če je predpisan kot anestetik, in 3 dni kot antipiretik.
NEŽELENI UČINKI
Pri uporabi zdravila so bili opaženi naslednji neželeni učinki (pogostnost ni bila ugotovljena):
Alergijske reakcije: preobčutljivostne reakcije, srbenje, izpuščaji na koži in sluznicah (eritem ali urtikarija), Quincke edem, eksudativni eritem multiforme (vključno s Steven-Johnsonovim sindromom), toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), anafilaktično srčno popuščanje, anafilaktični sindrom. generaliziran eksantmatozni pustus.
Iz osrednjega in perifernega živčnega sistema: (pri jemanju velikih odmerkov) omotica, psihomotorično vznemirjenost in zmedenost orientacije v prostoru in času.
Na strani prebavnega sistema: slabost, driska, epigastrična bolečina, povečana aktivnost jetrnih encimov, praviloma brez razvoja zlatenice, hepatonekroze (od odmerka odvisnega učinka).
Pri endokrinem sistemu: hipoglikemija, do hipoglikemične kome.
Pri krvotvornih organih: anemija (cianoza), sulfohemaglobinemija, methemoglobinemija (dispneja, bolečine v srcu), hemolitična anemija (zlasti pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze), trombocitopenija, nevtropenija, levkopenija.
Drugi: znižanje krvnega tlaka (kot simptom anafilaksije), sprememba protrombinskega časa in mednarodno normalizirano razmerje (INR).
OVERDOSE
V primeru prevelikega odmerjanja je možna zastrupitev, zlasti pri otrocih, bolnikih z jetrnimi obolenji (ki jih povzroča kronični alkoholizem), bolnikih s podhranjenostjo in bolniki, ki jemljejo encimske induktorje, pri katerih je fulminantni hepatitis, jetrna insuficienca, holestatski hepatitis, citolitični hepatitis, v zgornjih primerih - včasih usodna.
Klinična slika akutnega prevelikega odmerjanja se razvije v 24 urah po jemanju paracetamola.
Simptomi: prebavne motnje (navzea, bruhanje, izguba apetita, občutek bolečine v trebuhu in / ali bolečine v trebuhu), bledica kože, znojenje, slabo počutje. Pri sočasni uporabi 7,5 g ali več pri odraslih ali otrocih nad 140 mg / kg se citoliza hepatocitov pojavi s popolno in nepovratno jetrno nekrozo, razvojem odpovedi jeter, presnovno acidozo in encefalopatijo, ki lahko povzroči komo in smrt. Po 12-48 urah po uvedbi paracetamola se poveča aktivnost "jetrnih" transaminaz, laktat dehidrogenaze, koncentracija bilirubina in zmanjšanje koncentracije protrombina.
Klinični simptomi poškodbe jeter se pojavijo 1-2 dni po prevelikem odmerjanju zdravila in dosežejo največ 3-4 dni.
Zdravljenje:
• takojšnja hospitalizacija;
• Določanje kvantitativne vsebnosti paracetamola v krvni plazmi pred začetkom zdravljenja čim prej po prevelikem odmerjanju;
• izpiranje želodca;
• Uvedba donatorjev SH-skupine in predhodnikov sinteze glutationa - metionina in acetilcisteina - v 8 urah po prevelikem odmerjanju. Potreba po dodatnih terapevtskih ukrepih (nadaljnje uvajanje metionina; iv dajanje acetilcisteina) se določi glede na koncentracijo paracetamola v krvi in na čas, ki je minil od njegove uvedbe;
• Simptomatsko zdravljenje;
• Jetrne teste je treba opraviti na začetku zdravljenja in nato vsakih 24 ur. V večini primerov se aktivnost jetrnih transaminaz normalizira v 1-2 tednih. V zelo hudih primerih je morda potrebna presaditev jeter.
INTERAKCIJA Z DRUGIMI ZDRAVILI
Fenitoin zmanjša učinkovitost paracetamola in poveča tveganje za razvoj hepatotoksičnosti. Bolniki, ki jemljejo fenitoin, se morajo izogibati pogosti uporabi paracetamola, zlasti v velikih odmerkih.
Probenecid skoraj dvakrat zmanjša očistek paracetamola in tako zavira proces konjugacije z glukuronsko kislino. S sočasnim imenovanjem je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka paracetamola.
Pri uporabi paracetamola in induktorjev jetrnih mikrosomalnih encimov (npr. Etanola, barbituratov, izoniazida, rifampicina, karbamazepina, antikoagulantov, zidovudina, amoksicilina + klavulanske kisline, fenilbutazona, tricikličnih antidepresivov) je potrebna previdnost.
Dolgotrajna istočasna uporaba barbituratov zmanjša učinkovitost paracetamola.
Salicilamid lahko poveča razpolovni čas paracetamola.
Med in po sočasni uporabi paracetamola (zlasti v visokih odmerkih in / ali dolgo časa) in kumarinov (npr. Varfarina) je treba nadzorovati INR, ker se paracetamol vzame v odmerku 4 g / dan vsaj 4 ure. x dni lahko poveča učinek posrednih antikoagulantov in poveča tveganje za krvavitev. Po potrebi izvedite prilagoditev odmerka antikoagulantov.
POSEBNA NAVODILA
Da bi se izognili prevelikemu odmerku, upoštevajte vsebnost paracetamola v drugih zdravilih, ki jih bolnik jemlje hkrati z zdravilom Efferalgan®. Jemanje paracetamola v odmerkih, višjih od priporočenih, lahko povzroči hude poškodbe jeter.
Pri nadaljevanju febrilnega sindroma z uporabo paracetamola več kot 3 dni in bolečinskega sindroma več kot 5 dni je potrebno posvetovanje z zdravnikom.
Jemanje zdravila Efferalgan® lahko izkrivlja rezultate laboratorijskih testov pri kvantitativnem določanju glukoze in sečne kisline v plazmi.
Da bi se izognili strupenim poškodbam jeter, se paracetamol ne sme kombinirati z uživanjem alkoholnih pijač, prav tako pa jih ne smejo jemati osebe, ki so nagnjene k kroničnemu uživanju alkohola.
Pri bolnikih z alkoholno hepatozo se poveča tveganje za poškodbe jeter.
Pri daljši uporabi zdravila je potrebno nadzorovati sliko periferne krvi in funkcionalno stanje jeter.
Paracetamol lahko povzroči resne kožne reakcije, kot so Stephen-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, akutne generalizirane eksantmatozne pustule, ki so lahko smrtne. Pri prvi manifestaciji izpušcaja ali drugih preobcutljivostnih reakcijah je treba uporabo zdravila prekiniti.
Če ima bolnik akutni virusni hepatitis, je treba uporabo paracetamola prekiniti.
Zdravilo Efferalgan® vsebuje 412,4 mg natrija na tableto, ki ga morajo upoštevati bolniki s strogo dieto z nizko vsebnostjo soli.
Ker zdravilo vsebuje sorbitol, ga ne smemo uporabljati v primerih pomanjkanja saharoze / izomaltaze, intolerance za fruktozo in malabsorpcije glukoze-galaktoze.
Vpliv na sposobnost upravljanja prometa in dela z mehanizmi.
Vpliv na sposobnost vožnje in dela z mehanizmi ni raziskan.
Če se pri bolniku pojavi omotica, psihomotorično vznemirjenost in zmedenost orientacije v prostoru in času, med zdravljenjem z zdravilom ni priporočljivo voziti avtomobila in drugih mehanizmov.
OBRAZEC IZDAJE
Šumeče tablete 500 mg.
4 tablete na trak (aluminijasta folija / polietilen). Na 4 trakovih skupaj z navodili za uporabo v kartonski embalaži.
POGOJI SKLADIŠČENJA
Shranjujte na suhem mestu pri temperaturi 15-30 ° C.
Hranite izven dosega otrok!
ROK UPORABE
3 leta.
Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.
POGOJI ZA ODMOR OD FARMACIJ
Nad pultom.
PRAVNA OSEBA Z IME, ZA KATEREGA JE IZDAJANJE REGISTRACIJSKEGA IDENTA
UPSA CAC, Francija
3, Rue Joseph Monier, 92500, Rueil-Malmaison, Francija
UPSA SAS, Francija
3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil Malmaison, Francija
PROIZVAJALEC, PAKIRALEC (PRIMARNO PAKIRANJE), PAKIRALEC (SEKUNDARNO / TERTIARNO PAKIRANJE), IZDAJANJE KONTROLE KAKOVOSTI:
UPSA CAC, Francija
979 Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Francija
UPSA SAS, Francija
979 avenue des Pyrénées, 475330 Le Passage, Francija
Pritožbe potrošnikov, poslane:
Bristol-Myers Squibb LLC
105064, Moskva, Zemlyanoy val, 9
Tel. (495) 755-92-67, faks (495) 755-92-73.
EFFERALGAN
◊ šumeče bele tablete, okrogle, ploščate, s poševnimi robovi in tvegano na eni strani; ko se raztopi v vodi, opazimo intenzivno evolucijo plinskih mehurčkov.
Pomožne snovi: brezvodna citronska kislina - 1114 mg, natrijev bikarbonat - 942 mg, brezvodni natrijev karbonat - 332 mg, sorbitol - 300 mg, natrijev saharinat - 7 mg, natrijev prah - 0,227 mg, povidon K30 - 1,287 mg, natrijev benzoat - 60,606 mg.
4 kose - trakovi (4) - paketi kartona.
Paracetamol ima analgetično, antipiretično in zelo šibko protivnetno delovanje, ki je povezano z njegovim učinkom na termoregulacijsko središče v hipotalamusu in slabo izraženo sposobnostjo zaviranja sinteze prostaglandinov v perifernih tkivih.
Zdravilo ne vpliva negativno na metabolizem vode in soli (zadrževanje natrija in vode) in na sluznico prebavil zaradi pomanjkanja učinka na sintezo prostaglandinov v perifernih tkivih.
Pri zaužitju se paracetamol hitro in popolnoma absorbira. Smaks (Največja koncentracija paracetamola v plazmi) je dosežena 10-60 minut po dajanju.
Paracetamol se hitro porazdeli v vsa tkiva. Koncentracija v krvi, slini in plazmi je enaka. Prehaja skozi krvno-možgansko pregrado. Manj kot 1% odmerka paracetamola, ki ga doječe matere vzame, prehaja v materino mleko. Terapevtska učinkovita koncentracija paracetamola v plazmi je dosežena z njegovim imenovanjem v odmerku 10-15 mg / kg. Vezava na plazemske beljakovine je zanemarljiva.
Paracetamol se v glavnem presnavlja v jetrih. Obstajata dve glavni presnovni poti z nastajanjem glukuronidov in sulfatov. Slednji se uporablja predvsem, če sprejeta doza paracetamola presega terapevtsko.
Majhno količino paracetamola presnavlja izoencim citokroma P450, da nastane vmesni N-acetilbenzokinon imin, ki v normalnih pogojih hitro razstruplja z glutationom in se izloči z urinom po vezavi na cistein in merkapturno kislino. Vendar pa se pri masivni zastrupitvi poveča vsebnost tega toksičnega presnovka.
Izvaja se predvsem z urinom. 90% odmerka paracetamola se izloči preko ledvic v 24 urah, predvsem v obliki glukuronida (od 60% do 80%) in sulfata (od 20% do 30%). Manj kot 5% je prikazano nespremenjeno. T1/2 je približno 2 uri
Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
Pri hudih motnjah delovanja ledvic (očistek kreatinina (CC) pod 30 ml / min) se izločanje paracetamola in njegovih presnovkov upočasni.
- kot žarišče za akutne okužbe dihal in druge nalezljive in vnetne bolezni, ki jih spremlja vročina;
- kot anestetik za bolečine šibke ali zmerne intenzivnosti: artralgija, mialgija, nevralgija, migrena, zobobol in glavobol, algomenoreja, bolečina zaradi poškodb in opeklin.
- huda jetrna odpoved ali dekompenzirana bolezen jeter v akutni fazi;
- pomanjkanje saharoze / izomaltaze, intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze;
- starost otrok do 12 let.
- preobčutljivost za paracetamol, propacetamol hidroklorid (predzdravilo paracetamola) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Navodila za uporabo Efferalgan Oops Effervescent Tablets
EFFERALGAN
Trgovsko ime
Mednarodno nelastniško ime
Oblika odmerka
Šumeče 500 mg tablete
Sestava
Ena tableta vsebuje
učinkovina: paracetamol - 500 mg,
pomožne snovi: brezvodna citronska kislina, natrijev hidrokarbonat, brezvodni natrijev karbonat, sorbitol E 420, natrijev docut, povidon, natrijev benzoat, natrijev saharin E 952
Opis
Bele tablete z zarezanimi robovi in tveganimi, topnimi v vodi. Ko se raztopijo v vodi, opazimo plinske mehurčke.
Farmakoterapevtska skupina
Analgetiki in antipiretiki.
Oznaka ATC N02BE01
Farmakološke lastnosti
Farmakokinetika
Absorpcija paracetamola je pri peroralni uporabi hitra in popolna. Največje plazemske koncentracije se dosežejo v 30-60 minutah po dajanju. Paracetamol se hitro in enakomerno porazdeli po vseh tkivih. Vezava na plazemske beljakovine je šibka. Paracetamol se presnavlja predvsem v jetrih. Zdravilo se izloča predvsem v urinu. 90% odmerka se izloči skozi ledvice v 24 urah, večinoma v obliki glukuronidnih konjugatov (60-80%) in sulfatnih konjugatov (20-30%). Manj kot 5% je prikazano nespremenjeno. Razpolovna doba je približno 2 uri. Ledvična odpoved: v primeru hude odpovedi ledvic (očistek manj kot 10 ml / min) se izločanje paracetamola in njegovih presnovkov upočasni. Pri starejših se sposobnost konjugiranja ne spremeni.
Farmakodinamika
Analgetski učinek šumečih tablet je hitrejši kot pri običajnih tabletah, ki vsebujejo paracetamol. Efferalgan (paracetamol) ima analgetičen in antipiretični učinek, ki je povezan z njegovim učinkom na termoregulacijski center v hipotalamusu in sposobnostjo zaviranja sinteze prostaglandinov, odpravlja glavobol in druge vrste bolečin, zmanjšuje vročino.
Indikacije za uporabo
Bolniški sindrom šibke ali zmerne intenzivnosti, vključno z: glavobolom in zobobolom, bolečinami z radikulitisom, mišičnimi in revmatičnimi bolečinami, nevralgijo, algomenorejo, bolečino v primeru poškodb in opeklin, bolečine v grlu v primeru "hladnih" bolezni.
"Hladno" (akutne okužbe dihal, gripa) in druge nalezljive bolezni, ki jih spremlja vročina.
Odmerjanje in uporaba
Tableto popolnoma raztopite v kozarcu vode in pijte.
Ta obrazec za sprostitev je namenjen odraslim in otrokom, ki tehtajo več kot 50 kg (15 let ali več).
Priporočeni dnevni odmerek paracetamola je 60 mg / kg / dan. Dnevni odmerek je treba razdeliti v 4 ali 6 odmerkov, tj. Približno 15 mg / kg vsakih 6 ur ali 10 mg / kg na 4 ure.
Največji enkratni odmerek je 2 tableti po 500 mg. Največ 8 tablet dnevno. Med odmerki morate vedno upoštevati 4-urni interval.
V primeru hude odpovedi ledvic mora biti interval med odmerki vsaj 8 ur, dnevni odmerek pa ne sme preseči 3 g paracetamola na dan.
Trajanje zdravljenja brez zdravniškega nadzora ne sme biti daljše od 3 dni, če je predpisano kot žarišče in 5 dni kot zdravilo proti bolečinam.
Neželeni učinki
- slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu
- kožni izpuščaj, urtikarija, angioedem, Quincke edem, Lyellov sindrom, Stevenson-Johnsonov sindrom t
s podaljšano uporabo
- anemija, agranulocitoza, trombocitopenija, levkopenija, hemolitična in aplastična anemija
s podaljšano uporabo v velikih odmerkih
- nenormalno delovanje jeter
- intersticijski nefritis, disfunkcija ledvic, oligurija, anurija
Kontraindikacije
- preobčutljivost za paracetamol in druge sestavine zdravila
- krvne bolezni, vključno z anemijo
- pomanjkanje encima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
- nosečnost, dojenje
- starost otrok do 15 let.
Interakcije z zdravili
Zmanjšuje učinkovitost urikozuričnih zdravil. Sočasna uporaba paracetamola v visokih odmerkih poveča učinek antikoagulantov (zmanjšanje sinteze prokoagulantnih faktorjev v jetrih). Induktorji mikrosomske oksidacije v jetrih (fenitoin, etanol, barbiturati, rifampicin, fenilbutazon, triciklični antidepresivi), etanol in hepatotoksična zdravila povečajo proizvodnjo hidroksiliranih aktivnih presnovkov, kar omogoča razvoj hude zastrupitve tudi pri majhnem prevelikem odmerjanju. Dolgotrajna uporaba barbituratov zmanjša učinkovitost paracetamola. Etanol prispeva k razvoju akutnega pankreatitisa. Zaviralci mikrosomske oksidacije (vključno s cimetidinom) zmanjšujejo tveganje za hepatotoksično delovanje. Dolgotrajna skupna uporaba paracetamola in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil poveča tveganje za nalgetično nefropatijo in ledvično kapilarno nekrozo, nastop končne odpovedi ledvic. Hkratna dolgotrajna uporaba paracetamola v velikih odmerkih in salicilatih poveča tveganje za razvoj raka ledvic ali mehurja. Diflunisal poveča koncentracijo paracetamola v krvni plazmi za 50% - tveganje za razvoj hepatotoksičnosti.
Posebna navodila
Pri nadaljevanju febrilnega sindroma z uporabo paracetamola več kot 3 dni in bolečinskega sindroma več kot 5 dni je potrebno posvetovanje z zdravnikom.
Pri bolnikih s hepatozo salate se poveča tveganje za razvoj poškodbe jeter. Izkrivljajo kazalnike laboratorijskih študij pri kvantitativnem določanju glukoze in sečne kisline v plazmi.
Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba nadzorovati sliko periferne krvi in funkcionalno stanje jeter.
To zdravilo vsebuje 412,4 mg natrija na tableto, kar je treba upoštevati pri osebah, ki so pod strogo nizko soljo, saj zdravilo vsebuje sorbitol, zato ga ne smemo uporabljati za intoleranco za fruktozo, slabo adsorpcijo glukoze in galaktoze, pomanjkanje izomaltoze.
Previdno pri bolnikih z Gilbertovim sindromom, z benigno hiperbilirubinemijo in starejšimi bolniki. Paracetamol je methemoglobin. Z pojavom neželenih učinkov je treba prenehati jemati zdravila.
Značilnosti učinka zdravila na sposobnost vožnje motornih vozil in nevarnih strojev
Glede na neželene učinke zdravila je treba paziti pri vožnji vozil ali potencialno nevarnih strojih.
Preveliko odmerjanje
Simptomi: slabost, bruhanje, anoreksija, bledica, bolečine v trebuhu se običajno pojavijo v prvih 24 urah.
Preveliko odmerjanje več kot 10 g paracetamola naenkrat pri odraslih in 150 mg / kg telesne mase pri otrocih povzroči jetrno citolizo, ki lahko povzroči popolno in nepovratno nekrozo, kar povzroči hepatocilno insuficienco, presnovno acidozo, encefalopatijo, ki lahko povzroči komo ali smrt.
Hkrati se povečajo transaminaze jeter, laktat dehidrogenaza, bilirubin in zmanjšana raven protrombina, ki se lahko razvije v 12-48 urah po prevelikem odmerjanju.
Zdravljenje: izpiranje želodca, jemanje aktivnega oglja, sprožitev bruhanja, darovanje SH-skupine donatorjev in prekurzorji sinteze glutation-metionina 8 do 9 ur po prevelikem odmerjanju in N-acetilcistein - 12 ur.
Oblika in embalaža za sprostitev
4 tablete se dajo v ovito celično embalažo (trak) iz aluminijaste folije s polietilensko prevleko.
V kartonsko škatlo so nameščene 4 konturne embalaže (pasovi) skupaj z navodili za medicinsko uporabo v kazahstanskem in ruskem jeziku.
Pogoji skladiščenja
Shranjujte na suhem mestu pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Hranite izven dosega otrok!
Rok trajanja
Ne uporabljajte po datumu izteka!
Počitniški pogoji
Proizvajalec
979, Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Francija
Naslov imetnika potrdila o registraciji: 3, Rue Joseph Monier, PO Box 325, 92506 Rueil-Malmazon Sedex, Francija.
Naslov organizacije, ki prejme zahtevke od potrošnikov o kakovosti proizvodov (blaga) na ozemlju Republike Kazahstan
st. 2. Ostroumov, 33, Almaty, Kazahstan
tel.: +7 (727) 383 74 63, faks: +7 (727) 383 74 56;
Drugi: znižanje krvnega tlaka (kot simptom anafilaksije), sprememba protrombinskega časa in mednarodno normalizirano razmerje (INR).
Preveliko odmerjanje:
V primeru prevelikega odmerjanja je možna zastrupitev, zlasti pri otrocih, bolnikih z jetrnimi obolenji (ki jih povzroča kronični alkoholizem), bolnikih s podhranjenostjo in bolniki, ki jemljejo encimske induktorje, pri katerih je fulminantni hepatitis, jetrna insuficienca, holestatski hepatitis, citolitični hepatitis, v zgornjih primerih - včasih usodna.
Klinična slika akutnega prevelikega odmerjanja se razvije v 24 urah po jemanju paracetamola.
Simptomi: prebavne motnje (navzea, bruhanje, izguba apetita, občutek bolečine v trebuhu in / ali bolečine v trebuhu), bledica kože, znojenje, slabo počutje. Pri sočasni uporabi 7,5 g ali več pri odraslih ali otrocih nad 140 mg / kg se citoliza hepatocitov pojavi s popolno in nepovratno jetrno nekrozo, razvojem odpovedi jeter, presnovno acidozo in encefalopatijo, ki lahko povzroči komo in smrt. Po 12-48 urah po uvedbi paracetamola se poveča aktivnost "jetrnih" transaminaz, laktat dehidrogenaze, koncentracija bilirubina in zmanjšanje koncentracije protrombina. Klinični simptomi poškodbe jeter se pojavijo 1-2 dni po prevelikem odmerjanju zdravila in dosežejo največ 3-4 dni.
- Določanje kvantitativne vsebnosti paracetamola v krvni plazmi pred začetkom zdravljenja čim prej po prevelikem odmerjanju;
- Uvajanje donatorjev SH-skupin in predhodnikov sinteze glutation-metionina in acetilcisteina v 8 urah po prevelikem odmerjanju. Potreba po dodatnih terapevtskih ukrepih (nadaljnja uvedba metionina, intravensko uvedbo acetilcisteina) je določena glede na koncentracijo paracetamola v krvi in čas, ki je potekel po njegovi uvedbi;
- Jetrne teste je treba opraviti na začetku zdravljenja in nato vsakih 24 ur. V večini primerov se aktivnost jetrnih transaminaz normalizira v 1-2 tednih. V zelo hudih primerih je morda potrebna presaditev jeter.
Interakcija
Fenitoin zmanjša učinkovitost paracetamola in poveča tveganje za razvoj hepatotoksičnosti. Bolniki jemljejo
fenitoina, se je treba izogibati pogosti uporabi paracetamola, zlasti v velikih odmerkih.
Probenecid skoraj dvakrat zmanjša očistek paracetamola in tako zavira proces konjugacije z glukuronsko kislino. S sočasnim imenovanjem je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka paracetamola.
Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi paracetamola in induktorjev mikrosomskih jetrnih encimov (npr.
etanol, barbiturati, t
izoniazid
rifampicin
karbamazepin, antikoagulanti, t
zidovudin,
amoksicilin + klavulanska kislina,
fenilbutazon, triciklični antidepresivi).
Dolgotrajna istočasna uporaba barbituratov zmanjša učinkovitost paracetamola.
Salicilamid lahko poveča razpolovni čas paracetamola.
INR je treba spremljati med in po koncu sočasne uporabe paracetamola (zlasti v velikih odmerkih in / ali dolgo časa) in kumarinov (npr. Varfarin), ker
Če se paracetamol jemlje v odmerku 4 g / dan vsaj 4 dni, lahko poveča učinek posrednih antikoagulantov in poveča tveganje za krvavitev. Po potrebi izvedite prilagoditev odmerka antikoagulantov.
Posebna navodila:
Da bi se izognili prevelikemu odmerku, upoštevajte vsebnost paracetamola v drugih zdravilih, ki jih bolnik jemlje hkrati z zdravilom Efferalgan®.
Farmakološko delovanje
Analgetski antipiretik. Ima analgetski in antipiretični učinek. Zavira COX-1 in COX-2 predvsem v centralnem živčnem sistemu, kar vpliva na centre bolečine in termoregulacije. V vnetih tkivih celične peroksidaze nevtralizirajo učinek paracetamola na COX, kar pojasnjuje skoraj popolno odsotnost njegovega protivnetnega učinka.
Ne vpliva negativno na metabolizem vode in soli (zadrževanje natrija in vode) in na sluznico prebavil zaradi pomanjkanja učinka na sintezo prostaglandinov v perifernih tkivih. Možnost nastanka methemoglobina je malo verjetna.
Farmakokinetika
Podatki o farmakokinetiki zdravila Efferalgan niso na voljo.
Indikacije
- sindrom bolečine šibke ali zmerne intenzivnosti: glavobol, zobobol, migrena, nevralgija, bolečine v mišicah, bolečine v križu, bolečine zaradi poškodb in opeklin, vneto grlo, algomenoreja;
- Povečana telesna temperatura za prehlad in druge nalezljive in vnetne bolezni.
Način odmerjanja
Tableto je treba raztopiti v kozarcu vode (200 ml) in piti.
Dodelite znotraj 0,5-1 g (1-2 tab.) 2-3 krat / dan v intervalih, ki niso krajši od 4 ur.
Največji enkratni odmerek je 1 g (2 tab.), Dnevno - 4 g (8 tab.).
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic in starejšimi bolniki je treba zmanjšati dnevni odmerek, interval med odmerki zdravila pa vsaj 8 ur.
Trajanje zdravljenja (brez posvetovanja z zdravnikom) ne sme biti daljše od 5 dni, če se uporablja kot analgetik in 3 dni kot žarišče.
Neželeni učinki
Alergijske reakcije: včasih - kožni izpuščaj, srbenje, angioedem.
Na strani hematopoetskega sistema: redko - anemija, trombocitopenija, methemoglobinemija.
Drugi: pri dolgotrajni uporabi v odmerkih, bistveno višjih od priporočenih, se poveča verjetnost okvarjenega delovanja jeter in ledvic (potrebna je kontrola vzorca periferne krvi).
Zdravilo dobro prenaša v priporočenih odmerkih.
Kontraindikacije
- I in III trimesečje nosečnosti;
- obdobje dojenja (dojenje);
- starost otrok do 15 let (telesna teža je manjša od 50 kg);
- Preobčutljivost za zdravilo.
Zdravilo je treba uporabljati previdno v primeru odpovedi ledvic in / ali jeter, prirojene hiperbilirubinemije (Gilbertovega, Dubin-Johnsonovega in Rotorjevega sindroma), virusnega hepatitisa, alkoholnih poškodb jeter pri starejših bolnikih.
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Zdravilo je kontraindicirano v prvem in tretjem trimesečju nosečnosti in med dojenjem (dojenjem).
Posebna navodila
Pri nadaljevanju febrilnega sindroma z uporabo paracetamola več kot 3 dni in bolečinskega sindroma več kot 5 dni je potrebno posvetovanje z zdravnikom.
Izkrivljajo kazalnike laboratorijskih študij pri kvantitativnem določanju sečne kisline v plazmi.
Da bi se izognili strupenim poškodbam jeter, se paracetamol ne sme kombinirati z uživanjem alkoholnih pijač, prav tako pa jih ne smejo jemati osebe, ki so nagnjene k kroničnemu uživanju alkohola.
Pri bolnikih z alkoholno hepatozo se poveča tveganje za poškodbe jeter.
Pri daljši uporabi zdravila je potrebno nadzorovati sliko periferne krvi in funkcionalno stanje jeter.
Zdravilo Efferalgan vsebuje 412,4 mg natrija v 1 tableti, kar morajo upoštevati bolniki s strogo dieto z nizko vsebnostjo soli. Tablete vsebujejo sorbitol, zato zdravila ne smete uporabljati z intoleranco za fruktozo, nizko absorpcijo glukoze in galaktoze, pomanjkanjem izomaltaze.
Preveliko odmerjanje
Simptomi: bleda koža, anoreksija, slabost, bruhanje; hepatonekroza (resnost nekroze zaradi zastrupitve je neposredno odvisna od stopnje prevelikega odmerjanja). Toksični učinki pri odraslih so možni po zaužitju paracetamola v odmerku, večjem od 10-15 g: povečanje aktivnosti jetrnih transaminaz, povečanje protrombinskega časa (12-48 ur po dajanju); Podrobna klinična slika poškodbe jeter se pojavi po 1-6 dneh. Redko - fulminantni razvoj odpovedi jeter, ki je lahko zapleten zaradi odpovedi ledvic (tubularna nekroza).
Zdravljenje: v prvih 6 urah po prevelikem odmerku - izpiranje želodca, darovanje SH-skupine in predhodnih sestavin sinteze glutation-metionin 8-9 ur po prevelikem odmerjanju in N-acetilcistein 12 ur t / pri vnosu N-acetilcisteina) je določena s koncentracijo paracetamola v krvi in časom, ki je potekel po njegovi uporabi.
Interakcija z zdravili
Induktorji mikrosomske oksidacije v jetrih (fenitoin, etanol, barbiturati, rifampicin, fenilbutazon, triciklični antidepresivi) povečajo proizvodnjo hidroksiliranih aktivnih presnovkov paracetamola, kar omogoča razvoj hude zastrupitve z majhnim prevelikim odmerkom zdravila.
Zaviralci mikrosomske oksidacije (vključno s cimetidinom) zmanjšajo tveganje za hepatotoksično delovanje paracetamola.
Paracetamol zmanjšuje učinkovitost urikozuričnih zdravil.
Pri sočasnem zdravljenju s paracetamolom etanol prispeva k razvoju akutnega pankreatitisa.
Prodajni pogoji za farmacijo
Zdravilo je odobreno za uporabo kot sredstvo za OTC.
Pogoji za shranjevanje
Zdravilo je treba hraniti izven dosega otrok, v suhem prostoru pri temperaturi do 30 ° C. Rok uporabnosti - 3 leta.
OBRAZEC DOZIRANJA
Šumeče 500 mg tablete
SESTAVA MEDICINE
1 tableta vsebuje
učinkovina: paracetamol 500 mg,
pomožne snovi: brezvodna citronska kislina, natrijev bikarbonat, brezvodni natrijev karbonat, sorbitol E420, natrijev dokuzat, povidon, saharin natrij E954, natrijev benzoat.
OPIS
Bele tablete z zarezanimi robovi in tveganimi, topnimi v vodi. Ko se raztopijo v vodi, opazimo plinske mehurčke.
FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Analgetiki in antipiretiki.
Oznaka ATC: N02BE01.
FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Farmakokinetika
Absorpcija paracetamola s peroralno uporabo je hitra in popolna. Največje koncentracije v plazmi so dosežene 30-60 minut po uporabi.
Paracetamol se hitro porazdeli v vsa tkiva. Koncentracije v krvi, slini in plazmi so primerljive. Vezava na plazemske beljakovine je šibka.
Paracetamol se pretežno presnavlja v jetrih in izloča z urinom. 90% odmerka se izloči skozi ledvice v 24 urah, večinoma v obliki glukuronidnih konjugatov (60-80%) in sulfatnih konjugatov (20-30%). Manj kot 5% je prikazano nespremenjeno. Razpolovna doba je 2 uri.
Manjši del paracetamola se s sodelovanjem citokroma P450 pretvori v metabolit, ki spojino združi z glutationom in se izloči z urinom. V primeru prevelikega odmerjanja se količina tega presnovka poveča.
V primeru hude odpovedi ledvic (kreatininski očistek pod 10 ml / min) se izločanje paracetamola in njegovih presnovkov upočasni.
Pri starejših se sposobnost konjugiranja ne spremeni.
Farmakodinamika
Analgetski učinek šumečih tablet je hitrejši kot pri običajnih tabletah, ki vsebujejo paracetamol. Zdravilo Efferalgan ima analgetičen in antipiretični učinek zaradi njegovega učinka na termoregulacijsko središče v hipotalamusu in njegove sposobnosti zaviranja sinteze prostaglandinov.
INDIKACIJE ZA UPORABO
Simptomatsko zdravljenje bolečine od blage do zmerne intenzivnosti in / ali febrilnih stanj.
DOZIRANJE IN UPORABA
Za peroralno dajanje. Tableto popolnoma raztopite v kozarcu vode in pijte.
Za odrasle in otroke, ki tehtajo več kot 50 kg (15 let).
Običajni enkratni odmerek je 1-2 tableti po 500 mg, če je potrebno, se odmerek lahko ponovi ne prej kot po 4 urah.
Praviloma ni treba preseči odmerka 3 g paracetamola na dan ali 6 tablet na dan. V primeru hude bolečine pa se lahko največji odmerek poveča na 4 g na dan ali 8 tablet na dan. Med odmerki je treba vedno upoštevati vsaj 4 ure.
Učinkoviti dnevni odmerek mora biti čim nižji in ne sme presegati 60 mg / kg / dan (ne več kot 3 g / dan) pod naslednjimi pogoji:
- odrasli, ki tehtajo manj kot 50 kg;
- zmerno odpoved ledvic;
- alkoholizem;
- kronična podhranjenost;
- dehidracija.
Okvara ledvic
Pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo (očistek kreatinina pod 30 ml / min) je treba interval med odmerki podaljšati na 8 ur. Odmerek paracetamola ne sme presegati 3 g na dan ali 6 tablet.
Trajanje sprejemanja brez zdravniškega opazovanja ne sme biti daljše od 3 dni kot antipiretik in 5 dni kot analgetik.
NEŽELENI UČINKI
Zelo redko:
Alergijske reakcije:
- anafilaksija, srbenje, izpuščaj na koži in sluznicah (običajno generaliziran izpuščaj, eritematozni, koprivnica), angioedem, multiformni eritem (vključno Stevenson-Johnsonov sindrom), toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom).
Iz prebavnega sistema:
- slabost, epigastrična bolečina, povečana aktivnost "jetrnih" encimov, običajno brez razvoja zlatenice.
Pri endokrinem sistemu:
- hipoglikemija, do hipoglikemične kome.
S strani krvotvornih organov:
- anemija, trombocitopenija, levkopenija, nevtropenija, sulfhemoglobinemija in methemoglobinemija (cianoza, kratka sapa, bolečine v srcu), hemolitična anemija.
Na delu dihalnega sistema:
- bronhospazem pri bolnikih, ki so občutljivi na acetilsalicilno kislino in druge NSAID.
Včasih pride do slabosti in znižanja krvnega tlaka, ledvične kolike.
KONTRAINDIKACIJE
-preobčutljivost za paracetamol in druge sestavine zdravila;
-hepatocelularna insuficienca;
-hude kršitve jeter, ledvic;
-bolezni krvi;
-pomanjkanje encima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze;
-starost otrok do 15 let.
INTERAKCIJE Z DRUGIMI ZDRAVILI
Peroralni antikoagulanti
Paracetamol poveča delovanje peroralnih antikoagulantov in poveča tveganje za krvavitev, če ga jemljemo v največjih odmerkih (4 g / dan) vsaj 4 dni, zato je potrebno redno spremljanje protrombinskega indeksa.
Če je potrebno, prilagodite režim odmerjanja antikoagulantov med uporabo paracetamola in po njegovem preklicu.
Vpliv na rezultate laboratorijskih testov
Pri nenormalno visokih koncentracijah lahko vnos paracetamola vpliva na rezultate določanja glukoze v peroksidazi.
Uporaba paracetamola lahko vpliva na rezultate določanja sečnine v krvi z metodo, ki uporablja fosforno volframsko kislino.
Barbiturati zmanjšajo antipiretični učinek paracetamola. Antikonvulzivi (vključno s fenitoinom, barbiturati, karbamazepinom), ki stimulirajo aktivnost mikrosomskih jetrnih encimov, lahko povečajo toksične učinke paracetamola na jetra zaradi povečane stopnje pretvorbe zdravila v hepatotoksične presnovke.
S hkratno uporabo paracetamola z isoniazidom povečuje tveganje za hepatotoksični sindrom.
Paracetamol zmanjša učinkovitost diuretikov.
Ne jemljite hkrati z alkoholom (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi").
PREVIDNOSTNI UKREPI
Da bi se izognili tveganju prevelikega odmerjanja, je treba preveriti odsotnost paracetamola v sestavi drugih zdravil.
Največji priporočeni odmerki:
- pri odraslih in otrocih, ki tehtajo več kot 50 kg, največji dnevni odmerek paracetamola ne sme presegati 4 g / dan.
1 šumeča tableta vsebuje 412,4 mg natrija, kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti brez soli ali z malo soli.
Da bi se izognili strupenim poškodbam jeter, se paracetamol ne sme kombinirati z uživanjem alkoholnih pijač, prav tako pa jih ne smejo jemati osebe, ki so nagnjene k kroničnemu uživanju alkohola. Pri bolnikih z alkoholno hepatozo se poveča tveganje za poškodbe jeter.
Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba nadzorovati sliko periferne krvi in funkcionalno stanje jeter.
Ker zdravilo vsebuje sorbitol, se ga ne sme uporabljati za intoleranco za fruktozo.
Previdno pri bolnikih z Gilbertovim sindromom, z benigno hiperbilirubinemijo in starejšimi bolniki. Paracetamol je methemoglobin.
Imenovanje zdravila v teh obdobjih je mogoče le, če pričakovana korist za mater preseže možno tveganje za plod ali otroka.
OVERDOSE
Pri starejših in zlasti pri majhnih otrocih obstaja nevarnost zastrupitve, ki je lahko smrtno nevarna.
Simptomi: slabost, bruhanje, anoreksija, bledica, bolečine v trebuhu, ki se običajno pojavijo prvi dan.
Enkratni odmerek več kot 10 g paracetamola pri odraslih in enkratni odmerek otroka v odmerku več kot 150 mg / kg telesne teže lahko povzroči nekrozo hepatocitov, kar vodi do hepatocelularne insuficience, metabolne acidoze, encefalopatije in smrti.
Po 12-48 urah po prevelikem odmerjanju je mogoče opaziti povečanje ravni jetrnih transaminaz, laktat dehidrogenaze in bilirubina ter zmanjšanje ravni protrombina.
Zdravljenje: v primeru simptomov zastrupitve se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Priporočamo krvni test za določitev ravni paracetamola v plazmi, izpiranje želodca (v primeru zaužitja), jemanje antidota N-acetilcisteina intravensko ali peroralno 10 ur po jemanju zdravila, simptomatsko zdravljenje.
PAKIRANJE
4 tablete damo v brezkonstrukcijsko brezcelično embalažo (trak) iz aluminijaste folije s polietilensko prevleko.
V kartonsko škatlo so nameščene 4 konturne embalaže (trakovi) skupaj z navodili za medicinsko uporabo.
POGOJI SKLADIŠČENJA
Hraniti v prostoru, zaščitenem pred vlago, pri temperaturi do 30 ° C.
Hranite izven dosega otrok!
ROK UPORABE
3 leta.
Ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti.
INFORMACIJE O PROIZVAJALCU
UPSA CAC,
979 Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Francija.
Ime: Šumeče tablete Efferalgan (šumeče)
Oblika izdaje, sestava in tutu
Šumeče tablete bele, okrogle, ploske, s poševnimi robovi in zarezo na eni strani; ko se raztopi v vodi, opazimo intenzivno evolucijo plinskih mehurčkov.
1 zavihek. - 500 mg paracetamola.
Pomožne snovi: brezvodna citronska kislina, natrijev brezvodni karbonat, natrijev bikarbonat, sorbitol, topni saharin, natrijev dusat, povidon, natrijev benzoat.
Klinično-farmakološka skupina
Farmakološko delovanje
Analgetski antipiretik. Ima analgetski in antipiretični učinek. Zavira COX-1 in COX-2 predvsem v centralnem živčnem sistemu, kar vpliva na centre bolečine in termoregulacije. V vnetih tkivih celične peroksidaze nevtralizirajo učinek paracetamola na COX, kar pojasnjuje skoraj popolno odsotnost njegovega protivnetnega učinka.
Ne vpliva negativno na metabolizem vode in soli (zadrževanje natrija in vode) in na sluznico prebavil zaradi pomanjkanja učinka na sintezo prostaglandinov v perifernih tkivih. Možnost nastanka methemoglobina je malo verjetna.
Farmakokinetika
Podatki o farmakokinetiki zdravila Efferalgan v obliki šumečih tablet niso na voljo.
Indikacije za uporabo izdelka
Način odmerjanja
Tableto je treba raztopiti v kozarcu vode (200 ml) in piti.
Določite znotraj 0,5-1 g (1-2 tablet) 2-3 v intervalih ne manj kot 4 ure.
Največji enkratni odmerek je 1 g (2 tableti), dnevno - 4 g (8 tablet).
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic in starejših bolnikov je treba dnevni odmerek zmanjšati, interval med odmerki zdravila pa vsaj 8 ur.
Trajanje zdravljenja (brez posvetovanja z zdravnikom) ne sme biti daljše od 5 dni, če se uporablja kot analgetik in 3 dni kot žarišče.
Neželeni učinki
Alergijske reakcije: včasih - kožni izpuščaj, srbenje, angioedem.
Druge: z dolgotrajno uporabo v odmerkih, ki so bistveno višji od priporočenih, se poveča verjetnost okvarjenega delovanja jeter in ledvic (potrebna je kontrola vzorca periferne krvi).
Zdravilo dobro prenaša v priporočenih odmerkih.
Kontraindikacije za uporabo zdravila
Pri starejših bolnikih je treba zdravilo uporabljati previdno v primeru odpovedi ledvic in / ali jeter, kongenitalne hiperbilirubinemije (Gilbertovega, Dubinin-Johnsonovega in Rotorjevega sindroma), virusnega hepatitisa, alkoholnih poškodb jeter.
Nosečnost in dojenje
Kontraindicirana uporaba zdravila v prvem in tretjem trimesečju nosečnosti in dojenja (dojenje).
Posebna navodila
Pri nadaljevanju febrilnega sindroma z uporabo paracetamola več kot 3 dni in bolečinskega sindroma več kot 5 dni je potrebno posvetovanje z zdravnikom.
Izkrivljajo kazalnike laboratorijskih študij pri kvantitativnem določanju sečne kisline v plazmi.
Da bi se izognili strupenim poškodbam jeter, se paracetamol ne sme kombinirati z uživanjem alkoholnih pijač, ki jih jemljejo tudi osebe, nagnjene k kroničnemu uživanju alkohola.
Pri bolnikih z alkoholno hepatozo se poveča tveganje za nastanek okvare jeter.
Pri dolgotrajni uporabi zdravila je treba nadzorovati vzorec periferne krvi in funkcionalno stanje jeter.
Zdravilo Efferalgan vsebuje 412,4 mg natrija v 1 tableti, kar morajo upoštevati bolniki s strogo dieto z nizko vsebnostjo soli. Tablete vsebujejo sorbitol, zato zdravila ne smete uporabljati z intoleranco za fruktozo, nizko absorpcijo glukoze in galaktoze, pomanjkanjem izomaltaze.
Preveliko odmerjanje
Simptomi: bleda koža, anoreksija, slabost, bruhanje; hepatonekroza (resnost nekroze zaradi zastrupitve je neposredno odvisna od stopnje prevelikega odmerjanja). Toksični učinki pri odraslih so možni po zaužitju paracetamola v odmerku, večjem od 10-15 g: povečanje aktivnosti jetrnih transaminaz, povečanje protrombinskega časa (12-48 ur po zaužitju); Podrobna klinična slika poškodbe jeter se pojavi po 1-6 dneh. Redko - fulminantni razvoj odpovedi jeter, ki je lahko zapleten zaradi odpovedi ledvic (tubularna nekroza).
Zdravljenje: v prvih 6 urah po prevelikem odmerku - izpiranje želodca, darovanje SH-skupin in predhodnih sestavin sinteze glutationa-metionina po 8-9 urah po prevelikem odmerjanju in N-acetilcisteinu po 12 urah., v / pri vnosu N-acetilcisteina) je določena s koncentracijo paracetamola v krvi in časom, ki je minil od njegovega zaužitja.
Interakcija z zdravili
Induktorji mikrosomske oksidacije v jetrih (fenitoin, etanol, barbiturati, rifampicin, fenilbutazon, triciklični antidepresivi) povečajo proizvodnjo hidroksiliranih aktivnih presnovkov paracetamola, kar povzroči možnost hude zastrupitve z majhnim prevelikim odmerkom zdravila.
Zaviralci mikrosomske oksidacije (vključno s cimetidinom) zmanjšajo tveganje za hepatotoksično delovanje paracetamola.
Paracetamol zmanjšuje učinkovitost urikozuričnih izdelkov.
Pri sočasnem zdravljenju s paracetamolom etanol prispeva k razvoju akutnega pankreatitisa.
Prodajni pogoji za farmacijo
Zdravilo je odobreno za uporabo kot sredstvo za OTC.
Pogoji in obdobja shranjevanja
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, na suhem mestu pri temperaturi, ki ni višja od 30 ° C. Rok veljavnosti - 3 leta.
Pozor!
Pred uporabo zdravila "Efferalgan (Efferalgan) šumeče tablete" se morate posvetovati z zdravnikom.
Navodilo je namenjeno samo za seznanjanje z "Efferalgan (šumeče tablete) šumeče".
NAVODILA ZA UPORABO MEDICINSKE PRIPRAVE EFFERALGAN® (EFFERALGAN®)
REGISTRACIJSKA ŠTEVILKA: P N011549 / 01-081215
IME: EFFERALGAN® (EFFERALGAN®)
MEDNARODNO NEDPATENTNO IME: Paracetamol (paracetamol)
DOZIRNA OBLIKA: šumeče tablete
OPIS
Okrogla, ravna s poševnimi robovi in nevarna na eni strani tablete je bela. Ko se raztopi v vodi, opazimo intenzivno razvijanje plinskih mehurčkov.
SESTAVA
1 šumeča tableta vsebuje:
paracetamol 500 mg.
brezvodna citronska kislina, 1114,00 mg, natrijev bikarbonat, 942,00 mg, natrijev karbonat, brezvodni, 332,00 mg, sorbitol, 300,00 mg, natrijev saharinat, 7,00 mg, natrij, docutat, 0,227 mg, povidon, 1,287 mg, natrijev benzoat, 60,606 mg.
ZDRAVILO ZA FARMAKOTERAPE: ne-narkotični analgetik.
ATC CODE [N02BE01]
FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Paracetamol (para-aminofenolni derivat) ima analgetične, antipiretične in šibke protivnetne učinke.
Natančen mehanizem analgetičnih in antipiretičnih učinkov paracetamola ni nameščen. Očitno vključuje centralne in periferne komponente.
Zdravilo blokira ciklooksigenazo I in II predvsem v centralnem živčnem sistemu, kar vpliva na centre bolečine in termoregulacije. V vnetih tkivih celične peroksidaze nevtralizirajo učinek paracetamola na ciklooksigenazo, kar pojasnjuje skoraj popolno odsotnost njegovega protivnetnega učinka. Zdravilo ne vpliva negativno na presnovo vode in soli (zadrževanje natrija in vode) in sluznico prebavil zaradi pomanjkanja učinka na sintezo prostaglandinov v perifernih tkivih.
Farmakokinetika
Absorpcija
Pri zaužitju se paracetamol hitro in popolnoma absorbira. Smax (maksimalna koncentracija paracetamola v plazmi) je dosežena v 10-60 minutah po dajanju.
Distribucija
Paracetamol se hitro porazdeli v vsa tkiva. Koncentracija v krvi, slini in plazmi je enaka. Vezava na plazemske beljakovine je zanemarljiva.
Presnova
Paracetamol se v glavnem presnavlja v jetrih. Obstajata dve glavni presnovni poti z nastajanjem glukuronidov in sulfatov. Slednji se uporablja predvsem, če sprejeta doza paracetamola presega terapevtsko.
Majhno količino paracetamola presnavlja izoencim citokroma P450, da nastane vmesni N-acetilbenzokinonimin, ki v normalnih pogojih hitro razstruplja z glutationom in se izloči v urinu po vezavi na cistein in merkaptopurinsko kislino. Vendar pa se pri masivni zastrupitvi poveča vsebnost tega toksičnega presnovka.
Odstranitev
Izvaja se predvsem z urinom. 90% odmerka paracetamola se izloči preko ledvic v 24 urah, predvsem v obliki glukuronida (od 60 do 80%) in sulfata (od 20 do 30%). Manj kot 5% je prikazano nespremenjeno. Razpolovna doba je približno 2 uri.
Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
Pri hudi okvari ledvične funkcije (očistek kreatinina manj kot 30 ml / min) se izločanje paracetamola in njegovih presnovkov upočasni.
INDIKACIJE ZA UPORABO
- zmerna ali blaga bolečina (glavobol, zobobol, bolečina migrena, nevralgija, bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu, bolečine zaradi poškodb in opeklin, boleče grlo, boleča menstruacija);
- Povečana telesna temperatura za prehlad in druge nalezljive in vnetne bolezni.
KONTRAINDIKACIJE
- preobčutljivost za paracetamol, propacetamol hidroklorid (predzdravilo za paracetamol) ali katerokoli drugo sestavino zdravila;
- Huda jetrna odpoved ali dekompenzirana bolezen jeter v akutni fazi.
- Pomanjkanje saharoze / izomaltaze, intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze.
- Nosečnost (I in III trimesečje) in dojenje.
- starost otrok do 12 let.
PREVIDNO
Huda ledvična odpoved (očistek, kreatinin
NAČIN UPORABE IN ODMERKOV. T
Inside Tableto raztopimo v kozarcu vode (200 ml). Tablete ne žvečite ali pogoltnite. Ponavadi se uporablja 1-2 tablete 2-3 krat na dan v intervalih, ki niso krajši od 4 ur.
Največji enkratni odmerek je 2 tableti (1 g), največji dnevni odmerek je 8 tablet (4 g), kar ustreza enkratnemu odmerku 10-15 mg / kg telesne mase za največji dnevni odmerek 75 mg / kg telesne mase.
Praviloma ni treba preseči priporočenega dnevnega odmerka paracetamola, ki je enak 3 g. Dnevni odmerek se lahko poveča na največ (4 g) le v primeru hude bolečine.
V primeru okvarjenega delovanja ledvic mora biti časovni interval med jemanjem zdravila vsaj 8 ur z očistkom kreatinina manj kot 10 ml / min, najmanj 6 ur - z očistkom kreatinina 10-50 ml / min.
Pri bolnikih s kroničnimi ali kompenziranimi aktivnimi boleznimi jeter, zlasti tistimi, ki jih spremlja odpoved jeter, pri bolnikih s kroničnim alkoholizmom, kronično podhranjenostjo (nezadostni glutation v jetrih), dehidracijo ali telesno težo pod 50 kg, dnevni odmerek ne sme preseči 3 g, tj.. 6 tablet.
Zdravilo je treba uporabljati previdno pri otrocih in bolnikih s telesno maso manj kot 50 kg, da se prepreči tveganje prekoračitve priporočenega odmerka.
Način odmerjanja pri otrocih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 43 kg, je enak kot pri odraslih, interval pa naj bo po možnosti 6 ur (strogo ne manj kot 4 ure).
Trajanje sprejema brez posvetovanja z zdravnikom ni daljše od 5 dni, če je predpisan kot anestetik, in 3 dni kot antipiretik.
NEŽELENI UČINKI
Pri uporabi zdravila so bili opaženi naslednji neželeni učinki (pogostnost ni bila ugotovljena):
Alergijske reakcije: preobčutljivostne reakcije, srbenje, izpuščaji na koži in sluznicah (eritem ali urtikarija), Quincke edem, eksudativni eritem multiforme (vključno s Steven-Johnsonovim sindromom), toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), anafilaktično srčno popuščanje, anafilaktični sindrom. generaliziran eksantmatozni pustus.
Iz osrednjega in perifernega živčnega sistema: (pri jemanju velikih odmerkov) omotica, psihomotorično vznemirjenost in zmedenost orientacije v prostoru in času.
Na strani prebavnega sistema: slabost, driska, epigastrična bolečina, povečana aktivnost jetrnih encimov, praviloma brez razvoja zlatenice, hepatonekroze (od odmerka odvisnega učinka).
Pri endokrinem sistemu: hipoglikemija, do hipoglikemične kome.
Pri krvotvornih organih: anemija (cianoza), sulfohemaglobinemija, methemoglobinemija (dispneja, bolečine v srcu), hemolitična anemija (zlasti pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze), trombocitopenija, nevtropenija, levkopenija.
Drugi: znižanje krvnega tlaka (kot simptom anafilaksije), sprememba protrombinskega časa in mednarodno normalizirano razmerje (INR).
OVERDOSE
V primeru prevelikega odmerjanja je možna zastrupitev, zlasti pri otrocih, bolnikih z jetrnimi obolenji (ki jih povzroča kronični alkoholizem), bolnikih s podhranjenostjo in bolniki, ki jemljejo encimske induktorje, pri katerih je fulminantni hepatitis, jetrna insuficienca, holestatski hepatitis, citolitični hepatitis, v zgornjih primerih - včasih usodna.
Klinična slika akutnega prevelikega odmerjanja se razvije v 24 urah po jemanju paracetamola.
prebavne motnje (slabost, bruhanje, izguba apetita, bolečine v trebuhu in / ali bolečine v trebuhu), bleda koža, znojenje, neprijetnost. Pri sočasni uporabi 7,5 g ali več pri odraslih ali otrocih nad 140 mg / kg se citoliza hepatocitov pojavi s popolno in nepovratno jetrno nekrozo, razvojem odpovedi jeter, presnovno acidozo in encefalopatijo, ki lahko povzroči komo in smrt. Po 12-48 urah po uvedbi paracetamola se poveča aktivnost "jetrnih" transaminaz, laktat dehidrogenaze, koncentracija bilirubina in zmanjšanje koncentracije protrombina.
Klinični simptomi poškodbe jeter se pojavijo 1-2 dni po prevelikem odmerjanju zdravila in dosežejo največ 3-4 dni.
• takojšnja hospitalizacija;
• Določanje kvantitativne vsebnosti paracetamola v krvni plazmi pred začetkom zdravljenja čim prej po prevelikem odmerjanju;
• izpiranje želodca;
• Uvedba donatorjev SH-skupine in predhodnikov sinteze glutationa - metionina in acetilcisteina - v 8 urah po prevelikem odmerjanju. Potreba po dodatnih terapevtskih ukrepih (nadaljnje uvajanje metionina; iv dajanje acetilcisteina) se določi glede na koncentracijo paracetamola v krvi in na čas, ki je minil od njegove uvedbe;
• Simptomatsko zdravljenje;
• Jetrne teste je treba opraviti na začetku zdravljenja in nato vsakih 24 ur. V večini primerov se aktivnost jetrnih transaminaz normalizira v 1-2 tednih. V zelo hudih primerih je morda potrebna presaditev jeter.
INTERAKCIJA Z DRUGIMI ZDRAVILI
Fenitoin zmanjša učinkovitost paracetamola in poveča tveganje za razvoj hepatotoksičnosti. Bolniki, ki jemljejo fenitoin, se morajo izogibati pogosti uporabi paracetamola, zlasti v velikih odmerkih.
Probenecid skoraj dvakrat zmanjša očistek paracetamola in tako zavira proces konjugacije z glukuronsko kislino. S sočasnim imenovanjem je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka paracetamola.
Pri uporabi paracetamola in induktorjev jetrnih mikrosomalnih encimov (npr. Etanola, barbituratov, izoniazida, rifampicina, karbamazepina, antikoagulantov, zidovudina, amoksicilina + klavulanske kisline, fenilbutazona, tricikličnih antidepresivov) je potrebna previdnost.
Dolgotrajna istočasna uporaba barbituratov zmanjša učinkovitost paracetamola.
Salicilamid lahko poveča razpolovni čas paracetamola.
Med in po sočasni uporabi paracetamola (zlasti v visokih odmerkih in / ali dolgo časa) in kumarinov (npr. Varfarina) je treba nadzorovati INR, ker se paracetamol vzame v odmerku 4 g / dan vsaj 4 ure. x dni lahko poveča učinek posrednih antikoagulantov in poveča tveganje za krvavitev. Po potrebi izvedite prilagoditev odmerka antikoagulantov.
POSEBNA NAVODILA
Da bi se izognili prevelikemu odmerku, upoštevajte vsebnost paracetamola v drugih zdravilih, ki jih bolnik jemlje hkrati z zdravilom Efferalgan®. Jemanje paracetamola v odmerkih, višjih od priporočenih, lahko povzroči hude poškodbe jeter.
Pri nadaljevanju febrilnega sindroma z uporabo paracetamola več kot 3 dni in bolečinskega sindroma več kot 5 dni je potrebno posvetovanje z zdravnikom.
Jemanje zdravila Efferalgan® lahko izkrivlja rezultate laboratorijskih testov pri kvantitativnem določanju glukoze in sečne kisline v plazmi.
Da bi se izognili strupenim poškodbam jeter, se paracetamol ne sme kombinirati z uživanjem alkoholnih pijač, prav tako pa jih ne smejo jemati osebe, ki so nagnjene k kroničnemu uživanju alkohola.
Pri bolnikih z alkoholno hepatozo se poveča tveganje za poškodbe jeter.
Pri daljši uporabi zdravila je potrebno nadzorovati sliko periferne krvi in funkcionalno stanje jeter.
Paracetamol lahko povzroči resne kožne reakcije, kot so Stephen-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, akutne generalizirane eksantmatozne pustule, ki so lahko smrtne. Pri prvi manifestaciji izpušcaja ali drugih preobcutljivostnih reakcijah je treba uporabo zdravila prekiniti.
Če ima bolnik akutni virusni hepatitis, je treba uporabo paracetamola prekiniti.
Zdravilo Efferalgan® vsebuje 412,4 mg natrija na tableto, ki ga morajo upoštevati bolniki s strogo dieto z nizko vsebnostjo soli.
Ker zdravilo vsebuje sorbitol, ga ne smemo uporabljati v primerih pomanjkanja saharoze / izomaltaze, intolerance za fruktozo in malabsorpcije glukoze-galaktoze.
Vpliv na sposobnost upravljanja prometa in dela z mehanizmi.
Vpliv na sposobnost vožnje in dela z mehanizmi ni raziskan.
Če se pri bolniku pojavi omotica, psihomotorično vznemirjenost in zmedenost orientacije v prostoru in času, med zdravljenjem z zdravilom ni priporočljivo voziti avtomobila in drugih mehanizmov.
OBRAZEC IZDAJE
Šumeče tablete 500 mg.
4 tablete na trak (aluminijasta folija / polietilen). Na 4 trakovih skupaj z navodili za uporabo v kartonski embalaži.
POGOJI SKLADIŠČENJA
Shranjujte na suhem mestu pri temperaturi 15-30 ° C.
Hranite izven dosega otrok!
ROK UPORABE
3 leta.
Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.
POGOJI ZA ODMOR OD FARMACIJ
Nad pultom.
PRAVNA OSEBA Z IME, ZA KATEREGA JE IZDAJANJE REGISTRACIJSKEGA IDENTA
UPSA CAC, Francija
3, Rue Joseph Monier, 92500, Rueil-Malmaison, Francija
UPSA SAS, Francija
3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil Malmaison, Francija
PROIZVAJALEC, PAKIRALEC (PRIMARNO PAKIRANJE), PAKIRALEC (SEKUNDARNO / TERTIARNO PAKIRANJE), IZDAJANJE KONTROLE KAKOVOSTI:
UPSA CAC, Francija
979 Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Francija
UPSA SAS, Francija
979 avenue des Pyrénées, 475330 Le Passage, Francija
Pritožbe potrošnikov, poslane:
Bristol-Myers Squibb LLC
105064, Moskva, Zemlyanoy val, 9
Tel. (495) 755-92-67, faks (495) 755-92-73.