Susamed suspenzija in tablete: navodila, ocene, analogi

Eden najbolj priljubljenih sodobnih širokopasovnih antibiotikov je Sumamed.

Glavna učinkovina zdravila je azitromicin, ki spada v novo podskupino makrolidov - azalidov. Zaradi nekaterih kemijskih sprememb v formuli klasičnih makrolidov je Sumamed pridobil posebne lastnosti.

V tem članku bomo razmislili, zakaj zdravniki predpisujejo zdravilo Sumamed, vključno z navodili za uporabo, analogi in cenami za to zdravilo v lekarnah. Če ste že izkoristili Sumamed, pustite povratne informacije v komentarjih.

Sestava in oblika sproščanja

Proizvajalec Sumameda je hrvaška farmacevtska družba Pliva Hrvatska. Oblike izdaje so naslednje:

• 250 mg kapsule zdravilne učinkovine;
• tablete po 125 in 500 mg azitromicina;
• prašek za suspenzijo za peroralno dajanje: 100 mg / 5 ml in 200 mg / 5 ml.

Klinično-farmakološka skupina: makrolidni antibiotik - azalid.

Za kaj se zdravilo Sumamed uporablja?

Indikacije za uporabo Sumamed - vnetne bolezni nalezljive narave, ki jih povzročajo mikrobni sevi, občutljivi na zdravilo:

1. Okužbe z LOR-orgapov (bakterijski faringitis / tonzilitis, sinusitis, vnetje srednjega ušesa);
2. Okužbe spodnjih dihal (bakterijski bronhitis, intersticijska in alveolarna pljučnica, poslabšanje kroničnega bronhitisa);
3. Okužbe kože in mehkih tkiv (kronični migracijski eritem - začetna faza lymske bolezni, erizipel, impetigo, sekundarna gsrodermatozija);
4. Spolno prenosljive okužbe (uretritis, cervicitis)
5. Bolezni želodca in dvanajstnika 12, povezane s Helicobacter pylori.

Farmakološko delovanje

Širokopasovni antibiotik. Antibiotik-azalid, predstavnik nove podskupine makrolidnih antibiotikov. Pri ustvarjanju v središču vnetja visoke koncentracije ima baktericidni učinek.

Gram pozitivni koki so občutljivi na azitromicin: Streptococcus pneumoniae, St. pyogenes, St. agalaktije, streptokoke CF in G, Staphylococcus aureus, St. viridans; Gram-negativne bakterije: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae in Gardnerella vaginalis; nekateri anaerobni mikroorganizmi: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; tudi Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi.

Azitromicin je neaktiven proti gram-pozitivnim bakterijam, ki so odporne na eritromicin.

Navodila za uporabo

Odrasli Tablete Sumamed, predpisane peroralno 1-krat / dan, vsaj 1 uro pred ali 2 uri po obroku, brez žvečenja.

• Pri okužbah zgornjih in spodnjih dihalnih poti, ORL, kože in mehkih tkiv se zdravilo predpisuje v odmerku 500 mg 1-krat / dan 3 dni, odmerek pa 1,5 g.
• Pri lymski bolezni (začetna faza borelioze) - eritem migrans (erythema misrans) se zdravilo predpisuje 1-krat na dan 5 dni: 1. dan - 1 g, nato 2 do 5 dni - 500 mg; odmerek seveda - 3 g.
• Okužbe sečil, ki jih povzroča Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis): v primeru nezapletenega uretritisa / cervicitisa se zdravilo predpiše v odmerku 1 g enkrat.
• Ko akne vulgaris zmerno resnost zdravila je predpisana v tabletah v odmerku 500 mg 1 čas / dan za 3 dni, nato 500 mg 1-krat na teden za 9 tednov. Odmerek sevanja je 6 g. Prvi tedenski odmerek je treba jemati 7 dni po zaužitju prvega dnevnega odmerka (8. dan od začetka zdravljenja), naslednjih 8 tedenskih odmerkov je treba jemati v razmaku 7 dni.

Susmamed suspenzija za peroralno uporabo je predpisana otrokom, starim od 6 mesecev do 3 let.

• Suspenzija je predpisana ustno 1-krat / dan, 1 uro pred ali 2 uri po obroku. Po zaužitju zdravila Sumamed mora otrok ponuditi piti nekaj požirek vode, da lahko pogoltne preostanek suspenzije.
• Pred vsakim zaužitjem zdravila vsebino viale temeljito stresamo, dokler ne dobimo homogene suspenzije. Če zahtevanega volumna suspenzije ne vzamete iz viale v 20 minutah po mešanju, morate suspenzijo znova mešati, potrebno količino odstraniti in dati otroku.
• Potreben odmerek se meri z injekcijsko brizgo za odmerjanje s ceno delitve 1 ml in nominalno zmogljivostjo suspenzije 5 ml (100 mg azitromicina) ali merilno žličko z nominalno zmogljivostjo suspenzije 2,5 ml (50 mg azitromicina) ali 5 ml (100 mg azitromicina), zaprtega v karton pakiranje skupaj s steklenico.
• Po uporabi brizgo (prej razstavljeno) in merilno žlico speremo s tekočo vodo, posušimo in shranimo na suhem mestu do naslednjega odmerka Sumameda.

• Pri okužbah zgornjih in spodnjih dihalnih poti, ORL, kože in mehkih tkiv se zdravilo predpisuje po 10 mg / kg 1-krat / dan za 3 dni (tečajna doza 30 mg / kg).
• Za faringitis / tonzilitis, ki ga povzroča Streptococcus pyogenes, se Sumamed predpisuje v odmerku 20 mg / kg / dan 3 dni. Naslovni odmerek - 60 mg / kg. Največji dnevni odmerek je 500 mg.
• Pri lajmski bolezni (začetna faza borelioze) - se eritem migrans (erythema migrans) predpiše 1. dan v odmerku 20 mg / kg 1-krat / dan, nato od 2 do 5 dni - po 10 mg / kg / dan. Naslovni odmerek - 60 mg / kg.

V vsebino viale, namenjene za pripravo 20 ml suspenzije (nazivna prostornina), z brizgo za odmerjanje dodajte 12 ml vode in stresajte, dokler ne dobite homogene suspenzije. Volumen dobljene suspenzije je približno 25 ml, kar presega nominalni volumen za približno 5 ml. To je namenjeno za nadomestitev neizogibne izgube suspenzije, ko je zdravilo izdano. Pripravljeno suspenzijo lahko shranjujete pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C, za največ 5 dni.

Najdeno zapriseženega sovražnika MUSHROOM nail! Nohti bodo očiščeni v 3 dneh! Vzemi.

Sumamed: navodila za uporabo

Sestava

5 ml suspenzije, ki jo pripravi Sumamed®, vsebuje zdravilno učinkovino azitromicin (v obliki

dihidrat) - 100 mg in pomožne sestavine: saharoza, tri-natrijev fosfat, brezvodni, hidroksipropil celuloza, xaptaični gumi, češnjev okus J7549, banana 78701-31, vanilija D-125038, koloid silicijevega dioksida.

5 ml pripravljene suspenzije Susmamed® forte vsebuje zdravilno učinkovino azitromicin (kot dihidrat) - 200 mg in pomožne sestavine: saharozo, tririatrijev fosfat, brezvodno, hidroksipropilno kislino, xaptap gumo, češnjevo aromo J7549, banan 78701-31, vali D-125038, silicijev dioksid koloid.

Opis

Farmakološko delovanje

Ima široko paleto protimikrobnih učinkov. Vezava na 508-podenoto ribosoma zavira biosintezo proteinov mikroorganizma. V visokih koncentracijah ima baktericidni učinek.

Deluje proti številnim gram-pozitivnim, gram-negativnim, anaerobnim, intracelularnim in drugim mikroorganizmom.

Najmanjša inhibitorna koncentracija (.M1Sch) 1 " forte

V 50-mililitrsko ali 50-ml vialo z visoko gostoto polietilena postavimo 16,740 g ali 20,9250 g ali 29,295 g ali 35,573 g praška, da dobimo 15 ml oziroma 20 ml ali 30 ml ali 37,5 ml suspenzije. pokrov, odporen na polipropilen.

1 steklenico skupaj z navodilom za nanašanje, izmerjeno dvostransko žličko in / ali brizgo za razdeljevanje v kartonsko embalažo.

Pogoji skladiščenja

SUMAMED® skladiščimo pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.

Hraniti izven dosega otrok.

Rok trajanja

Prašek za pripravo suspenzij - 2 leti.

Pripravljena suspenzija - 5 dni pri temperaturi 15-25 ° C. “

Za suspenzije SUMAMED® forte:

Prašek za pripravo suspenzij - 2 leti.

Pripravljena suspenzija 15 ml, 20 ml - 5 dni; 30 ml, 37,5 ml - 10 dni pri temperaturah nad 25 ° C.

Sumamed: navodila za uporabo

Pred nakupom antibiotika mora Sumamed natančno prebrati navodila za uporabo, načine uporabe in odmerjanje ter druge koristne informacije o zdravilu Sumamed. Na spletni strani "Enciklopedija bolezni" boste našli vse potrebne informacije: navodila za pravilno uporabo, priporočene odmerke, kontraindikacije in preglede bolnikov, ki so že uporabljali to zdravilo.

Sumamed - oblika, sestava, embalaža

Sumamed je makrolidni antibiotik - azalid.

Tablete, prekrite s filmsko prevleko modre barve, okrogle, bikonveksne, z gravuro "PLIVE" na eni strani in "125" - na drugi; na premoru - od bele do skoraj bele.

azitromicin dihidrat 131.027 mg,

ki ustreza 125 mg azitromicina

Pomožne snovi: brezvodni kalcijev hidrofosfat - 29,873 mg, hipromeloza - 1,5 mg, koruzni škrob - 12 mg, preželatiniran škrob - 12 mg, mikrokristalna celuloza - 10 mg, natrijev lavril sulfat - 0,6 mg, magnezijev stearat - 3 mg.

Sestava lupine: hipromeloza - 3,4 mg, indigo barvilo (E132) - 0,1 mg, titanov dioksid (E171) - 0,56 mg, polisorbat 80 - 0,14 mg, smukec - 2,8 mg.

6 kosov - mehurčki (1) - paketi kartona.

Tablete, filmsko obložene modre, ovalne, bikonveksne, z vtisnjeno oznako "PLIVA" na eni strani in "500" - na drugi; na premoru - od bele do skoraj bele.

azitromicin dihidrat 524,109 mg,

ki ustreza 500 mg azitromicina

Pomožne snovi: brezvodni kalcijev hidrofosfat - 93,891 mg, hipromeloza - 6 mg, koruzni škrob - 48 mg, preželatiniran škrob - 40 mg, mikrokristalna celuloza - 33,6 mg, natrijev lavril sulfat - 2,4 mg, magnezijev stearat - 12 mg.

Sestava lupine: hipromeloza - 13,6 mg, indigo barvilo (E132) - 0,4 mg, titanov dioksid (E171) - 2,24 mg, polisorbat 80 - 0,56 mg, smukec - 11,2 mg.

3 kose - mehurčki (1) - paketi kartona.

Trde želatinske kapsule, št. 1, z modrim telesom in modrim pokrovom; vsebina kapsul - prah ali stisnjena masa od bele do svetlo rumene barve, ki se pri stiskanju razgradi.

azitromicin dihidrat 262,05 mg,

ki ustreza 250 mg azitromicina

Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza - 43,95 mg, natrijev lavril sulfat - 1,4 mg, magnezijev stearat - 12,6 mg.

Sestava trde želatinske kapsule št. 1 *: (želatina - q.s., titanov dioksid (Е171) - q.s., indigo karmin - q.s.) - 75 mg.

6 kosov - mehurčki (1) - paketi kartona.

100 mg / 5 ml bele do rumenkasto bele suspenzije praška z značilnim vonjem po jagodah; po raztapljanju v vodi - homogena suspenzija rumenkasto bele barve, z značilnim vonjem jagod.

azitromicin dihidrat ** 25,047 mg,

ki ustreza vsebnosti azitromicina 23,895 mg

Pomožne snovi: saharoza ** - 929,753 mg, natrijev fosfat - 20 mg, hiproloza - 1,6 mg, ksantanska guma - 1,6 mg, aroma jagode - 10 mg, titanov dioksid - 5 mg, koloidni silicijev dioksid - 7 mg.

20,925 g - 50 ml plastenke iz polietilena visoke gostote (1) s pokrovom, odpornim na polipropilen, skupaj z merilno žličko in / ali brizgo za odmerjanje - kartonske škatle.

* Kapsule vsebujejo žveplov dioksid 200 ppm kot konzervans;

** vrednosti so prikazane na podlagi teoretične aktivnosti snovi 95,4%; količina saharoze se lahko spreminja glede na dejansko aktivnost azitromicina.

Sumamed - Farmakološko delovanje

Sumamed je antibakterijsko sredstvo širokega spektra, azalid, ki deluje bakteriostatično. Z vezavo na podskupino ribosomov 50S zavira translokacijo peptidov v fazi prevajanja, zavira sintezo beljakovin, upočasni rast in razmnoževanje bakterij, ima v visokih koncentracijah baktericidni učinek. Deluje na ekstracelularne in intracelularne patogene.

Zdravilna učinkovina zdravila Sumamed je aktivna proti gram-pozitivnim mikroorganizmom: Streptococcus spp. (skupine C, F in G, razen tistih, ki so odporne na eritromicin), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus; Gram-negativne bakterije: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae in Gardnerella vaginalis; nekateri anaerobni mikroorganizmi: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; kot tudi Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, kompleks Mycobacterium avium, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Zdravilo je neaktivno proti gram-pozitivnim bakterijam, odpornim na eritromicin.

Azitromicin se hitro absorbira iz gastrointestinalnega trakta zaradi njegove stabilnosti v kislem okolju in lipofilnosti. Po peroralni uporabi 500 mg azitromicina je največja koncentracija azitromicina v krvni plazmi dosežena v 2,5–2,96 urah in je 0,4 mg / l. Biološka uporabnost je 37%.

Sumamed prodre dobro v dihalne poti, organe in tkiva urogenitalnega trakta (zlasti prostate), kože in mehkih tkiv. Visoke koncentracije v tkivih (10–50-krat večje kot v plazmi) in dolgo razpolovno dobo so posledica nizke vezave azitromicina na plazemske beljakovine, pa tudi njene sposobnosti, da prodre v evkariontske celice in se koncentrira v okolju nizkih pH, ​​ki obdaja lizosome. To pa določa velik navidezni volumen porazdelitve (31,1 l / kg) in velik očistek plazme.

Sposobnost azitromicina, da se akumulira predvsem v lizosomih, je še posebej pomembna za izločanje intracelularnih patogenov. Dokazano je bilo, da fagociti dostavijo azitromicin na mesto infekcije, kjer se sprosti med fagocitozo.

Koncentracija azitromicina v žarišču okužbe je bistveno višja kot v zdravih tkivih (v povprečju za 24–34%) in je povezana s stopnjo vnetnega edema. Kljub visoki koncentraciji fagocitov azitromicin bistveno ne vpliva na njihovo delovanje.

Sumamed ostaja v baktericidnih koncentracijah vnetne koncentracije 5-7 dni po zadnjem odmerku, kar je omogočilo razvoj kratkega (3-dnevnega in 5-dnevnega) zdravljenja.

Odstranjevanje azitromicina iz krvne plazme poteka v dveh fazah: razpolovni čas je 14-20 ur v razponu od 8 do 24 ur po jemanju zdravila in 41 ur v razponu od 24 do 72 ur, kar vam omogoča uporabo zdravila enkrat na dan.

Sumamed - Indikacije za uporabo

Infekcijske in vnetne bolezni, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na zdravilo:

- okužbe zgornjih dihal in zgornjih dihal (faringitis / tonzilitis, sinusitis, vnetje srednjega ušesa);

- okužbe spodnjih dihal (akutni bronhitis, poslabšanje kroničnega bronhitisa, pljučnice, vključno s tistimi, ki jih povzročajo atipični patogeni);

- okužbe kože in mehkih tkiv (erysipelas, impetigo, sekundarno okuženo dermatozo, akne vulgaris zmerne resnosti (za tablete));

- začetna faza lymske bolezni (borelioza) - eritem migrans (erythema migrans);

- okužbe sečil (uretritis, cervicitis), ki jih povzroča Chlamydia trachomatis (za tablete in kapsule).

Sumamed - Kontraindikacije

To zdravilo je kontraindicirano pri:

- preobčutljivost za azitromicin, eritromicin, druge makrolide ali ketolide ali druge sestavine pripravka;

- nenormalno delovanje jeter;

- sočasno uporabo z ergotaminom in dihidroergotaminom;

- starost otrok do 12. leta starosti s telesno težo 45 kg

Pri okužbah zgornjih in spodnjih dihalnih poti, ORL, kože in mehkih tkiv se zdravilo predpisuje v odmerku 500 mg 1-krat / dan 3 dni, odmerek pa 1,5 g.

Pri lymski bolezni (začetna faza borelioze) - eritem migrans (erythema migrans), se zdravilo predpisuje 1-krat na dan 5 dni: 1. dan - 1 g, nato 2 do 5 dni - po 500 mg; odmerek seveda - 3 g.

Okužbe sečil, ki jih povzroča Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis): pri nekompliciranem uretritisu / cervicitisu se zdravilo predpiše v odmerku 1 g (4 kapsule) enkrat.

Zdravilo se uporablja interno 1-krat / dan, vsaj 1 uro pred ali 2 uri po obroku, brez žvečenja.

Odrasli in otroci, starejši od 12 let, s telesno maso> 45 kg

Pri okužbah zgornjih in spodnjih dihalnih poti, ORL, kože in mehkih tkiv se zdravilo predpisuje v odmerku 500 mg 1-krat / dan 3 dni, odmerek pa 1,5 g.

Za akne vulgaris zmerne resnosti se zdravilo daje v odmerku 500 mg 1-krat / dan 3 dni, nato 500 mg 1-krat na teden 9 tednov. Odmerek sevanja je 6 g. Prvi tedenski odmerek je treba jemati 7 dni po zaužitju prvega dnevnega odmerka (8. dan od začetka zdravljenja), naslednjih 8 tedenskih odmerkov je treba jemati v razmaku 7 dni.

Pri lajmski bolezni (začetna faza borelioze) - eritem migrans migrirajoči (erythema migrans), se zdravilo predpisuje 1-krat na dan 5 dni: 1. dan - 1 g, nato 2 do 5 dni - 500 mg; odmerek seveda - 3 g.

Okužbe sečil, ki jih povzroča Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis): pri nekompliciranem uretritisu / cervicitisu je zdravilo predpisano v odmerku 1 g (2 tab. 500 mg) enkrat.

Otroci, stari od 3 do 12 let, s telesno maso

Drugo: redko - astenija, slabo počutje, utrujenost, otekanje obraza, bolečina v prsih, vročina, periferni edem.

Laboratorijski podatki: pogosto - zmanjšanje števila limfocitov, povečanje števila eozinofilcev, povečanje števila bazofilcev, povečanje števila monocitov, povečanje števila nevtrofilcev, zmanjšanje koncentracije bikarbonata v plazmi; redko - zvišana AST, aktivnost ALT, zvišana koncentracija bilirubina v plazmi, zvišana koncentracija sečnine v plazmi, zvišana koncentracija kreatinina v plazmi, spremembe v plazemski vsebnosti kalija, povečana aktivnost alkalne fosfataze v plazmi, zvišane ravni plazemskega klora; povečanje koncentracije glukoze v krvi, povečanje števila trombocitov, povečanje hematokrita, povečanje koncentracije bikarbonata v krvni plazmi, sprememba vsebnosti natrija v krvni plazmi.

Sumamed - Preveliko odmerjanje

Simptomi: slabost, začasna izguba sluha, bruhanje, driska.

Zdravljenje: simptomatsko; izpiranje želodca.

Sumamed - Interakcije z zdravili

Antacidi ne vplivajo na biološko uporabnost azitromicina, vendar zmanjšajo Cmax v krvi za 30%, zato je treba zdravilo Sumamed vzeti vsaj 1 uro pred ali 2 uri po zaužitju teh zdravil in hrane.

Sočasna uporaba azitromicina s cetirizinom (20 mg) pri zdravih prostovoljcih 5 dni ni povzročila farmakokinetične interakcije in pomembne spremembe intervala QT.

Sočasna uporaba azitromicina (1200 mg / dan) in didanozina (400 mg / dan) pri 6 bolnikih, okuženih s HIV, ni pokazala sprememb farmakokinetičnih parametrov didanozina v primerjavi s placebo skupino.

Digoksin (P-glikoproteinski substrati)

Hkratna uporaba makrolidnih antibiotikov, vključno z azitromicin s P-glikoproteinskimi substrati, kot je digoksin, vodi do povečanja koncentracije substrata P-glikoproteina v serumu. Tako je ob sočasni uporabi azitromicina in digoksina treba upoštevati možnost povečanja koncentracije digoksina v krvnem serumu.

Sočasna uporaba azitromicina (enkratni odmerek 1000 mg in ponavljajoča se uporaba 1200 mg ali 600 mg) ima rahel učinek na farmakokinetiko, vključno z t izločanje zidovudina ali njegovega glukuronidnega presnovka iz ledvic. Vendar je uporaba azitromicina povzročila povečanje koncentracije fosforiliranega zidovudina, klinično aktivnega presnovka v mononuklearnih celicah periferne krvi. Klinični pomen tega dejstva ni jasen.

Azitromicin slabo komunicira z izoencimi citokroma P450. Ni bilo ugotovljeno, da bi azitromicin sodeloval pri farmakokinetičnih interakcijah, podobnih eritromicinu in drugim makrolidom. Azitromicin ni zaviralec in induktor izoencimov sistema citokroma P450.

Glede na teoretično možnost ergotizma sočasna uporaba azitromicina z derivati ​​ergot alkaloidov ni priporočljiva.

Opravljene so bile farmakokinetične študije sočasne uporabe azitromicina in zdravil, katerih presnova poteka ob sodelovanju izoencimov sistema citokroma P450.

Sočasna uporaba atorvastatina (10 mg na dan) in azitromicina (500 mg na dan) ni povzročila sprememb v plazemskih koncentracijah atorvastatina (na podlagi analize inhibicije HMC-CoA reduktaze). Vendar so v obdobju po registraciji obstajala ločena poročila o primerih rabdomiolize pri bolnikih, ki so prejemali azitromicin in statine.

V farmakokinetičnih študijah, ki so vključevale zdrave prostovoljce, niso ugotovili pomembnega učinka na koncentracijo karbamazepina in njegovega aktivnega presnovka v krvni plazmi pri bolnikih, ki so sočasno prejemali azitromicin.

V farmakokinetičnih študijah o vplivu cimetidina, ko so ga dajali v enkratnem odmerku na farmakokinetiko azitromicina, niso bile ugotovljene nobene spremembe farmakokinetike azitromicina, pod pogojem, da je bil cimetidin uporabljen 2 uri pred azitromicinom.

Posredni antikoagulanti (kumarinski derivati) t

V farmakokinetičnih študijah azitromicin ni vplival na antikoagulacijski učinek varfarina, ko so ga zdravi prostovoljci vzeli v enkratnem odmerku 15 mg. Poročali so o povečanju antikoagulacijskega učinka po sočasni uporabi azitromicina in posrednih antikoagulantov (kumarinskih derivatov). Čeprav vzročna povezava ni bila ugotovljena, je treba upoštevati potrebo po pogostem spremljanju protrombinskega časa z azitromicinom pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antikoagulante posrednega delovanja (derivati ​​kumarina).

V farmakokinetični študiji, ki je vključevala zdrave prostovoljce, ki so jemali azitromicin (500 mg / dan enkrat) 3 dni in nato ciklosporin (10 mg / kg / dan enkrat), je bilo ugotovljeno pomembno povečanje Cmax in AUC0-5 ciklosporina v plazmi.. Pri sočasni uporabi teh zdravil je potrebna previdnost. Če je potrebno, je treba hkratno uporabo teh zdravil spremljati koncentracijo ciklosporina v krvni plazmi in ustrezno prilagoditi odmerek.

Sočasna uporaba azitromicina (600 mg / dan enkrat) in efavirenza (400 mg / dan) na dan 7 dni ni povzročila klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.

Sočasna uporaba azitromicina (1200 mg enkrat) ni spremenila farmakokinetike flukonazola (800 mg enkrat). Skupna izpostavljenost in azitromicin T1 / 2 se s sočasno uporabo flukonazola nista spremenila, vendar so opazili zmanjšanje Cmax azitromicina (za 18%), ki ni imelo kliničnega pomena.

Sočasna uporaba azitromicina (1200 mg enkrat) ni povzročila statistično pomembnega učinka na farmakokinetiko indinavirja (800 mg 3-krat na dan 5 dni).

Azitromicin nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko metilprednizolona.

Sočasna uporaba azitromicina (1200 mg) in nelfinavirja (750 mg 3-krat na dan) povzroči povečanje Css azitromicina v krvni plazmi. Opazili niso nobenih klinično pomembnih neželenih učinkov in prilagoditev odmerka azitromicina pri sočasni uporabi z nelfinavirjem ni potrebna.

Sočasna uporaba azitromicina in rifabutina ne vpliva na koncentracijo vsakega zdravila v krvni plazmi. Ob sočasni uporabi azitromicina in rifabutina so včasih opažali nevtropenijo. Kljub temu, da je bila nevtropenija povezana z uporabo rifabutina, vzročna povezava med uporabo kombinacije azitromicina in rifabutina in nevtropenije ni bila dokazana.

Pri uporabi pri zdravih prostovoljcih ni dokazov o učinku azitromicina (500 mg / dan na dan 3 dni) na AUC in Cmax sildenafila ali njegovega glavnega krožečega presnovka.

V farmakokinetičnih študijah ni bilo dokazov o interakciji med azitromicinom in terfenadinom. Poročali so o osamljenih primerih, ko možnosti takšne interakcije ni bilo mogoče popolnoma izključiti, vendar ni bilo niti enega konkretnega dokaza, da je prišlo do take interakcije. Ugotovljeno je bilo, da lahko sočasna uporaba terfenadina in makrolidov povzroči aritmijo in podaljšanje intervala QT.

Med azitromicinom in teofilinom niso odkrili nobene interakcije.

Farmakokinetičnih parametrov pri sočasni uporabi azitromicina in triazolama ali midazolama v terapevtskih odmerkih ni bilo bistvenih sprememb.

Ob sočasni uporabi trimetoprima / sulfametoksazola z azitromicinom ni bil ugotovljen noben pomemben učinek na Cmax, celotno izpostavljenost ali izločanje ledvic s trimetoprimom ali sulfametoksazolom. Koncentracije azitromicina v serumu so bile skladne s koncentracijami iz drugih študij.

Sumamed - Posebna navodila

Če preskočite en odmerek zdravila, morate pozabljeni odmerek vzeti čim prej, naslednji pa z odmori 24 ur.

Sumamed morate jemati vsaj 1 uro pred ali 2 uri po jemanju antacidov.

Sumamed je treba uporabljati previdno pri bolnikih z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem jeter zaradi možnosti razvoja fulminantnega hepatitisa in hude odpovedi jeter. Če se pojavijo simptomi nenormalne funkcije jeter, kot so hitro naraščajoča astenija, zlatenica, temen urin, nagnjenost k krvavitvam, jetrna encefalopatija, je treba ukiniti zdravilo Sumamed in raziskati delovanje jeter.

V primeru okvarjenega delovanja ledvic pri bolnikih z GFR 10-80 ml / min, prilagoditev odmerka ni potrebna, je treba zdravljenje z zdravilom Sumamed izvajati previdno pod nadzorom delovanja ledvic.

Kot pri uporabi drugih antibakterijskih zdravil je treba med zdravljenjem z zdravilom Sumamed bolnike redno pregledovati glede prisotnosti neodzivnih mikroorganizmov in znakov razvoja superinfekcij, vključno z t glivične.

Zdravilo Sumamed se ne sme uporabljati za daljša obdobja, kot je navedeno v navodilih, ker Farmakokinetične lastnosti azitromicina nam omogočajo, da priporočamo kratek in enostaven režim odmerjanja.

Ni dokazov o možnem medsebojnem delovanju azitromicina in derivatov ergotamina in dihidroergotamina, vendar zaradi razvoja ergotizma s sočasno uporabo makrolidov z derivati ​​ergotamina in dihidroergotamina ta kombinacija ni priporočljiva.

Pri dolgotrajni uporabi zdravila Sumamed se lahko razvije psevdomembranski kolitis, ki ga povzroči Clostridium difficile, kot v obliki blage driske in hudega kolitisa. Z razvojem driske, povezane z antibiotiki, med jemanjem zdravila Sumamed in tudi 2 meseca po koncu zdravljenja je treba izključiti klostridijski psevdomembranski kolitis. Ne uporabljajte zdravil, ki zavirajo črevesno peristaltiko.

Pri zdravljenju makrolidov, vklj. so opazili podaljšano repolarizacijo srca in interval QT, kar je povečalo tveganje za razvoj srčnih aritmij, vključno z t aritmije tipa "piruete".

Pri uporabi zdravila Sumamed pri bolnikih s proaritmogenimi dejavniki (zlasti pri starejših bolnikih) je potrebna previdnost, t s prirojenim ali pridobljenim podaljšanjem intervala QT; pri bolnikih, ki so prejemali antiaritmik razreda drog IA (kinidin, prokainamid) III (dofetilida, amiodaron in sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsihotikov (pimozid), antidepresive (citaloprama) fluorokinolonov (moksifloksacin in levofloksacin) so bolniki z okvarjenim vodo - ravnotežje elektrolitov, zlasti v primeru hipokalemije ali hipomagneziemije, klinično pomembne bradikardije, srčne aritmije ali hudega srčnega popuščanja.

Uporaba zdravila Sumamed lahko sproži razvoj miastenskega sindroma ali povzroči poslabšanje miastenije.

Pri uporabi pri bolnikih s sladkorno boleznijo, kot tudi pri bolnikih z nizko kalorično dieto, je treba upoštevati, da je v prašek za pripravo suspenzije Sumameda vključena saharoza (0,32 XU / 5 ml).

Vpliv na sposobnost vožnje motornih transportnih in kontrolnih mehanizmov

Z razvojem neželenih učinkov na živčni sistem in organ vida je treba paziti pri izvajanju ukrepov, ki zahtevajo povečano koncentracijo pozornosti in hitrost psihomotornih reakcij.

Nosečnost in dojenje

Med nosečnostjo in med dojenjem je uporaba zdravila Sumamed možna le, če pričakovana potencialna korist zdravljenja za mater preseže možno tveganje za plod in otroka.

Če je potrebno, je treba uporabo zdravila med dojenjem dojenjem prekiniti.

Uporaba v otroštvu

Kontraindicirana: otroci, mlajši od 12 let, in telesna teža manjša od 45 kg (za kapsule in tablete 500 mg); otroci do 3 let (za tablete 125 mg; otroci do 6 mesecev (za prašek za suspenzijo).

SUMAMED

Tablete, prekrite s filmsko prevleko modre barve, okrogle, bikonveksne, z gravuro "PLIVE" na eni strani in "125" - na drugi; na premoru - od bele do skoraj bele.

Pomožne snovi: brezvodni kalcijev hidrofosfat - 29,873 mg, hipromeloza - 1,5 mg, koruzni škrob - 12 mg, preželatiniran škrob - 12 mg, mikrokristalna celuloza - 10 mg, natrijev lavril sulfat - 0,6 mg, magnezijev stearat - 3 mg.

Sestava lupine: hipromeloza - 3,4 mg, indigo barvilo (E132) - 0,1 mg, titanov dioksid (E171) - 0,56 mg, polisorbat 80 - 0,14 mg, smukec - 2,8 mg.

6 kosov - mehurčki (1) - paketi kartona.

Tablete, filmsko obložene modre, ovalne, bikonveksne, z vtisnjeno oznako "PLIVA" na eni strani in "500" - na drugi; na premoru - od bele do skoraj bele.

Pomožne snovi: brezvodni kalcijev hidrofosfat - 93,891 mg, hipromeloza - 6 mg, koruzni škrob - 48 mg, preželatiniran škrob - 40 mg, mikrokristalna celuloza - 33,6 mg, natrijev lavril sulfat - 2,4 mg, magnezijev stearat - 12 mg.

Sestava lupine: hipromeloza - 13,6 mg, indigo barvilo (E132) - 0,4 mg, titanov dioksid (E171) - 2,24 mg, polisorbat 80 - 0,56 mg, smukec - 11,2 mg.

3 kose - mehurčki (1) - paketi kartona.

Trde želatinske kapsule, št. 1, z modrim telesom in modrim pokrovom; vsebina kapsul - prah ali stisnjena masa od bele do svetlo rumene barve, ki se pri stiskanju razgradi.

Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza - 43,95 mg, natrijev lavril sulfat - 1,4 mg, magnezijev stearat - 12,6 mg.

Sestava trde želatinske kapsule št. 1 *: (želatina - q.s., titanov dioksid (Е171) - q.s., indigo karmin - q.s.) - 75 mg.

6 kosov - mehurčki (1) - paketi kartona.

100 mg / 5 ml bele do rumenkasto bele suspenzije praška z značilnim vonjem po jagodah; po raztapljanju v vodi - homogena suspenzija rumenkasto bele barve, z značilnim vonjem jagod.

Pomožne snovi: saharoza ** - 929,753 mg, natrijev fosfat - 20 mg, hiproloza - 1,6 mg, ksantanska guma - 1,6 mg, aroma jagode - 10 mg, titanov dioksid - 5 mg, koloidni silicijev dioksid - 7 mg.

20,925 g - 50 ml plastenke iz polietilena visoke gostote (1) s pokrovom, odpornim na polipropilen, skupaj z merilno žličko in / ali brizgo za odmerjanje - kartonske škatle.

* Kapsule vsebujejo žveplov dioksid 200 ppm kot konzervans;
** vrednosti so prikazane na podlagi teoretične aktivnosti snovi 95,4%; količina saharoze se lahko spreminja glede na dejansko aktivnost azitromicina.

Bakteriostatična antibiotična skupina makrolid-azalidov. Ima široko paleto protimikrobnih učinkov. Mehanizem delovanja azitromicina je povezan z zaviranjem sinteze beljakovin v mikrobnih celicah. Z vezavo na podskupino ribosoma 50S zavira translokacijo peptidov v fazi prevajanja in zavira sintezo beljakovin, upočasnjuje rast in razmnoževanje bakterij. V visokih koncentracijah ima baktericidni učinek.

Deluje proti številnim gram-pozitivnim, gram-negativnim, anaerobnim, intracelularnim in drugim mikroorganizmom.

Mikroorganizmi lahko na začetku postanejo odporni na delovanje antibiotika ali postanejo odporni nanj.

Merilo občutljivosti mikroorganizmov na azitromicin (MIC, mg / l)

V večini primerov je Sumamed aktiven proti aerobnim gram pozitivnim bakterijam: Staphylococcus aureus (meticilin-občutljivi sevi), Streptococcus pneumoniae (penicilinski občutljivi sevi), Streptococcus pyogenes; aerobne gramnegativne bakterije: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; anaerobne bakterije: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; drugi mikroorganizmi: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Mikroorganizmi, ki so sposobni razviti odpornost na azitromicin: Gram-pozitivni aerobi - Streptococcus pneumoniae (sevi, ki so odporni na penicilin).

Prvotno odporni mikroorganizmi: Gram-pozitivni aerobi - Enterococcus faecalis, Staphylococci (meticilin-odporni sevi stafilokokov kažejo zelo visoko stopnjo odpornosti na makrolide); gram-pozitivne bakterije, odporne na eritromicin; anaerobi - Bacteroides fragilis.

Po peroralnem dajanju se azitromicin dobro absorbira in hitro porazdeli po telesu. Po enkratnem odmerku 500 mg je biološka uporabnost 37% zaradi učinka "prvega prehoda" skozi jetra. C_maks v krvni plazmi doseže v 2-3 urah in je 0,4 mg / l.

Vezava na beljakovine je obratno sorazmerna s plazemsko koncentracijo in je 7-50%. Vidno v_d znaša 31,1 l / kg. Prodre skozi celično membrano (učinkovito pri okužbah, ki jih povzročajo intracelularni patogeni). Fagocite se prenašajo na mesto okužbe, kjer se sproščajo v prisotnosti bakterij. Z lahkoto prodre skozi histoematogene ovire in vstopi v tkiva. Koncentracija v tkivih in celicah je 10-50-krat višja kot v plazmi, v žarišču okužbe pa za 24 do 34% več kot v zdravih tkivih.

V jetrih je demetiliran, izgublja aktivnost.

T_1/2 zelo dolgo - 35-50 ur T_1/2 iz tkiv. Terapevtska koncentracija azitromicina se vzdržuje do 5-7 dni po zadnjem odmerku. Azitromicin se izloča predvsem v nespremenjeni obliki - 50% skozi črevo, 6% prek ledvic.

Infekcijske in vnetne bolezni, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na zdravilo:

- okužbe zgornjih dihal in zgornjih dihal (faringitis / tonzilitis, sinusitis, vnetje srednjega ušesa);

- okužbe spodnjih dihal (akutni bronhitis, poslabšanje kroničnega bronhitisa, pljučnice, vključno s tistimi, ki jih povzročajo atipični patogeni);

- okužbe kože in mehkih tkiv (erysipelas, impetigo, sekundarno okuženo dermatozo, akne vulgaris zmerne resnosti (za tablete));

- začetna faza lymske bolezni (borelioza) - eritem migrans (erythema migrans);

- okužbe sečil (uretritis, cervicitis), ki jih povzroča Chlamydia trachomatis (za tablete in kapsule).

- preobčutljivost za azitromicin, eritromicin, druge makrolide ali ketolide ali druge sestavine pripravka;

- nenormalno delovanje jeter;

- hkratni sprejem z ergotaminom in dihidroergotaminom;

- starost otrok do 12 let s telesno težo 45 kg

Pri okužbah zgornjih in spodnjih dihalnih poti, ORL, kože in mehkih tkiv se zdravilo predpisuje v odmerku 500 mg 1-krat / dan 3 dni, odmerek pa 1,5 g.

Pri lymski bolezni (začetna faza borelioze) - eritem migrans (erythema migrans), se zdravilo predpisuje 1-krat na dan 5 dni: 1. dan - 1 g, nato 2 do 5 dni - po 500 mg; odmerek seveda - 3 g.

Okužbe sečil, ki jih povzroča Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis): pri nekompliciranem uretritisu / cervicitisu se zdravilo predpiše v odmerku 1 g (4 kapsule) enkrat.

Zdravilo se uporablja interno 1-krat / dan, vsaj 1 uro pred ali 2 uri po obroku, brez žvečenja.

Odrasli in otroci, starejši od 12 let, s telesno maso> 45 kg

Pri okužbah zgornjih in spodnjih dihalnih poti, ORL, kože in mehkih tkiv se zdravilo predpisuje v odmerku 500 mg 1-krat / dan 3 dni, odmerek pa 1,5 g.

Za akne vulgaris zmerne resnosti se zdravilo daje v odmerku 500 mg 1-krat / dan 3 dni, nato 500 mg 1-krat na teden 9 tednov. Odmerek sevanja je 6 g. Prvi tedenski odmerek je treba jemati 7 dni po zaužitju prvega dnevnega odmerka (8. dan od začetka zdravljenja), naslednjih 8 tedenskih odmerkov je treba jemati v razmaku 7 dni.

Pri lajmski bolezni (začetna faza borelioze) - eritem migrans migrirajoči (erythema migrans), se zdravilo predpisuje 1-krat na dan 5 dni: 1. dan - 1 g, nato 2 do 5 dni - 500 mg; odmerek seveda - 3 g.

Okužbe sečil, ki jih povzroča Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis): pri nekompliciranem uretritisu / cervicitisu je zdravilo predpisano v odmerku 1 g (2 tab. 500 mg) enkrat.

Sumamed ® (Sumamed ®)

Aktivna sestavina:

Vsebina

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

3D slike

Sestava

Opis dozirne oblike

Disperzibilne tablete, 125 mg: okrogle ploščate tablete bele ali skoraj bele barve s posnetimi robovi in ​​besedami "TEVA 125" na eni strani.

Disperzibilne tablete, 250 mg: okrogle ploščate tablete bele ali skoraj bele barve s posnetimi robovi, z nevarnostjo na eni strani in z ekstrudiranim napisom "TEVA 250" na drugi strani.

Disperzibilne tablete, 500 mg: okrogle ploščate tablete bele ali skoraj bele barve s posnetimi robovi, z nevarnostjo na eni strani in z ekstrudiranim napisom "TEVA 500" na drugi strani.

Disperzibilne tablete, 1000 mg: okrogle ploščate tablete bele ali skoraj bele barve s posnetimi robovi, z dvema pravokotnima tveganjem na eni strani in z ekstrudiranim napisom "TEVA 1000" na drugi strani.

Farmakološko delovanje

Farmakodinamika

Azitromicin je bakteriostatični antibiotik širokega spektra iz skupine makrolid-azalidov.

Ima široko paleto protimikrobnih učinkov.

Mehanizem delovanja azitromicina je povezan z zaviranjem sinteze beljakovin v mikrobnih celicah. Z vezavo na 50S-enoto ribosoma zavira translokacijo peptidov na translacijski stopnji in zavira sintezo beljakovin, upočasnjuje rast in razmnoževanje bakterij. V visokih koncentracijah ima baktericidni učinek. Deluje proti številnim gram-pozitivnim, gram-negativnim, anaerobnim, intracelularnim in drugim mikroorganizmom. Mikroorganizmi so sprva lahko odporni na delovanje antibiotika ali so odporni nanj.

Merilo občutljivosti mikroorganizmov na azitromicin

V večini primerov občutljivi mikroorganizmi

1. Gram-pozitivni aerobi

Staphylococcus aureus meticilin občutljiv

Streptococcus pneumoniae, občutljiv na penicilin

2. Gram-negativni aerobi

4. Drugi mikroorganizmi

Mikroorganizmi, ki lahko razvijejo odpornost azitromicina

Streptococcus pneumoniae je odporna na penicilin

Prvotno odporni mikroorganizmi

Stafilokoki (meticilin odporni stafilokoki kažejo zelo visoko stopnjo odpornosti na makrolide).

Gram-pozitivne bakterije, odporne na eritromicin

Farmakokinetika

Po peroralnem dajanju se azitromicin dobro absorbira in hitro porazdeli po telesu.

Po enkratnem odmerku 500 mg je biološka uporabnost 37% (učinek prvega prehoda), C_maks v krvi je 0,4 mg / l in nastane v 2-3 urah, navidezno V_d - 31,1 l / kg, vezava na beljakovine je obratno sorazmerna koncentraciji v krvi in ​​je 7–50%.

Prodre skozi celično membrano (učinkovito pri okužbah, ki jih povzročajo intracelularni patogeni). Fagocite se prenašajo na mesto okužbe, kjer se sproščajo v prisotnosti bakterij. Preprosto prehaja histohematske ovire in vstopa v tkivo. Koncentracija v tkivih in celicah je 10–50-krat višja kot v plazmi, v središču okužbe pa je 24–34% višja kot v zdravih tkivih. Azitromicin ima zelo dolgo T_1/2 - 35-50 ur T_1/2 iz tkiv. Terapevtska koncentracija azitromicina se vzdržuje do 5-7 dni po zadnjem odmerku. Azitromicin se izloča večinoma nespremenjen: 50% v črevesju, 6% v ledvicah. V jetrih je demetiliran, izgublja aktivnost.

Indikacije zdravila Sumamed ®

Infekcijske in vnetne bolezni, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na zdravilo:

okužbe zgornjih dihal in ENT organov (faringitis / tonzilitis, sinusitis, vnetje srednjega ušesa);

okužbe spodnjih dihal: akutni bronhitis, poslabšanje kroničnega bronhitisa, pljučnice, vključno z t povzročajo atipični patogeni;

okužbe kože in mehkih tkiv (erysipelas, impetigo, sekundarno okužena dermatoza);

začetna faza lymske bolezni (borelioza) - eritem migrans (eritem migrans);

okužbe sečil, ki jih povzroča Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis).

Kontraindikacije

preobčutljivost za azitromicin, eritromicin, druge makrolide ali ketolide ali druge sestavine zdravila;

nenormalne funkcije jeter;

huda okvara ledvic (kreatinin Cl manj kot 40 ml / min);

sočasno uporabo z ergotaminom in dihidroergotaminom;

starosti do 3 let.

Z nego: miastenija gravis; jetrno disfunkcijo blage do zmerne resnosti; okvarjeno ledvično delovanje blage in zmerne resnosti (kreatinin Cl več kot 40 ml / min); bolniki s pro-artromogenimi dejavniki (zlasti starejši bolniki): s prirojenim ali pridobljenim podaljšanjem intervala QT, pri bolnikih, ki so prejemali terapijo z antiaritmiki razreda IA ​​(kinidin, prokainamid), III (dofetilid, amiodaron in sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsihotiki ( ), antidepresivi (citalopram), fluorokinoloni (moksifloksacin in levofloksacin), z zmanjšano ravnotežjem vode in elektrolitov, zlasti v primeru hipokalemije ali hipomagnezemije, klinično pomembne bradikardije, aritije iey srca ali hudo srčno popuščanje; sočasna uporaba digoksina, varfarina, ciklosporina.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Med nosečnostjo in med dojenjem se uporabljajo le, če korist, ki jo ima mati, odtehta potencialno tveganje za plod in otroka.

Če je potrebno, je uporaba zdravila med dojenjem priporočena za prekinitev.

WHO priporoča azitromicin kot zdravilo izbire pri zdravljenju klamidijske okužbe pri nosečnicah.

Neželeni učinki

Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena v skladu s priporočili WHO: zelo pogosto - vsaj 10%; pogosto - ne manj kot 1%, vendar manj kot 10%; redko - ne manj kot 0,1%, vendar manj kot 1%; redko - ne manj kot 0,01%, vendar manj kot 0,1%; zelo redko - manj kot 0,01%; neznana frekvenca - ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov.

Nalezljive bolezni: redko - kandidiaza, vklj. ustna sluznica in genitalije, pljučnica, faringitis, gastroenteritis, bolezni dihal, rinitis; neznana frekvenca - psevdomembranski kolitis.

S strani krvi in ​​limfnega sistema: redko - levkopenija, nevtropenija, eozinofilija; zelo redko - trombocitopenija, hemolitična anemija.

Presnova in prehrana: redko - anoreksija.

Alergijske reakcije: redko - angioedem, preobčutljivostna reakcija; neznana frekvenca - anafilaktična reakcija.

Na delu živčnega sistema: pogosto - glavobol; redko - omotica, motnje okusa, parestezije, zaspanost, nespečnost, živčnost; redko - agitacija; neznana frekvenca - hipoestezija, anksioznost, agresivnost, omedlevica, krči, psihomotorična hiperaktivnost, izguba vonja, vonj, izguba okusa, miastenija, zablode, halucinacije.

Na strani organa vida: redko - motnje vida.

Na organu sluha in labirintnih motenj: redko - izguba sluha, vrtoglavica; neznana frekvenca - izguba sluha, vklj. gluhost in / ali tinitus.

S strani srčno-žilnega sistema: redko - občutek srčnega utripa, zardevanje obraza; neznana frekvenca - znižanje krvnega tlaka, povečanje intervala QT na EKG, tip aritmije "pirueta", ventrikularna tahikardija.

Na strani dihal: redko - zasoplost, krvavitve iz nosu.

Na delu prebavnega trakta: zelo pogosto - driska; pogosto - slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu; redko - napenjanje, dispepsija, zaprtje, gastritis, disfagija, napetost v trebuhu, suhost ustne sluznice, belching, razjede ustne sluznice, povečano izločanje žlez slinavke; zelo redko - spremenite barvo jezika, pankreatitis.

Na strani jeter in žolčevodov: redko - hepatitis; redko, jetrna disfunkcija, holestatska zlatenica; neznana pogostost - odpoved jeter (v redkih primerih s smrtnim izidom, predvsem zaradi hude okvare jeter); jetrna nekroza, fulminantni hepatitis.

Na strani kože in podkožnega tkiva: redko - kožni izpuščaj, srbenje, urtikarija, dermatitis, suha koža, potenje; redko - fotosenzitivna reakcija; neznana frekvenca - Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem.

Na strani mišično-skeletnega sistema: redko - osteoartritis, mialgija, bolečine v hrbtu, bolečine v vratu; neznana frekvenca - artralgija.

Na strani ledvic in sečil: redko - dizurija, bolečine v ledvicah; neznana frekvenca - intersticijski nefritis, akutna ledvična odpoved.

Na strani spolnih organov in mlečne žleze: redko - metroagija, disfunkcija modov.

Drugo: redko - astenija, slabo počutje, utrujenost, otekanje obraza, bolečina v prsih, vročina, periferni edem.

Laboratorijski podatki: pogosto - zmanjšanje števila limfocitov, povečanje števila eozinofilcev, povečanje števila bazofilcev, povečanje števila monocitov, povečanje števila nevtrofilcev, zmanjšanje koncentracije bikarbonata v plazmi; redko - povečanje AST, aktivnosti ALT, povečanje koncentracije bilirubina v plazmi, povečanje koncentracije sečnine v plazmi, povečanje koncentracije kreatinina v plazmi, sprememba vsebnosti kalija v plazmi, povečanje aktivnosti alkalne fosforne plazme, povečanje plazemskega klora, povečanje koncentracije glukoze v krvi, povečanje števila trombocitov, povečanje hematokrita, povečanje koncentracije bikarbonata v krvni plazmi, sprememba vsebnosti natrija v krvni plazmi.

Interakcija

Antacidna zdravila. Ne vpliva na biološko uporabnost azitromicina, ampak zmanjšajte C_maks v krvi za 30%, zato je treba zdravilo jemati vsaj 1 uro pred ali 2 uri po zaužitju teh zdravil in hrane.

Cetirizin. Sočasna uporaba azitromicina s cetirizinom (20 mg) pri zdravih prostovoljcih 5 dni ni povzročila farmakokinetične interakcije in pomembne spremembe intervala QT.

Didanozin (diddeksinozin). Sočasna uporaba azitromicina (1200 mg / dan) in didanozina (400 mg / dan) pri 6 bolnikih, okuženih s HIV, ni pokazala sprememb farmakokinetičnih indikacij didanozina v primerjavi s placebo skupino.

Digoksin (P-glikoproteinski substrati). Hkratna uporaba makrolidnih antibiotikov, vključno z azitromicin s P-glikoproteinskimi substrati, kot je digoksin, vodi do povečanja koncentracije substrata P-glikoproteina v serumu. Tako je ob sočasni uporabi azitromicina in digoksina treba upoštevati možnost povečanja koncentracije digoksina v krvnem serumu.

Zidovudin. Hkratna uporaba azitromicina (enkratni odmerek 1000 mg in ponavljajoča se uporaba 1200 ali 600 mg) ima rahel učinek na farmakokinetiko, vključno s izločanje zidovudina ali njegovega glukuronidnega presnovka iz ledvic. Vendar je uporaba azitromicina povzročila povečanje koncentracije fosforiliranega zidovudina, klinično aktivnega presnovka v mononuklearnih celicah periferne krvi. Klinični pomen tega dejstva ni jasen. Azitromicin slabo komunicira z izoencimi citokroma P450. Ni bilo ugotovljeno, da bi azitromicin sodeloval pri farmakokinetičnih interakcijah, podobnih eritromicinu in drugim makrolidom. Azitromicin ni zaviralec in induktor izoencimov citokroma P450.

Alkoholi alkohola. Glede na teoretično možnost ergotizma sočasna uporaba azitromicina z derivati ​​ergot alkaloidov ni priporočljiva. Opravljene so bile farmakokinetične študije sočasne uporabe azitromicina in zdravil, katerih presnova poteka ob sodelovanju izoencimov sistema citokroma P450.

Atorvastatin. Sočasna uporaba atorvastatina (10 mg na dan) in azitromicina (500 mg na dan) ni povzročila sprememb v plazemskih koncentracijah atorvastatina (na podlagi analize inhibicije HMC-CoA reduktaze). Vendar so v obdobju po registraciji obstajala ločena poročila o primerih rabdomiolize pri bolnikih, ki so prejemali azitromicin in statine.

Karbamazepin. Farmakokinetične študije pri zdravih prostovoljcih niso pokazale pomembnega učinka na koncentracijo karbamazepina in njegovega aktivnega presnovka v krvni plazmi pri bolnikih, ki so sočasno prejemali azitromicin.

Cimetidin. V farmakokinetičnih študijah učinek posameznega odmerka cimetidina na farmakokinetiko azitromicina ni pokazal sprememb farmakokinetike azitromicina, pod pogojem, da je bil cimetidin uporabljen 2 uri pred azitromicinom.

Posredni antikoagulanti (kumarinski derivati). V farmakokinetičnih študijah azitromicin ni vplival na antikoagulacijski učinek enkratnega odmerka 15 mg varfarina pri zdravih prostovoljcih. Poročali so o povečanju antikoagulacijskega učinka po sočasni uporabi azitromicina in posrednih antikoagulantov (kumarinskih derivatov). Kljub temu, da vzročna povezava ni bila ugotovljena, je treba upoštevati potrebo po pogostem spremljanju PV, kadar se azitromicin uporablja pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antikoagulante posrednega delovanja (kumarinski derivati).

Ciklosporin. V farmakokinetični študiji, ki je vključevala zdrave prostovoljce, ki so jemali azitromicin (500 mg / dan enkrat) 3 dni in nato ciklosporin (10 mg / kg / dan enkrat), je bilo ugotovljeno znatno povečanje C._maks plazmi in AUC _{0–5 ur} ciklosporina. Pri sočasni uporabi teh zdravil je potrebna previdnost. Če je potrebno, sočasno uporabo teh zdravil, je treba spremljati koncentracijo ciklosporina v krvni plazmi in ustrezno prilagoditi odmerek.

Efavirenz. Sočasna uporaba azitromicina (600 mg / dan enkrat) in efavirenza (400 mg / dan) na dan 7 dni ni povzročila klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.

Flukonazol. Sočasna uporaba azitromicina (1200 mg enkrat) ni spremenila farmakokinetike flukonazola (800 mg enkrat). Skupna izpostavljenost in t_1/2 azitromicina se ni spremenilo s sočasno uporabo flukonazola, vendar so opazili zmanjšanje C._maks azitromicina (18%), ki ni imel kliničnega pomena.

Indinavir Istočasna uporaba azitromicina (1200 mg enkrat) ni povzročila statistično pomembnega učinka na farmakokinetiko indinavirja (800 mg 3-krat dnevno 5 dni).

Metilprednizolon. Azitromicin ne vpliva bistveno na farmakokinetiko metilprednizolona.

Nelfinavir Sočasna uporaba azitromicina (1200 mg) in nelfinavirja (750 mg 3-krat na dan) povzroči povečanje C_ss azitromicina v serumu. Opazili niso nobenih klinično pomembnih neželenih učinkov in prilagoditev odmerka azitromicina pri sočasni uporabi z nelfinavirjem ni potrebna.

Rifabutin. Sočasna uporaba azitromicina in rifabutina ne vpliva na koncentracijo vsakega zdravila v serumu. Ob sočasni uporabi azitromicina in rifabutina so včasih opažali nevtropenijo. Kljub temu, da je bila nevtropenija povezana z uporabo rifabutina, vzročna povezava med uporabo kombinacije azitromicina in rifabutina in nevtropenije ni bila dokazana.

Sildenafil. Pri uporabi pri zdravih prostovoljcih niso pridobili nobenih dokazov o učinku azitromicina (500 mg / dan na dan 3 dni) na AUC in C t_maks sildenafila ali njegovega glavnega presnovka v obtoku.

Terfenadin. V farmakokinetičnih študijah ni bilo dokazov o interakciji med azitromicinom in terfenadinom. Poročali so o osamljenih primerih, ko možnosti takšne interakcije ni bilo mogoče popolnoma izključiti, vendar ni bilo niti enega konkretnega dokaza, da je prišlo do take interakcije. Ugotovljeno je bilo, da lahko sočasna uporaba terfenadina in makrolidov povzroči aritmijo in podaljšanje intervala QT.

Teofilin. Med azitromicinom in teofilinom niso odkrili nobene interakcije.

Triazolam / midazolam. Farmakokinetičnih parametrov pri sočasni uporabi azitromicina in triazolama ali midazolama v terapevtskih odmerkih ni bilo bistvenih sprememb.

Trimetoprim / sulfametoksazol. Sočasna uporaba trimetoprima / sulfametoksazola z azitromicinom ni pokazala pomembnega učinka na C t_maks, izpostavljenosti ali izločanju ledvic s trimetoprimom ali sulfametoksazolom. Koncentracije azitromicina v serumu so bile skladne s koncentracijami iz drugih študij.

Odmerjanje in uporaba

Inside, 1 uro pred ali 2 uri po obroku.

Disperzibilno tableto lahko pogoltnemo in speremo z vodo, disperzibilno tableto lahko tudi raztopimo v vsaj 50 ml vode. Dobljeno suspenzijo pred uporabo dobro premešajte.

Odrasli in otroci, starejši od 12 let, s telesno maso več kot 45 kg

Za okužbe zgornjih in spodnjih dihal, ENT organov, kože in mehkih tkiv: 500 mg 1-krat na dan 3 dni (tečajni odmerek 1,5 g).

Pri lajmski bolezni (začetna faza borelioze) - eritem migrans (eritem migrans): 1-krat na dan 5 dni: 1. dan - 1000 mg, nato od 2. do 5. dne - po 500 mg (tečajni odmerek) 3 g).

Pri okužbah sečil, ki jih povzroča Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis): nezapleteni uretritis / cervicitis - 1000 mg enkrat.

Otroci od 3 do 12 let s telesno težo manj kot 45 kg

Za okužbe zgornjih in spodnjih dihal, ENT organov, kože in mehkih tkiv: v odmerku 10 mg / kg 1-krat na dan 3 dni (tečajni odmerek 30 mg / kg).

Za lažje doziranje je priporočljivo uporabiti tabelo 2.

Izračun odmerka zdravila Sumamed ® za otroke glede na telesno maso